Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napadowe migotanie przedsionków: rola zapalenia, uszkodzenia spowodowane stresem oksydacyjnym i wpływ statyn (PAFRIOSIES)

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Anne M. Gillis, University of Calgary
Celem tego badania jest określenie wpływu terapii statyną na zapobieganie migotaniu przedsionków (AF) u pacjentów ze stymulatorem i bez stymulatora z napadowym migotaniem przedsionków bez istotnej choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie, z lub bez rozrusznika dwujamowego i którzy spełniają wszystkie kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub symwastatynę w dawce 40 mg codziennie przez 6 miesięcy.

Enzymy wątrobowe są pobierane podczas randomizacji i 3 miesiące. Produkty CRP i stresu oksydacyjnego są pobierane losowo, co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy.

Pacjenci przesyłają swój rytm dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni w momencie randomizacji, a następnie przez 5 kolejnych dni co miesiąc przez 6 miesięcy.

Wizyty w klinice są wymagane przy randomizacji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Foothills Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym AF (> 3 epizody każdy o długości > 15 min) w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci w trakcie stabilnej terapii lekami antyarytmicznymi i oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PAF z powodu odwracalnej przyczyny
  • Przewlekłe stany zapalne
  • Inne schorzenia wymagające leczenia statynami
  • Pacjenci przyjmujący amiodaron lub werapamil
  • Podwyższony CK lub ALT
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Ablacja TAVN
  • Izolacja geograficzna
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leku, następnie obciążenie AF i wartości CRP zostaną porównane z tymi w grupie placebo.
Lek: Symwastatyna
Pacjenci przyjmują 40 mg symwastatyny dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zocor
Komparator placebo: 2
Pacjenci przyjmują placebo raz dziennie przez 6 miesięcy, następnie obciążenie AF i wartości CRP zostaną porównane z wartościami w ramieniu eksperymentalnym.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wykrycia AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów CRP i stresu oksydacyjnego w czasie i ich związek z obciążeniem AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne M Gillis, MD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Henry J Duff, MD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Derek V Exner, MD, MPH, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Katherine Kavanagh, MD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: L B Mitchell, MD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: D G Wyse, MD, PhD, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: George Veenhuyzen, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj