Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania różnic w stosunkach metabolitów atorwastatyny jako narzędzie diagnostyczne w wykrywaniu miotoksyczności indukowanej atorwastatyną

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Oslo School of Pharmacy
Głównym celem badania jest zbadanie stosunku p-hydroksyatorwastatyny do atorwastatyny u pacjentów leczonych atorwastatyną, u których wystąpiły działania niepożądane dotyczące mięśni, w celu wyjaśnienia, czy różnice w tym stosunku mogą mieć dodatnią lub ujemną wartość predykcyjną w rozpoznawaniu toksyczności mięśniowej atorwastatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie stosunku p-hydroksyatorwastatyny do atorwastatyny u pacjentów leczonych atorwastatyną, u których wystąpiły działania niepożądane dotyczące mięśni, w celu wyjaśnienia, czy różnice w tym stosunku mogą mieć dodatnią lub ujemną wartość predykcyjną w rozpoznawaniu toksyczności mięśniowej atorwastatyny. Jeśli to zostanie wykazane, pomiary metabolitów atorwastatyny u pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni, mogą być cennym narzędziem diagnostycznym do diagnozowania miopatii związanej z leczeniem statynami. Pierwszorzędowy poziom odcięcia punktu końcowego dla obecnej miototoksyczności został ustalony na stosunek p-hydroksyatorwastatyny/atorwastatyny wynoszący 0,15 z wcześniej przeprowadzonego badania pilotażowego (dane niepublikowane, Herman M i in.). Wartości równe lub wyższe od tego stosunku będą uważane za istotne klinicznie wskaźniki miopatii związanej ze statynami.

Cele drugorzędne obejmują opisowe badanie stosunku odcięcia leku do metabolitu dla laktonu atorwastatyny/atorwastatyny. Zostanie również zbadane, czy inne wartości odcięcia, zarówno dla p-hydroksyatorwastatyny, jak i dla laktonu atorwastatyny, dają dokładniejszą identyfikację pacjentów, u których występuje miopatia związana ze statyną, w porównaniu z grupą kontrolną.

Eksploracyjne cele badania obejmują zbadanie możliwych różnic fenotypowych in vitro w wyizolowanych komórkach mięśniowych od pacjentów, u których wystąpiło toksyczne działanie na mięśnie, w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiło toksyczne działanie na mięśnie. Jeśli istnieją różnice genetyczne między pacjentami doświadczającymi miototoksyczności i tymi, którzy jej nie doświadczają, różnica ta prawdopodobnie przejawia się jako różnice fenotypowe w badaniach in vitro izolowanych komórek mięśniowych. Jeśli takie różnice fenotypowe są obecne in vitro, możliwe przyczyny mechanistyczne będą dalej badane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Lipid clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewane zdarzenia niepożądane mięśni wywołane przez atorwastatynę.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • 18 lat lub więcej.
  • Możliwość oddania próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: SIM
Pacjenci, u których zdiagnozowano miopatię wywołaną statynami lub nie
Lek: Atorwastatyna
20 do 80 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosunek p-hydroksyatorwastatyny do atorwastatyny vs. miopatia
Ramy czasowe: marzec 2009
marzec 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stosunek laktonu atorwastatyny do atorwastatyny vs. miopatia
Ramy czasowe: marzec 2009
marzec 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Åsberg, Ph.D., Universtiy of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVALIP05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj