Poziomy tenofowiru po miejscowym zastosowaniu 1% żelu o zredukowanej zawartości gliceryny tenofowiru

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 21 do 45 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących procedury badania, w tym oceny klinicznej i laboratoryjnej, badania pochwy i odbytu, badania moczu i krwi, a także obecności na wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych
4. Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, określony przez rekordowego badacza (IoR)/ lub osobę wyznaczoną
5. Negatywny test ciążowy na etapie badań przesiewowych i zapisów
6. HIV-ujemny podczas badań przesiewowych i rejestracji
7. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
8. Gotowość do używania męskich prezerwatyw dostarczonych w ramach badania na czas udziału w badaniu w celu odbycia stosunku z penetracją
9. Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego, regularne cykle miesiączkowe z co najmniej 21-dniowym odstępem między miesiączkami (nie dotyczy uczestniczek, które podczas badania przesiewowego zgłosiły stosowanie metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, np. środki antykoncepcyjne)

10. Zgłoszenie uczestnika podczas rejestracji, stosującego skuteczną metodę antykoncepcji i zamierzającego stosować skuteczną metodę przez cały czas udziału w badaniu; skuteczne metody to:

    • Metody hormonalne, z wyłączeniem krążków dopochwowych
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 42 dni przed Rejestracją (ale nie dłużej niż przez maksymalny zalecany czas użytkowania zgodnie z instrukcją na opakowaniu)
    • Sterylizacja uczestnika lub partnera co najmniej 42 dni przed Zapisem
    • Identyfikuje się jako kobieta uprawiająca seks wyłącznie z kobietami
    • Abstynencja seksualna przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania i zamiar zachowania abstynencji seksualnej przez cały czas udziału w badaniu
11. Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego wyraża chęć powstrzymania się od wprowadzania do pochwy lub odbytu jakichkolwiek produktów lub przedmiotów dopochwowych lub doodbytniczych nieobjętych badaniem, w tym między innymi środków plemnikobójczych, prezerwatyw dla kobiet, diafragm, antykoncepcyjnych krążków dopochwowych, leków dopochwowych, środków menstruacyjnych kubki, nakładki naszyjkowe (lub inne metody barierowe do pochwy), irygacje dopochwowe/odbytnicze, lewatywy, lubrykanty niezatwierdzone w badaniach, zabawki erotyczne (wibratory, wibratory itp.) oraz tampony przez okres stosowania badanego produktu oraz przez 24 godziny przed każdą zaplanowaną wizytą w klinice badawczej.
12. Wynik badania cytologicznego zgodny ze stopniem 0 zgodnie z Dodatkiem 1 do Tabeli klasyfikacji narządów płciowych kobiet do stosowania w badaniach bakteriobójczych do Wydziału AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse ) lub zadowalająca ocena wyniku badania cytologicznego innego niż 0 bez konieczności leczenia zgodnie z oceną kliniczną IoR lub osoby wyznaczonej w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych przed wizytą rejestracyjną

13. Podczas badania przesiewowego uczestnik zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych/odbytniczych przez czas trwania udziału w badaniu (w tym czas między wizytami przesiewowymi a rejestracyjnymi)

    Uczestnicy podzbioru biopsji muszą również spełniać następujące kryteria podczas badania przesiewowego, aby kwalifikować się do włączenia:

14. Chęć powstrzymania się od wkładania czegokolwiek do pochwy lub odbytnicy przez 72 godziny przed i po pobraniu tych próbek, w tym od stosunku pochwowego i odbytniczego
15. Chęć ograniczenia stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny i/lub innych leków, które wiążą się ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia po pobraniu biopsji błony śluzowej przez 72 godziny przed i po pobraniu biopsji

Kryteria wyłączenia:

1. Raport uczestnika dotyczący któregokolwiek z poniższych:

   1. Znana reakcja niepożądana na badany produkt (kiedykolwiek)
   2. Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
   3. Obecny partner seksualny ze znaną historią niepożądanych reakcji na lateks (kiedykolwiek)
   4. Historia dodatniego wyniku HBsAg w surowicy (kiedykolwiek)
   5. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy kalendarzowych poprzedzających Rejestrację
   6. Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) lub infekcje układu rozrodczego (RTI) wymagające leczenia w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed Rejestracją
   7. Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) pod kątem możliwego zakażenia wirusem HIV-1 w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych poprzedzających rejestrację
   8. Wynik ostatniej ciąży w ciągu 90 dni lub mniej przed Rejestracją
   9. Zabieg ginekologiczny lub genitalny (np. podwiązanie jajowodów, rozszerzenie i wyłyżeczkowanie) w ciągu 42 dni przed zapisem Uwaga: Nie obejmuje to biopsji w celu oceny nieprawidłowego wyniku cytologicznego lub biopsji endometrium, która miała miejsce wcześniej niż 7 dni przed zapisem, pod warunkiem, że czy wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione.
   10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych na 42 dni lub mniej przed Rejestracją
   11. Przewidywana wymiana wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub wkładka wewnątrzmaciczna założona 42 dni lub mniej przed rejestracją
   12. Zgłoszenie uczestnika podczas badania przesiewowego i/lub zapisów dotyczące zamiaru zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
   13. Obecnie karmi piersią w czasie badania przesiewowego i/lub rejestracji
   14. Historia problemów z krwawieniem (tylko uczestnicy podzbioru biopsji)

2. Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego stopnia 2. lub większego*:

   1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)
   2. Hemoglobina
   3. Liczba płytek krwi
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającymi wynikami testu wymienionymi powyżej mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany niewykluczający wynik w ciągu 42 dni od wyrażenia świadomej zgody, uczestnik może zostać zapisany.
3. Zakażenie układu moczowego (ZUM) podczas badania przesiewowego i/lub rejestracji Uwaga: w innych przypadkach kwalifikującym się uczestnikom, u których zdiagnozowano ZUM podczas badania przesiewowego, zostanie zaproponowane leczenie i mogą zostać zapisani po zakończeniu leczenia i ustąpieniu wszystkich objawów. Jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w ciągu 42 dni od uzyskania świadomej zgody, uczestnik może zostać zapisany.
4. Choroba zapalna miednicy mniejszej lub choroba przenoszona drogą płciową lub RTI wymagająca leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na stronie Badania przesiewowe i/lub rejestracja

5. Widoczny klinicznie wynik badania miednicy mniejszej** i/lub odbytnicy stopnia 2. lub wyższego (obserwowany przez personel badawczy) podczas badania przesiewowego i/lub rejestracji Uwaga: Krwawienie z szyjki macicy związane z wprowadzeniem wziernika i/lub pobraniem próbki ocenia się na normalne zgodnie z oceną kliniczną IoR/osoby wyznaczonej uważa się za oczekiwane krwawienie inne niż miesiączkowe i nie wyklucza.

   Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającymi wynikami badania miednicy i/lub odbytnicy mogą zostać włączeni/randomizowani po tym, jak wyniki poprawią się do niewykluczającego stopnia ciężkości lub zostaną rozwiązane. Jeśli w ciągu 42 dni od wyrażenia świadomej zgody zostanie udokumentowana poprawa do stopnia lub rozwiązania nie wykluczającego, uczestnik może zostać zapisany.

6. Wszelkie inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania

   • zgodnie z tabelą Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.) ** zgodnie z tabelą Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0, grudzień , 2004 (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.), Dodatek 1 Tabela klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do użytku w badaniach mikrobicydowych *** według Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Wersja 1.0, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r. ), Dodatek 3 Tabela klasyfikacji rektalnej do użytku w badaniach mikrobicydów (wyjaśnienie z maja 2012 r.).