Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení efalizumabu u dospělých s plakovou psoriázou, včetně těch, kteří dostávají souběžnou antipsoriatickou léčbu

28. února 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti 1,0 mg/kg subkutánně podávaného efalizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, včetně těch, kteří dostávají souběžnou antipsoriatickou léčbu nebo nedávno přešli ze systémové léčby

Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIb navržená k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenního subkutánně podávaného efalizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu a mohou také dostávat topické terapie, PUVA nebo UVB fototerapie během období léčby efalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ložisková psoriáza pokrývající >=10 % celkového BSA
  • Ložisková psoriáza diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího kandidát na systémovou léčbu psoriázy
  • 18-75 let
  • Tělesná hmotnost <=125 kg
  • U žen ve fertilním věku použití přijatelné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce efalizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významné vzplanutí psoriázy během screeningu nebo v době zařazení
  • Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
  • Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
  • Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C
  • Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Předchozí léčba efalizumabem (anti-CD11a)
  • Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v posledním roce
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují Ig Fc oblast (např. etanercept, alefacept)
  • Historie léčby monoklonálními protilátkami nebo imunoadhezivními molekulami (např. anti-CD4, CTLA4-Ig, alefacept) s deplecí lymfocytů
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 4000/ul nebo > 14 000/ul
  • Jaterní enzymy >= 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin >= 2násobek horní hranice normálu
  • Použití experimentálních léků nebo léčby během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou efalizumabu
  • Použití živé virové nebo živé bakteriální vakcíny během 14 dnů před první dávkou efalizumabu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku nebo by významně narušil schopnost subjektu dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  • Omezení a/nebo pokyny se vztahují na následující léčby během specifikovaných časových období před a během období léčby efalizumabem: Systémová léčba psoriázy (biologická i nebiologická); Systémová imunosupresiva pro jiné stavy než je psoriáza; Živá virová nebo bakteriální vakcína (tyto vakcíny mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na spalničky, příušnice, zarděnky, obrnu, BCG, žlutou zimnici a tyfus TY21a); Jiné vakcíny nebo injekce na desenzibilizaci alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD2782g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na efalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit