Donepezilo y patrones de actividad cerebral en personas con riesgo de enfermedad de Alzheimer
1 de febrero de 2018 actualizado por: Vanderbilt University
Eficacia del donepezilo en la normalización de los patrones de activación cerebral en personas genéticamente en riesgo de enfermedad de Alzheimer
El propósito del estudio es examinar los patrones de actividad cerebral en personas que están en riesgo de tener problemas de memoria (p. ej., enfermedad de Alzheimer o demencia) antes y después del medicamento donepezilo. Aunque se realizarán pruebas genéticas, los resultados no se compartirán con los participantes del estudio.
Una vez que se completan las pruebas genéticas, los sujetos pueden continuar con la segunda fase del estudio. Durante este tiempo se les pedirá que tomen el medicamento donepezil (que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).
Donepezil no está aprobado por la FDA para voluntarios sanos y, por lo tanto, se considera en fase de investigación en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HIPÓTESIS
- Individuos cognitivamente intactos con morfología cerebral normal con riesgo genético de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA) muestran alteraciones en los patrones de activación cerebral durante tareas que requieren memoria en comparación con individuos similares con menor riesgo de desarrollar EA.
- El donepezilo, un inhibidor de la colinesterasa, puede normalizar dichos patrones de activación cerebral en sujetos con riesgo de EA.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Reproducir un estudio reciente1 y comparar la activación cerebral en sujetos genéticamente en riesgo de EA (portadores del alelo є4 del gen de la apolipoproteína E (APOE)) con sujetos con menor riesgo de EA (que carecen del alelo є4) durante tareas que requieren memoria , a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
- Determinar si la administración de un fármaco actualmente indicado en el tratamiento de la EA, el donepezilo, puede revertir los patrones de activación cerebral de resonancia magnética funcional de los sujetos en riesgo a patrones similares a los de los sujetos con menor riesgo genético de EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden informar que experimentan una disfunción de la memoria subjetiva, sin embargo, se debe determinar mediante evaluación clínica que no tienen disfunción de la memoria.
- Batería de pruebas neuropsicológicas en rango normal
- Edades 40-85
Criterio de exclusión:
- Demencia (Mini-Examen del Estado Mental menos de 25/30)
- zurdo
- Medicamentos actuales que podrían influir en la cognición
- Afecciones médicas, psiquiátricas y neurológicas, incluida la enfermedad cerebrovascular o la hipertensión no controlada
- Claustrofobia
- Clips quirúrgicos o implantes
- Marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
- Historia del trabajo de la chapa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Donepezilo
|
tabletas de 5 mg de donepezilo, dosis total por día de 10 mg durante 6 semanas de duración del estudio.
Tomado una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los patrones de activación cerebral medidos en una fMRI.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
- Smith CD, Andersen AH, Kryscio RJ, Schmitt FA, Kindy MS, Blonder LX, Avison MJ. Women at risk for AD show increased parietal activation during a fluency task. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1197-202. doi: 10.1212/wnl.58.8.1197.
- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 040686
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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