Donepezil e padrões de atividade cerebral em pessoas com risco de doença de Alzheimer
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Vanderbilt University
Eficácia do Donepezil na Normalização dos Padrões de Ativação Cerebral em Pessoas Geneticamente em Risco de Doença de Alzheimer
O objetivo do estudo é examinar os padrões de atividade cerebral em pessoas com risco de problemas de memória (por exemplo, doença de Alzheimer ou demência) antes e depois da medicação donepezil. Embora o teste genético seja feito, os resultados não serão compartilhados com os participantes do estudo.
Uma vez que o teste genético é concluído, os indivíduos podem continuar para a segunda fase do estudo. Durante esse período, eles serão solicitados a tomar o medicamento donepezil (que é aprovado pelo FDA para o tratamento da doença de Alzheimer).
Donepezil não é aprovado pela FDA para voluntários saudáveis e, portanto, é considerado experimental neste estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HIPÓTESE
- Indivíduos cognitivamente intactos com morfologia cerebral normal em risco genético para desenvolver a doença de Alzheimer (DA) apresentam alterações nos padrões de ativação cerebral durante tarefas que requerem memória em comparação com indivíduos semelhantes com menor risco de desenvolver DA.
- Donepezil, um inibidor da colinesterase, pode normalizar esses padrões de ativação cerebral em indivíduos com risco de DA.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Replicar um estudo recente1 e comparar a ativação cerebral em indivíduos geneticamente com risco de DA (portadores do alelo є4 do gene da apolipoproteína E (APOE)) com indivíduos com menor risco de DA (sem o alelo є4) durante tarefas que requerem memória , via ressonância magnética funcional (fMRI).
- Para determinar se a administração de um medicamento atualmente indicado no tratamento da DA, o donepezil, pode reverter os padrões de ativação cerebral fMRI de indivíduos em risco para padrões semelhantes aos de indivíduos com menor risco genético para DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem relatar disfunção de memória subjetiva, no entanto, eles devem ser considerados por avaliação clínica como não tendo disfunção de memória
- Bateria de testes neuropsicológicos na faixa normal
- Idade 40-85
Critério de exclusão:
- Demência (Mini-Exame do Estado Mental inferior a 25/30)
- canhoto
- Medicação atual que pode influenciar a cognição
- Condições médicas, psiquiátricas e neurológicas, incluindo doença cerebrovascular ou hipertensão não controlada
- Claustrofobia
- Clipes ou implantes cirúrgicos
- Marcapassos ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- História do trabalho em chapa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Donepezil
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donepezil 5 mg comprimidos, dose total por dia 10 mg durante 6 semanas de duração do estudo.
Tomado uma vez por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos padrões de ativação cerebral medidos em fMRI.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry E Gwirtsman, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reiman EM, Caselli RJ, Yun LS, Chen K, Bandy D, Minoshima S, Thibodeau SN, Osborne D. Preclinical evidence of Alzheimer's disease in persons homozygous for the epsilon 4 allele for apolipoprotein E. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):752-8. doi: 10.1056/NEJM199603213341202.
- Small GW, Ercoli LM, Silverman DH, Huang SC, Komo S, Bookheimer SY, Lavretsky H, Miller K, Siddarth P, Rasgon NL, Mazziotta JC, Saxena S, Wu HM, Mega MS, Cummings JL, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Roses AD, Barrio JR, Phelps ME. Cerebral metabolic and cognitive decline in persons at genetic risk for Alzheimer's disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6037-42. doi: 10.1073/pnas.090106797.
- Small GW, Mazziotta JC, Collins MT, Baxter LR, Phelps ME, Mandelkern MA, Kaplan A, La Rue A, Adamson CF, Chang L, et al. Apolipoprotein E type 4 allele and cerebral glucose metabolism in relatives at risk for familial Alzheimer disease. JAMA. 1995 Mar 22-29;273(12):942-7.
- Bookheimer SY, Strojwas MH, Cohen MS, Saunders AM, Pericak-Vance MA, Mazziotta JC, Small GW. Patterns of brain activation in people at risk for Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):450-6. doi: 10.1056/NEJM200008173430701.
- Morris JC. Is Alzheimer's disease inevitable with age?: Lessons from clinicopathologic studies of healthy aging and very mild alzheimer's disease. J Clin Invest. 1999 Nov;104(9):1171-3. doi: 10.1172/JCI8560. No abstract available.
- Burggren AC, Small GW, Sabb FW, Bookheimer SY. Specificity of brain activation patterns in people at genetic risk for Alzheimer disease. Am J Geriatr Psychiatry. 2002 Jan-Feb;10(1):44-51.
- Smith CD, Andersen AH, Kryscio RJ, Schmitt FA, Kindy MS, Blonder LX, Avison MJ. Women at risk for AD show increased parietal activation during a fluency task. Neurology. 2002 Apr 23;58(8):1197-202. doi: 10.1212/wnl.58.8.1197.
- Padovani A, Pastorino L, Borroni B, Colciaghi F, Rozzini L, Monastero R, Perez J, Pettenati C, Mussi M, Parrinello G, Cottini E, Lenzi GL, Trabucchi M, Cattabeni F, Di Luca M. Amyloid precursor protein in platelets: a peripheral marker for the diagnosis of sporadic AD. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2243-8. doi: 10.1212/wnl.57.12.2243.
- Borroni B, Colciaghi F, Pastorino L, Pettenati C, Cottini E, Rozzini L, Monastero R, Lenzi GL, Cattabeni F, Di Luca M, Padovani A. Amyloid precursor protein in platelets of patients with Alzheimer disease: effect of acetylcholinesterase inhibitor treatment. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):442-6. doi: 10.1001/archneur.58.3.442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 040686
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