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Donepezil e modelli di attività cerebrale in soggetti a rischio di malattia di Alzheimer

1 febbraio 2018 aggiornato da: Vanderbilt University

Efficacia del Donepezil nella normalizzazione dei modelli di attivazione cerebrale nelle persone geneticamente a rischio di malattia di Alzheimer

Lo scopo dello studio è esaminare i modelli di attività cerebrale nelle persone a rischio di problemi di memoria (ad es. Morbo di Alzheimer o demenza) prima e dopo il farmaco donepezil. Sebbene verranno eseguiti test genetici, i risultati non saranno condivisi con i partecipanti allo studio.

Una volta completato il test genetico, i soggetti possono continuare con la seconda fase dello studio. Durante questo periodo verrà chiesto loro di assumere il farmaco donepezil (che è approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Alzheimer).

Donepezil non è approvato dalla FDA per volontari sani ed è quindi considerato sperimentale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI

  1. Gli individui cognitivamente intatti con morfologia cerebrale normale a rischio genetico di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD) mostrano alterazioni nei modelli di attivazione cerebrale durante le attività che richiedono memoria rispetto a individui simili con un rischio inferiore di sviluppare l'AD.
  2. Il donepezil, un inibitore della colinesterasi, può normalizzare tali pattern di attivazione cerebrale nei soggetti a rischio di AD.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Replicare uno studio recente1 e confrontare l'attivazione cerebrale in soggetti geneticamente a rischio di AD (portatori dell'allele є4 del gene dell'apolipoproteina E (APOE)) con soggetti a minor rischio di AD (privi dell'allele є4) durante compiti che richiedono memoria , tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI).
  2. Per determinare se la somministrazione di un farmaco attualmente indicato nel trattamento dell'AD, donepezil, può invertire i modelli di attivazione cerebrale fMRI dei soggetti a rischio a modelli simili a quelli dei soggetti a basso rischio genetico per l'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono riferire di aver sperimentato una disfunzione della memoria soggettiva, tuttavia devono essere trovati dalla valutazione clinica per non avere disfunzioni della memoria
  • Batteria di test neuropsicologici nel range normale
  • Età 40-85

Criteri di esclusione:

  • Demenza (Mini-Mental State Exam meno di 25/30)
  • Mancino
  • Farmaci attuali che potrebbero influenzare la cognizione
  • Condizioni mediche, psichiatriche e neurologiche, incluse malattie cerebrovascolari o ipertensione incontrollata
  • Claustrofobia
  • Clip chirurgiche o impianti
  • Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Storia della lavorazione della lamiera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Donepezil
Droga: donepezil
compresse di donepezil 5 mg, dose totale giornaliera 10 mg per la durata dello studio di 6 settimane. Preso una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale misurati in una fMRI.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040686

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