Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rymonabant w otyłości w ciągu 2 lat (RIO-Europe)

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z ustaloną dawką, wieloośrodkowe badanie wpływu na zmniejszenie masy ciała i bezpieczeństwa SR141716 u pacjentów otyłych z chorobami współistniejącymi lub bez (RIO-Europa)

Głównym celem była ocena wpływu SR141716 na utratę wagi i utrzymanie wagi w okresie jednego roku, gdy przepisywano ją wraz z dietą hipokaloryczną u otyłych pacjentów z chorobami współistniejącymi lub bez.

Głównymi celami drugorzędowymi była ocena wpływu SR141716 na parametry lipidowe (HDL-C, TG), stan tolerancji glukozy, odsetek pacjentów z zespołem metabolicznym, obwód talii, parametry glikemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) e30 kg/m2 u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub bez lub BMI >27 kg/m2 u pacjentów z leczonym lub nieleczonym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczoną lub nieleczoną dyslipidemią.
  • stabilna masa ciała (zmienność <5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową);

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania diety bardzo niskokalorycznej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę masy ciała (np. zszywanie żołądka, bajpas);
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby psychicznej, neurologicznej lub endokrynologicznej
  • obecność leczonej lub nieleczonej cukrzycy typu 1 lub typu 2);
  • SBP >165 mmHg i/lub DBP >105 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt od wizyty przesiewowej do wizyty włączenia;
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; i historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Podanie leków przeciw otyłości lub innych leków zmniejszających masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana masy ciała od wartości początkowej do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
HDL-C i TG od wartości początkowej do 1 roku; ·pacjenci (%) z poprawą tolerancji glukozy, pacjenci (%) z zespołem metabolicznym NCEP-ATPIII po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rymonabant (SR141716)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj