阿尔茨海默病风险人群的多奈哌齐和大脑活动模式
2018年2月1日 更新者：Vanderbilt University
多奈哌齐对阿尔茨海默病遗传风险人群大脑激活模式正常化的功效
该研究的目的是检查有记忆问题风险（例如阿尔茨海默病或痴呆症）的人在服用多奈哌齐前后的大脑活动模式。 尽管将进行基因检测，但不会与研究参与者分享结果。
一旦基因测试完成，受试者可以继续研究的第二阶段。 在此期间，他们将被要求服用药物多奈哌齐（经 FDA 批准用于治疗阿尔茨海默病）。
多奈哌齐未获 FDA 批准用于健康志愿者，因此在本研究中被视为研究性药物。
研究概览
详细说明
假设
- 与患阿尔茨海默氏病 (AD) 的风险较低的类似个体相比，具有正常大脑形态的认知完好个体具有患阿尔茨海默氏病 (AD) 的遗传风险，在需要记忆的任务中显示出大脑激活模式的改变。
- 多奈哌齐是一种胆碱酯酶抑制剂，可以使有 AD 风险的受试者的这种大脑激活模式正常化。
具体目标
- 复制最近的一项研究1，并比较在需要记忆的任务中具有 AD 遗传风险的受试者（载脂蛋白 E 基因 (APOE) є4 等位基因的携带者）与 AD 风险较低的受试者（缺乏 є4 等位基因）的脑激活, 通过功能磁共振成像 (fMRI)。
- 为确定目前用于治疗 AD 的药物多奈哌齐是否可以将高危受试者的 fMRI 大脑激活模式逆转为与 AD 遗传风险较低的受试者相似的模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者可能会报告出现主观记忆障碍，但必须通过临床评估发现他们没有记忆障碍
- 神经心理测试电池在正常范围内
- 40-85岁
排除标准：
- 痴呆症（迷你精神状态测试低于 25/30）
- 左撇子
- 当前可能影响认知的药物
- 身体、精神和神经系统疾病，包括脑血管疾病或不受控制的高血压
- 幽闭恐惧症
- 手术夹或植入物
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 钣金加工的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
多奈哌齐
|
多奈哌齐 5 毫克片剂，每天总剂量 10 毫克，持续 6 周的研究时间。
每天服用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 fMRI 中测量的大脑激活模式的变化。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry E Gwirtsman, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
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- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月24日
研究完成 (实际的)
2012年8月24日
研究注册日期
首次提交
2006年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月6日
首次发布 (估计)
2006年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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