アルツハイマー病のリスクがある人におけるドネペジルと脳活動パターン
2018年2月1日 更新者：Vanderbilt University
遺伝的にアルツハイマー病のリスクがある人々の脳活動パターンの正常化におけるドネペジルの有効性
この研究の目的は、記憶障害（アルツハイマー病や認知症など）のリスクがある人々のドネペジル投与前後の脳活動のパターンを調べることです。 遺伝子検査は行われますが、結果は研究参加者と共有されません。
遺伝子検査が完了すると、被験者は研究の第 2 段階に進むことができます。 この間、患者はドネペジル（アルツハイマー病の治療薬として FDA によって承認されている）を服用するよう求められます。
ドネペジルは、健康なボランティアに対して FDA の承認を受けていないため、この研究では調査対象と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- アルツハイマー病 (AD) を発症する遺伝的リスクのある正常な脳形態を持つ認知的に無傷の個人は、AD を発症するリスクが低い同様の個人と比較して、記憶を必要とする作業中の脳の活性化パターンに変化を示します。
- コリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルは、ADのリスクがある被験者の脳の活性化パターンを正常化することができます。
具体的な目的
- 最近の研究 1 を複製し、遺伝的に AD のリスクがある被験者 (アポリポタンパク質 E 遺伝子 (APOE) の +4 対立遺伝子の保因者) の脳の活性化を、AD のリスクが低い被験者 (+4 対立遺伝子を欠く) の記憶を必要とする作業中に比較する、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を介して。
- 現在 AD の治療に適応されている薬物であるドネペジルの投与が、リスクのある被験者の fMRI 脳活性化パターンを、AD の遺伝的リスクが低い被験者のパターンと同様のパターンに逆転させることができるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は主観的な記憶障害を経験していると報告する場合がありますが、臨床評価によって記憶障害がないことが判明する必要があります
- 正常範囲の神経心理学的テストバッテリー
- 40～85歳
除外基準:
- 認知症（25/30未満のミニメンタルステート試験）
- 左利き
- 認知に影響を与える可能性のある現在の投薬
- 脳血管疾患または制御されていない高血圧を含む、医学的、精神医学的、および神経学的状態
- 閉所恐怖症
- 外科用クリップまたはインプラント
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 板金加工の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ドネペジル
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ドネペジル 5 mg 錠剤、1 日あたりの総用量 10 mg、6 週間の研究期間。
1日1回服用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FMRIで測定した脳活性化パターンの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harry E Gwirtsman, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
- Smith CD, Andersen AH, Kryscio RJ, Schmitt FA, Kindy MS, Blonder LX, Avison MJ. Women at risk for AD show increased parietal activation during a fluency task. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1197-202. doi: 10.1212/wnl.58.8.1197.
- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月24日
研究の完了 (実際)
2012年8月24日
試験登録日
最初に提出
2006年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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