Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil og hjerneaktivitetsmønstre hos de som er i faresonen for Alzheimers sykdom

1. februar 2018 oppdatert av: Vanderbilt University

Effekten av Donepezil for å normalisere hjerneaktiveringsmønstre hos mennesker som er genetisk i fare for Alzheimers sykdom

Formålet med studien er å undersøke mønstre av hjerneaktivitet hos personer som er i faresonen for hukommelsesproblemer (f.eks. Alzheimers sykdom eller demens) før og etter medisinen donepezil. Selv om genetisk testing vil bli utført, vil resultatene ikke bli delt med studiedeltakerne.

Når den genetiske testingen er fullført, kan forsøkspersonene fortsette til den andre fasen av studien. I løpet av denne tiden vil de bli bedt om å ta medisinen donepezil (som er godkjent av FDA for behandling av Alzheimers sykdom).

Donepezil er ikke FDA-godkjent for friske frivillige og anses derfor som undersøkelser i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE

  1. Kognitivt intakte individer med normal hjernemorfologi med genetisk risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD) viser endringer i hjerneaktiveringsmønstre under oppgaver som krever hukommelse sammenlignet med lignende individer med lavere risiko for å utvikle AD.
  2. Donepezil, en kolinesterasehemmer, kan normalisere slike hjerneaktiveringsmønstre hos personer med risiko for AD.

SPESIFIKKE MÅL

  1. Å replikere en nylig studie1, og sammenligne hjerneaktivering hos personer som er genetisk utsatt for AD (bærere av є4-allelen til apolipoprotein E-genet (APOE)) med personer med lavere risiko for AD (mangler є4-allelen) under oppgaver som krever hukommelse , via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
  2. For å avgjøre om administrering av et medikament som for tiden er indisert i behandlingen av AD, donepezil, kan reversere fMRI-hjerneaktiveringsmønstre for utsatte personer til mønstre som ligner de til personer med lavere genetisk risiko for AD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner kan rapportere at de opplever subjektiv hukommelsesdysfunksjon, men de må oppdages ved klinisk evaluering for å ikke ha hukommelsesdysfunksjon
  • Nevropsykologisk testbatteri i normalområdet
  • Alder 40-85

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Mini-Mental State Exam mindre enn 25/30)
  • Venstrehendthet
  • Nåværende medisin som kan påvirke kognisjon
  • Medisinske, psykiatriske og nevrologiske tilstander, inkludert cerebrovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
  • Klaustrofobi
  • Kirurgiske klips eller implantater
  • Pacemakere eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Historie om platearbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Donepezil
Legemiddel: donepezil
donepezil 5 mg tabletter, total dose per dag 10 mg i 6 ukers varighet av studien. Tas en gang om dagen.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hjerneaktiveringsmønstre målt i en fMRI.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040686

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere