Donépézil et schémas d'activité cérébrale chez les personnes à risque de maladie d'Alzheimer
1 février 2018 mis à jour par: Vanderbilt University
Efficacité du donépézil dans la normalisation des schémas d'activation cérébrale chez les personnes génétiquement à risque de développer la maladie d'Alzheimer
Le but de l'étude est d'examiner les modèles d'activité cérébrale chez les personnes à risque de problèmes de mémoire (par exemple, la maladie d'Alzheimer ou la démence) avant et après le médicament donepezil. Bien que des tests génétiques soient effectués, les résultats ne seront pas partagés avec les participants à l'étude.
Une fois les tests génétiques terminés, les sujets peuvent passer à la deuxième phase de l'étude. Pendant ce temps, on leur demandera de prendre le médicament donepezil (qui est approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer).
Le donépézil n'est pas approuvé par la FDA pour les volontaires sains et est donc considéré comme expérimental dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE
- Les individus cognitivement intacts avec une morphologie cérébrale normale à risque génétique de développer la maladie d'Alzheimer (MA) présentent des altérations des schémas d'activation cérébrale lors de tâches nécessitant de la mémoire par rapport à des individus similaires présentant un risque plus faible de développer la maladie d'Alzheimer.
- Le donépézil, un inhibiteur de la cholinestérase, peut normaliser ces schémas d'activation cérébrale chez les sujets à risque de MA.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Répliquer une étude récente1 et comparer l'activation cérébrale chez des sujets génétiquement à risque de MA (porteurs de l'allèle є4 du gène de l'apolipoprotéine E (APOE)) avec des sujets à faible risque de MA (sans l'allèle є4) lors de tâches nécessitant de la mémoire , via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
- Déterminer si l'administration d'un médicament actuellement indiqué dans le traitement de la MA, le donépézil, peut inverser les schémas d'activation cérébrale de l'IRMf des sujets à risque en schémas similaires à ceux des sujets à faible risque génétique de MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent déclarer avoir un dysfonctionnement de la mémoire subjective, mais ils doivent être trouvés par une évaluation clinique pour ne pas avoir de dysfonctionnement de la mémoire
- Batterie de tests neuropsychologiques dans la plage normale
- 40-85 ans
Critère d'exclusion:
- Démence (mini-examen de l'état mental inférieur à 25/30)
- Gaucher
- Médicaments actuels qui pourraient influencer la cognition
- Conditions médicales, psychiatriques et neurologiques, y compris les maladies cérébrovasculaires ou l'hypertension non contrôlée
- Claustrophobie
- Clips chirurgicaux ou implants
- Stimulateurs cardiaques ou autres appareils électroniques implantés
- Histoire de la tôlerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Donépézil
|
donepezil 5 mg comprimés, dose totale par jour 10 mg pendant 6 semaines d'étude.
Pris une fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans les schémas d'activation du cerveau tels que mesurés dans une IRMf.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
- Smith CD, Andersen AH, Kryscio RJ, Schmitt FA, Kindy MS, Blonder LX, Avison MJ. Women at risk for AD show increased parietal activation during a fluency task. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1197-202. doi: 10.1212/wnl.58.8.1197.
- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2006
Première publication (Estimation)
7 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- 040686
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Essais cliniques sur donépézil
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Inconnue
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplété