Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezil és az agyi aktivitási minták az Alzheimer-kór kockázatának kitetteknél

2018. február 1. frissítette: Vanderbilt University

A donepezil hatékonysága az agyi aktivációs minták normalizálásában az Alzheimer-kór genetikai kockázatának kitett embereknél

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az agyi aktivitás mintázatait azoknál az embereknél, akiknél fennáll a memóriaproblémák (például Alzheimer-kór vagy demencia) kockázata a donepezil gyógyszeres kezelés előtt és után. Bár genetikai vizsgálatokat végeznek, az eredményeket nem osztják meg a vizsgálat résztvevőivel.

A genetikai tesztelés befejezése után az alanyok folytathatják a vizsgálat második szakaszát. Ez idő alatt felkérik őket, hogy szedjék a donepezil gyógyszert (amelyet az FDA jóváhagyott az Alzheimer-kór kezelésére).

A donepezilt nem hagyta jóvá az FDA egészséges önkéntesek számára, ezért ebben a vizsgálatban vizsgálati célnak tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPOTÉZIS

  1. Az Alzheimer-kór (AD) kialakulásának genetikai kockázatának kitett, normál agyi morfológiájú, kognitívan ép egyéneknél az agyi aktiválási minták megváltoztak a memóriát igénylő feladatok során, összehasonlítva a hasonló egyénekkel, akiknél alacsonyabb az AD kialakulásának kockázata.
  2. A donepezil, egy kolinészteráz-inhibitor, képes normalizálni az ilyen agyi aktiválási mintákat azoknál az alanyoknál, akiknél fennáll az AD kockázata.

KONKRÉT CÉLOK

  1. Egy közelmúltbeli tanulmány megismétlése1, és az AD genetikailag veszélyeztetett alanyok (az apolipoprotein E gén (APOE) є4 alléljának hordozói) agyi aktiválásának összehasonlítása olyan alanyokkal, akiknél alacsonyabb az AD kockázata (hiányzik a є4 allél) a memóriát igénylő feladatok során , funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI).
  2. Annak megállapítására, hogy egy jelenleg az AD kezelésére javallott gyógyszer, a donepezil beadása megfordíthatja-e a veszélyeztetett alanyok fMRI agyi aktiválási mintázatait azokhoz a mintázatokhoz, amelyek hasonlóak az AD-re alacsonyabb genetikai kockázatú alanyokéhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szubjektív memóriazavarról számolhatnak be, azonban klinikai vizsgálattal meg kell állapítani, hogy nincs memóriazavaruk.
  • Neuropszichológiai teszt akkumulátor a normál tartományban
  • 40-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Demencia (Mini-Mental State vizsga kevesebb, mint 25/30)
  • Balkezesség
  • Jelenlegi gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a megismerést
  • Orvosi, pszichiátriai és neurológiai állapotok, beleértve a cerebrovaszkuláris betegségeket vagy a nem kontrollált magas vérnyomást
  • Klausztrofóbia
  • Sebészeti klipek vagy implantátumok
  • Pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
  • A fémlemez megmunkálás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Donepezil
Drog: donepezil
5 mg donepezil tabletta, napi összdózis 10 mg a vizsgálat 6 hetes időtartama alatt. Naponta egyszer szedve.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi aktiválási minták változásai fMRI-vel mérve.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040686

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel