Holenderskie krajowe badanie ITB u dzieci z porażeniem mózgowym

Spastyczność w mózgowym porażeniu dziecięcym (MPD) jest poważnym problemem prowadzącym do bólu, zaburzeń snu, zwiększonego wydatku energetycznego i/lub zakłóceń w ułożeniu, przenoszeniu, ubieraniu i higienie ciała. W późniejszych stadiach zjawiska wtórne, takie jak przykurcze, odleżyny i heterotopowe zwapnienia stawów lub ścięgien, mogą stwarzać duże problemy lecznicze. Znaczna grupa dzieci z ciężkim MPD nie reaguje na regularne leczenie, takie jak fizjoterapia, operacja ortopedyczna czy leki doustne. Skuteczną opcją leczenia trudnej do opanowania spastyczności jest ciągłe podawanie baklofenu dooponowo (CITB). W 2000 roku Amerykańska Akademia Mózgowego Porażenia Dziecięcego i Medycyny Rozwojowej (AACPDM) opublikowała systematyczny przegląd zbioru dowodów dotyczących dokanałowego baklofenu (ITB) w leczeniu spastyczności u osób z MPD. Okazało się, że zbadano tylko niewielką i niepewną liczbę dzieci. Z wyjątkiem dwóch opisów przypadków żadne z badań nie dotyczyło wyłącznie dzieci. Metodologia badawcza zastosowana w trzech czwartych dostępnych badań nie była w stanie potwierdzić efektu leczenia. AACPDM podkreślił potrzebę dalszych badań na wysokim poziomie w postaci prospektywnych, randomizowanych badań, które wykorzystują ważne i wiarygodne miary wyników w dobrze opisanych i jednorodnych grupach.

W 1998 roku Holenderska Grupa Badawcza ds. Spastyczności u Dzieci opracowała holenderskie badanie krajowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ITB w przypadku opornej na leczenie spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Holenderskie krajowe badanie ITB obejmowało cztery fazy: 1] faza selekcji, 2] podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza leczenia w ramach testu zwiększania dawki, 3] prospektywna, randomizowana, otwarta faza implantacji i 4] następująca po faza w górę.