Badanie oceniające efalizumab u dorosłych z łuszczycą plackowatą, w tym u osób otrzymujących jednocześnie leki przeciwłuszczycowe

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Łuszczyca plackowata obejmująca >=10% całkowitej powierzchni ciała
• Łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
• W ocenie badacza kandydat do terapii ogólnoustrojowej łuszczycy
• 18-75 lat
• Masa ciała <=125 kg
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki efalizumabu

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
• Ciąża lub laktacja
• Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w momencie rejestracji
• Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
• Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
• Seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Historia czynnej gruźlicy (TB) lub obecnie w trakcie leczenia gruźlicy
• Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym choroby limfoproliferacyjne
• Wcześniejsze leczenie efalizumabem (anty-CD11a)
• Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
• Przyjęcie do szpitala z powodu choroby układu krążenia lub płuc w ciągu ostatniego roku
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne, które zawierają region Ig Fc (np. etanercept, alefacept)
• Historia leczenia zubożającymi limfocyty przeciwciałami monoklonalnymi lub cząsteczkami immunoadhezyjnymi (np. anty-CD4, CTLA4-Ig, alefacept)
• Liczba białych krwinek (WBC) < 4000/ul lub > 14 000/ul
• Enzymy wątrobowe >= 3 razy górna granica normy
• Kreatynina >= 2-krotność górnej granicy normy
• Stosowanie eksperymentalnych leków lub terapii w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki efalizumabu
• Zastosowanie szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe bakterie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki efalizumabu
• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na badany lek lub znacząco zakłóciłby zdolność podmiotu do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
• Ograniczenia i/lub zalecenia dotyczą następujących terapii w określonych okresach przed iw trakcie leczenia efalizumabem: Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy (biologiczna i niebiologiczna); Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowane w stanach innych niż łuszczyca; Żywa szczepionka wirusowa lub bakteryjna (te szczepionki mogą obejmować między innymi odrę, świnkę, różyczkę, polio, BCG, żółtą febrę i dur brzuszny TY21a); Inne szczepionki lub zastrzyki odczulające alergię