Донепезил и модели мозговой активности у лиц с риском развития болезни Альцгеймера
1 февраля 2018 г. обновлено: Vanderbilt University
Эффективность донепезила в нормализации паттернов активации мозга у людей с генетическим риском болезни Альцгеймера
Цель исследования — изучить закономерности мозговой активности у людей, подверженных риску возникновения проблем с памятью (например, болезни Альцгеймера или слабоумия) до и после приема препарата донепезил. Хотя генетическое тестирование будет проведено, его результаты не будут переданы участникам исследования.
После завершения генетического тестирования испытуемые могут перейти ко второй фазе исследования. В течение этого времени им будет предложено принимать лекарство донепезил (одобренное FDA для лечения болезни Альцгеймера).
Донепезил не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения на здоровых добровольцах, поэтому в данном исследовании он считается экспериментальным.
Обзор исследования
Подробное описание
ГИПОТЕЗА
- Когнитивно интактные люди с нормальной морфологией мозга с генетическим риском развития болезни Альцгеймера (БА) демонстрируют изменения в паттернах активации мозга во время задач, требующих памяти, по сравнению с аналогичными людьми с более низким риском развития болезни Альцгеймера.
- Донепезил, ингибитор холинэстеразы, может нормализовать такие паттерны активации мозга у субъектов с риском развития БА.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
- Воспроизвести недавнее исследование1 и сравнить активацию мозга у субъектов, генетически предрасположенных к развитию БА (носителей аллеля є4 гена аполипопротеина Е (АРОЕ)) с субъектами с более низким риском развития БА (отсутствующими аллель є4) при выполнении задач, требующих памяти. , с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
- Определить, может ли введение препарата, показанного в настоящее время для лечения БА, донепезила, изменить паттерны активации мозга с помощью фМРТ у субъектов из группы риска на паттерны, аналогичные таковым у субъектов с более низким генетическим риском БА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут сообщать о субъективной дисфункции памяти, однако при клиническом обследовании должно быть установлено, что у них нет дисфункции памяти.
- Батарея нейропсихологических тестов в пределах нормы
- Возраст 40-85 лет
Критерий исключения:
- Деменция (Мини-психологический госэкзамен менее 25/30)
- Леворукость
- Текущие лекарства, которые могут повлиять на познание
- Медицинские, психиатрические и неврологические заболевания, включая цереброваскулярные заболевания или неконтролируемую гипертензию.
- Клаустрофобия
- Хирургические зажимы или имплантаты
- Кардиостимуляторы или другие имплантированные электронные устройства
- История работы с листовым металлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Донепезил
|
донепезил 5 мг в таблетках, общая суточная доза 10 мг в течение 6 недель исследования.
Принимается один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в паттернах активации мозга, измеренные с помощью фМРТ.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
- Smith CD, Andersen AH, Kryscio RJ, Schmitt FA, Kindy MS, Blonder LX, Avison MJ. Women at risk for AD show increased parietal activation during a fluency task. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1197-202. doi: 10.1212/wnl.58.8.1197.
- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 040686
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .