Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil a vzorce mozkové aktivity u osob ohrožených Alzheimerovou chorobou

1. února 2018 aktualizováno: Vanderbilt University

Účinnost donepezilu při normalizaci vzorců aktivace mozku u lidí geneticky ohrožených Alzheimerovou chorobou

Účelem studie je zkoumat vzorce mozkové aktivity u lidí, kteří jsou ohroženi problémy s pamětí (např. Alzheimerova choroba nebo demence) před a po medikaci donepezil. Přestože bude provedeno genetické testování, výsledky nebudou sdíleny s účastníky studie.

Jakmile je genetické testování dokončeno, subjekty mohou pokračovat do druhé fáze studie. Během této doby budou požádáni, aby užívali lék donepezil (který je schválen FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby).

Donepezil není schválen FDA pro zdravé dobrovolníky, a proto je v této studii považován za výzkumný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA

  1. Kognitivně intaktní jedinci s normální morfologií mozku s genetickým rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD) vykazují změny ve vzorcích aktivace mozku během úkolů, které vyžadují paměť, ve srovnání s podobnými jedinci s nižším rizikem rozvoje AD.
  2. Donepezil, inhibitor cholinesterázy, může normalizovat takové vzorce aktivace mozku u subjektů s rizikem AD.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  1. Replikovat nedávnou studii1 a porovnat aktivaci mozku u subjektů geneticky ohrožených AD (přenašeči alely є4 genu pro apolipoprotein E (APOE)) s subjekty s nižším rizikem AD (bez alely є4) během úkolů, které vyžadují paměť pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
  2. Aby se určilo, zda podávání léčiva v současnosti indikovaného při léčbě AD, donepezil, může zvrátit vzorce aktivace mozku pomocí fMRI u rizikových subjektů na vzorce podobné vzorům subjektů s nižším genetickým rizikem pro AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou hlásit, že mají subjektivní dysfunkci paměti, ale musí být klinickým hodnocením zjištěno, že nemají žádnou dysfunkci paměti
  • Neuropsychologický test baterie v normálním rozsahu
  • Věk 40-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Demence (minimální mentální státní zkouška méně než 25/30)
  • Leváctví
  • Současné léky, které by mohly ovlivnit kognici
  • Lékařské, psychiatrické a neurologické stavy, včetně cerebrovaskulárních onemocnění nebo nekontrolované hypertenze
  • Klaustrofobie
  • Chirurgické klipy nebo implantáty
  • Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
  • Historie práce s plechem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Donepezil
Lék: donepezil
donepezil 5 mg tablety, celková dávka za den 10 mg po dobu 6 týdnů trvání studie. Bere se jednou denně.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve vzorcích aktivace mozku měřené pomocí fMRI.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040686

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit