Holland nemzeti ITB-tanulmány cerebrális bénulásban szenvedő gyermekekről

A cerebrális bénulás (CP) spasticitása súlyos probléma, amely fájdalomhoz, alvászavarokhoz, megnövekedett energiafelhasználáshoz és/vagy a pozicionálás, az áthelyezés, az öltözködés és a testhigiénia megzavarásához vezet. A későbbi szakaszokban a másodlagos jelenségek, mint például a kontraktúrák, decubitus és az ízületek vagy inak heterotóp meszesedése komoly kezelési problémákat okozhat. A súlyos CP-ben szenvedő gyermekek jelentős csoportja nem reagál a rendszeres kezelésekre, mint például a fizikoterápia, az ortopédiai műtét vagy a szájon át alkalmazott gyógyszeres kezelés. A kezelhetetlen görcsösség hatékony kezelési lehetősége az intratekális baklofen (CITB) folyamatos adagolása. 2000-ben az Amerikai Cerebrális Bénulás és Fejlődési Orvostudományi Akadémia (AACPDM) szisztematikus áttekintést adott ki a CP-ben szenvedő betegek intratekális baklofén (ITB) spaszticitására vonatkozó bizonyítékok halmazáról. Úgy tűnt, hogy csak kevés és bizonytalan számú gyermeket vizsgáltak. Két esetjelentést leszámítva egyik tanulmány sem foglalkozott kizárólag gyerekekkel. A rendelkezésre álló vizsgálatok háromnegyedében alkalmazott kutatási módszertan nem volt alkalmas a kezelés hatásának igazolására. Az AACPDM hangsúlyozta, hogy további magas szintű kutatásokra van szükség prospektív, randomizált vizsgálatok formájában, amelyek érvényes és megbízható eredménymérőket alkalmaznak jól leírt és homogén csoportokban.

1998-ban a gyermekek spaszticitásával foglalkozó holland tanulmányi csoport elkészítette a holland nemzeti tanulmányt az ITB hatékonyságáról és biztonságosságáról agyi bénulásban szenvedő gyermekek refrakter spasticitására vonatkozóan. A holland nemzeti ITB-vizsgálat négy szakaszból állt: 1] a kiválasztási szakasz, 2] a kettős vak, placebo-kontrollos dózis-eszkalációs teszt kezelési fázisa, 3] a prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű beültetési fázis és 4) a következő: felfelé fázis.