Estudo Nacional Holandês ITB em Crianças com Paralisia Cerebral

A espasticidade na paralisia cerebral (PC) é um problema grave que leva a dor, distúrbios do sono, aumento do gasto de energia e/ou interferência no posicionamento, transferências, curativos e higiene corporal. Em estágios posteriores, fenômenos secundários, como contraturas, decúbitos e calcificações heterotópicas de articulações ou tendões, podem criar grandes problemas de tratamento. Um grupo substancial de crianças com PC grave não responde a tratamentos regulares, como fisioterapia, cirurgia ortopédica ou medicação oral. Uma opção de tratamento eficaz para espasticidade intratável é a administração contínua de baclofeno intratecal (CITB). Em 2000, a Academia Americana de Paralisia Cerebral e Medicina do Desenvolvimento (AACPDM) publicou uma revisão sistemática sobre o corpo de evidências sobre baclofeno intratecal (ITB) para espasticidade em indivíduos com PC. Parecia que apenas um número pequeno e incerto de crianças havia sido estudado. Com exceção de dois relatos de caso, nenhum dos estudos envolvia apenas crianças. A metodologia de pesquisa empregada em três quartos dos estudos disponíveis não foi capaz de confirmar o efeito do tratamento. A AACPDM sublinhou a necessidade de mais pesquisas de alto nível na forma de estudos prospectivos randomizados que usam medidas de resultado válidas e confiáveis ​​em grupos bem descritos e homogêneos.

Em 1998, o Dutch Study Group on Child Spasticity projetou o estudo nacional holandês sobre a eficácia e segurança da ITB para espasticidade refratária em crianças com paralisia cerebral. O estudo ITB nacional holandês incluiu quatro fases: 1] a fase de seleção, 2] a fase de tratamento de teste de escalonamento de dose controlado por placebo, duplo-cego, 3] a fase de implantação prospectiva, randomizada e aberta e 4] o acompanhamento fase ascendente.