아토르바스타틴 유도 근독성 진단을 위한 진단 도구로서의 아토르바스타틴 대사체 비율의 차이에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 아토르바스타틴 치료를 받고 근육 부작용을 경험한 환자에서 아토르바스타틴에 대한 p-하이드록시아토르바스타틴의 비율을 조사하여 이 비율의 차이가 아토르바스타틴 근육 독성을 진단하는 데 긍정적 또는 부정적 예측 가치를 가질 수 있는지 여부를 밝히는 것입니다. 이것이 표시되면 근육 부작용을 경험한 환자의 아토르바스타틴 대사 산물 측정이 스타틴 치료와 관련된 근병증을 진단하는 데 유용한 진단 도구가 될 수 있습니다. 현재 근독성에 대한 1차 종료점 컷오프 수준은 이전에 수행된 파일럿 연구(미공개 데이터, Herman M et al)에서 0.15의 p-하이드록시아토르바스타틴/아토르바스타틴 비율로 설정되었습니다. 이 비율 이상의 값은 스타틴 관련 근육병증의 임상적으로 중요한 지표로 간주됩니다.
2차 목적은 아토르바스타틴 락톤/아토르바스타틴에 대한 대사물질 컷오프 비율에 대한 약물의 기술적인 조사를 포함합니다. 아토르바스타틴 락톤뿐만 아니라 p-하이드록시아토르바스타틴에 대한 다른 컷오프 값이 대조군과 비교하여 스타틴 관련 근병증을 겪고 있는 환자를 더 정확하게 식별하는지 여부도 조사할 것입니다.
이 연구의 탐색적 목적은 근육 독성을 경험하지 않은 환자와 비교하여 근육 독성을 경험한 환자의 분리된 근육 세포에서 가능한 체외 표현형 차이를 조사하는 것입니다. 근독성을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 유전적 차이가 있는 경우, 이 차이는 고립된 근육 세포에 대한 시험관 내 연구에서 표현형 차이로 나타날 가능성이 있습니다. 이러한 표현형 차이가 시험관 내에서 존재하는 경우 가능한 기계론적 원인이 추가로 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF, Lipid clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 아토르바스타틴 유발 근육 부작용.
- 서명된 동의서.
- 18세 이상.
- 혈액 샘플을 기증할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SIM
스타틴 유도 근병증이 있거나 없는 것으로 진단된 환자
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하루 20~80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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p-하이드록시아토르바스타틴 대 아토르바스타틴 대 근병증의 비율
기간: 2009년 3월
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2009년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아토르바스타틴 락톤 대 아토르바스타틴의 비율 대 근병증
기간: 2009년 3월
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2009년 3월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anders Åsberg, Ph.D., Universtiy of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVALIP05
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