Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil i wzorce aktywności mózgu u osób zagrożonych chorobą Alzheimera

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Vanderbilt University

Skuteczność donepezylu w normalizowaniu wzorców aktywacji mózgu u osób genetycznie zagrożonych chorobą Alzheimera

Celem badania jest zbadanie wzorców aktywności mózgu u osób zagrożonych problemami z pamięcią (np. chorobą Alzheimera lub demencją) przed i po podaniu leku donepezil. Chociaż zostaną przeprowadzone testy genetyczne, wyniki nie zostaną udostępnione uczestnikom badania.

Po zakończeniu testów genetycznych badani mogą przejść do drugiej fazy badania. W tym czasie zostaną poproszeni o przyjęcie leku donepezil (który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Alzheimera).

Donepezil nie jest zatwierdzony przez FDA dla zdrowych ochotników i dlatego jest uważany za eksperymentalny w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA

  1. Osoby nienaruszone poznawczo z prawidłową morfologią mózgu, obciążone genetycznym ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera (AD), wykazują zmiany we wzorcach aktywacji mózgu podczas zadań wymagających pamięci w porównaniu z podobnymi osobami z niższym ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera.
  2. Donepezil, inhibitor cholinoesterazy, może normalizować takie wzorce aktywacji mózgu u osób zagrożonych chorobą Alzheimera.

SZCZEGÓLNE CELE

  1. Aby powtórzyć ostatnie badanie1 i porównać aktywację mózgu u osób genetycznie zagrożonych AD (nosiciele allelu є4 genu apolipoproteiny E (APOE)) z osobami z niższym ryzykiem AD (posiadającymi allel є4) podczas zadań wymagających pamięci , za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
  2. Aby określić, czy podawanie leku obecnie wskazanego w leczeniu AD, donepezilu, może odwrócić wzorce aktywacji mózgu osób z grupy ryzyka fMRI do wzorców podobnych do tych u osób z niższym genetycznym ryzykiem AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zgłaszać subiektywne dysfunkcje pamięci, jednak ocena kliniczna musi wykazać, że nie mają dysfunkcji pamięci
  • Bateria testów neuropsychologicznych w normie
  • Wiek 40-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (Mini-Mental State Exam mniej niż 25/30)
  • Leworęczność
  • Obecne leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Stany medyczne, psychiatryczne i neurologiczne, w tym choroba naczyń mózgowych lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Klaustrofobia
  • Klipsy chirurgiczne lub implanty
  • Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
  • Historia prac blacharskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Donepezil
Lek: donepezil
donepezil 5 mg tabletki, całkowita dawka dobowa 10 mg przez 6 tygodni trwania badania. Przyjmowany raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wzorców aktywacji mózgu mierzone w fMRI.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040686

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj