Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa wywołanej ortodontycznie resorpcji korzenia zęba za pomocą ultradźwięków

20 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Tarek El-Bialy, University of Alberta, Graduate Orthodontic Program

Naprawa wywołanej ortodontycznie resorpcji korzenia zęba za pomocą ultradźwięków u ludzi

Resorpcja korzenia zęba, znana również jako skrócenie lub erozja (TRR), jest jednym z niekorzystnych skutków urazu zęba, ortodontycznego przesunięcia zęba oraz replantacji/transplantacji zębów. Resorpcja zapalna korzenia wywołana ortodontycznie (OIIRR) różni się nieco od innych rodzajów TRR. Protokół leczenia zębów ze zdiagnozowanym ciężkim OIIRR lub innymi postaciami TRR zawsze obejmuje leczenie kanałowe lub ekstrakcję tych zębów w ciężkich przypadkach i wymianę protetyczną. Czasami zęby z niewielkim TRR mogą pozostać przez dłuższy czas z upośledzoną funkcją zgryzu. Chociaż zaproponowano kilka badań mających na celu zminimalizowanie lub zapobieżenie TRR lub OIIRR, żadna z nich nie nadaje się do zastosowania w sytuacji klinicznej do leczenia TRR lub OIIRR u ludzi, z wyjątkiem ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu (LIPUS). Jednak badania oceniające zastosowanie LIPUS w leczeniu OIIRR zostały ograniczone do prostego ortodontycznego przechylania zębów. W rzeczywistości ruch zębów jest kombinacją różnych rodzajów ruchów zębów, a mianowicie przechyłu, ciała, rotacji, momentu obrotowego, intruzji i ekstruzji. W piśmiennictwie zwraca się jednak uwagę, że torowanie ruchu zębów, zwłaszcza gdy wierzchołki korzeni są skręcane względem płytek korowych kości, powoduje najbardziej dramatyczny typ resorpcji korzenia zęba ze złym rokowaniem. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie standardowego protokołu leczenia ciężkiej resorpcji korzenia zęba ze złym rokowaniem u ludzi, niezależnie od pochodzenia. Nasze wstępne dane pokazują, że LIPUS może wyleczyć OIIRR u ludzi po prostym ruchu przechylania, co zostało potwierdzone w badaniu in vitro na izolowanych cementoblastach. Celem niniejszej propozycji jest ocena wpływu różnych protokołów leczenia LIPUS na proces gojenia wywołanej ortodontycznie resorpcji korzenia zęba w wyniku ruchu zęba typu torkowego (złożonego) u ludzi.

Hipotezy badania są następujące: (I) leczenie LIPUSem przez 20 minut dziennie przez 4 tygodnie będzie skuteczne w naprawie OIIRR z powodu ruchu zęba torkiem.

(II) Stymulujący wpływ LIPUS-u na naprawę OIIRR z powodu ruchu zęba torkiem niż leczenie LIPUS-em jest zależny od dawki i czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla każdego pacjenta zostaną użyte specjalnie zaprojektowane sprężyny, aby osiągnąć standardowy ruch ortodontyczny pierwszych zębów przedtrzonowych w celu wywołania OIIRR. Pierwsze zęby trzonowe zostaną ustabilizowane za pomocą specjalnego aparatu wspomagającego ruch zębów przedtrzonowych. Ten typ konstrukcji aparatu był używany przez wiele lat w podobnych badaniach klinicznych przez wielu badaczy i uzyskał szeroką akceptację bez zgłaszanych problemów z zębami w okresie eksperymentalnym. Ultradźwięki będą stosowane przez dwadzieścia minut dziennie, począwszy od dnia aktywacji sprężyn, przez cztery tygodnie, za pomocą urządzenia ultradźwiękowego (Exogen Inc., West Caldwell, NJ, USA). Tylko pierwszy przedtrzonowiec otrzyma ultradźwięki. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak należy zaopatrzyć się w głowicę ultradźwiękową. Zęby przedtrzonowe, które nie zostały poddane zabiegowi LIPUS, otrzymają pozorowane głowice. Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową, aby rejestrować ból lub dyskomfort, jakiego pacjent może doświadczyć podczas lub po zastosowaniu ultradźwięków. Oczekuje się, że nie będzie dowodów na jakikolwiek szkodliwy wpływ na interweniującą tkankę miękką, ponieważ nie informowaliśmy o jakimkolwiek dyskomforcie odczuwanym przez pacjentów w naszym wstępnym badaniu. Po czterech lub ośmiu tygodniach leczenia LIPUS-em sprężyny zostaną usunięte, a pierwsze zęby przedtrzonowe usunięte techniką nieurazową. Usunięte zęby zostaną naprawione i zbadane za pomocą μ-CT, a następnie zostaną przetworzone w celu analizy histomorfometrycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton,, Alberta, Kanada, T6G 2N8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Graduate Orthodontic Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 28 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wierzchołki korzeni doświadczalnych zębów przedtrzonowych powinny być uzupełnione.
  • Wszystkie doświadczalne zęby przedtrzonowe powinny być zdrowe i nie miały historii urazów/próchnicy ani leczenia kanałowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekompletnymi doświadczalnymi wierzchołkami zębów przedtrzonowych.
  • 2- Każdy pacjent z eksperymentalnymi zębami przedtrzonowymi, który w przeszłości miał uraz/próchnicę lub leczenie kanałowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Jedna strona jest eksperymentalna, a druga strona to kontrola pozorowana.
Naprawa wywołana resorpcją korzenia zęba za pomocą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu LIPUS na OITRR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Długość korzenia zębów
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
Liczba i objętość luk resorpcyjnych korzeni
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wpływ LIPUS-u na przebudowę kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Szybkość ruchu zębów
Ramy czasowe: Szybkość ruchu zęba w momencie ekstrakcji
Pozycja zębów przed i po leczeniu zostanie zmierzona w celu oceny możliwego wpływu ultradźwięków na ruch zębów.
Szybkość ruchu zęba w momencie ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Tarek H El-Bialy, PhD, University of Alberta, Edmonton, AB, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj