Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3/Bezpieczeństwo i skuteczność esomeprazolu u niemowląt

6 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 z grupami równoległymi i odstawieniem leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ezomeprazolu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) u niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy włącznie

Celem tego badania jest przyjrzenie się poprawie dawki esomeprazolu podawanej raz dziennie w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u niemowląt z chorobą refluksową przełyku (GERD). To badanie obejmuje fazę wycofania z badania przesiewowego, otwartej próby i podwójnie ślepej próby. Faza przesiewowa zapewnia kwalifikację pacjenta. Żaden badany lek nie jest wydawany podczas fazy przesiewowej. Podczas fazy otwartej pacjentom podaje się esomeprazol w dawce 2,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg w zależności od masy ciała. W fazie podwójnie ślepej próby pacjentom podaje się albo jego/jej dawkę w ramach otwartej próby, albo placebo. Podwójnie ślepa próba oznacza, że ​​ani lekarz, rodzic ani pacjent nie będą wiedzieć, czy pacjent przyjmuje esomeprazol, czy placebo. Pacjent będzie miał równe szanse otrzymania esomeprazolu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Research Site
      • Nurberg, Niemcy
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Research Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice pacjentów muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  • pacjenci muszą mieć objawy w momencie włączenia do badania i kliniczną diagnozę podejrzeń GERD, objawową GERD lub GERD potwierdzoną testem zwanym endoskopią, testem z użyciem długiej rurki wprowadzonej do ciała w celu badań diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy stosowali PPI (inhibitory pompy protonowej; stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku) w ciągu 7 dni przed włączeniem do otwartej fazy leczenia (dzień 0)
  • pacjentów z ostrym zdarzeniem zagrażającym życiu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Esomeprazol
To jest otwarta etykieta, faza docierania. Wszyscy pacjenci otrzymywali esomeprazol.
Lek: Otwarta etykieta Uruchom w esomeprazolu
Esomeprazol magnezowy w kapsułkach dawkowanie zależne od masy ciała (2,5 mg - 10 mg)
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy esomeprazol
Jest to podwójnie ślepa faza wycofania. Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnego leku lub placebo.
Lek: Podwójnie ślepy esomeprazol
Esomeprazol magnezowy w kapsułkach dawkowanie zależne od masy ciała (2,5 mg - 10 mg)
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
To jest podwójnie ślepa faza wycofania. Pacjenci są losowo przydzielani do aktywnego leku lub placebo.
Lek: Podwójnie ślepe placebo
Podwójnie ślepe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu nasilenia objawów w fazie wycofywania leczenia z randomizacją (punkt końcowy fazy wycofywania leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie podczas 4-tygodniowej randomizowanej fazy odstawienia z podwójnie ślepą próbą, którzy spełnili wcześniej ustaloną definicję kryteriów pogorszenia objawów.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu, w tym nasilenia objawów, w fazie wycofywania leczenia z randomizacją (punkt końcowy fazy wycofywania leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z jakiegokolwiek powodu, była identyczna z liczbą uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu pogorszenia objawów (ocena podstawowa), gdy żaden z uczestników nie przerwał udziału z innego powodu niż pogorszenie objawów.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Powodzenie leczenia na koniec 4-tygodniowej fazy wycofywania leczenia metodą podwójnie ślepej próby (punkt końcowy fazy wycofywania leczenia).
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)

Liczba uczestników, którzy osiągnęli koniec fazy odstawienia leczenia bez przerwania badania (z jakiegokolwiek powodu) lub wykazujących pogorszenie objawów w ogólnej ocenie objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) przez lekarza. W oparciu o nasilenie objawów zgłaszanych przez rodzica/opiekuna w IVRS, badacz przedstawił ogólne wrażenie kliniczne dotyczące objawów związanych z GERD pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni jako:

Brak Łagodne Umiarkowane Ciężkie
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Ogólna ocena lekarska (PGA) objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) (punkt końcowy fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) podczas końcowej oceny odstawienia leczenia w następujących kategoriach: Brak (brak objawów), Łagodny, Umiarkowany lub Ciężki. Uwzględnia się najgorszą ocenę globalnej oceny lekarskiej (PGA) po randomizacji podczas fazy podwójnie ślepej próby.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania)
Nasilenie objawów wymiotów/zarzucania treści pokarmowej według zgłoszenia rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej (Siła oceniana jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika ostateczny wynik dotkliwości to średnia dotkliwość w ciągu ostatnich 7 dni, podczas gdy linia bazowa to średnia dotkliwość w okresie 7 dni do randomizacji włącznie. Zmiany mniejsze od zera wskazują na poprawę ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy potrzebowali miary wyjściowej i jednej dodatkowej miary po linii podstawowej, aby uwzględnić w analizie.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Nasilenie objawów drażliwości, płaczu/zdenerwowania zgłaszanych przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej (Siła oceniana jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika ostateczny wynik dotkliwości to średnia dotkliwość w ciągu ostatnich 7 dni, podczas gdy linia bazowa to średnia dotkliwość w okresie 7 dni do randomizacji włącznie. Zmiany mniejsze od zera wskazują na poprawę ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy potrzebowali miary wyjściowej i jednej dodatkowej miary po linii podstawowej, aby uwzględnić w analizie.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Nasilenie zaburzeń nadprzełykowych/oddechowych (kaszel/świszczący oddech, trudności w oddychaniu) zgłaszane przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej (Siła oceniana jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika ostateczny wynik dotkliwości to średnia dotkliwość w ciągu ostatnich 7 dni, podczas gdy linia bazowa to średnia dotkliwość w okresie 7 dni do randomizacji włącznie. Zmiany mniejsze od zera wskazują na poprawę ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy potrzebowali miary wyjściowej i jednej dodatkowej miary po linii podstawowej, aby uwzględnić w analizie.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Nasilenie trudności w karmieniu zgłaszanych przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy odstawienia leczenia)
Ramy czasowe: Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości początkowej (Siła oceniana jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika ostateczny wynik dotkliwości to średnia dotkliwość w ciągu ostatnich 7 dni, podczas gdy linia bazowa to średnia dotkliwość w okresie 7 dni do randomizacji włącznie. Zmiany mniejsze od zera wskazują na poprawę ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy potrzebowali miary wyjściowej i jednej dodatkowej miary po linii podstawowej, aby uwzględnić w analizie.
Faza odstawienia leczenia (do 4 tygodni po randomizacji lub do wcześniejszego przerwania badania) Zmiana została obliczona od wartości początkowej do ostatniego uzyskanego pomiaru
Poprawa ogólnej oceny lekarskiej (PGA) po zastosowaniu ezomeprazolu w otwartej próbie (punkt końcowy fazy otwartej próby)
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą otwartej próby (2 tygodnie)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej jedną kategorię w skali PGA na koniec otwartego leczenia ezomeprazolem w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa w PGA była warunkiem wstępnym randomizacji do fazy wycofania leczenia randomizowanego. Analizowano tutaj tylko pacjentów z PGA na początku i na końcu otwartej próby.
Okres leczenia metodą otwartej próby (2 tygodnie)
Nasilenie objawów wymiotów/zarzucania treści pokarmowej według zgłoszenia rodzica/opiekuna (faza otwarta)
Ramy czasowe: Faza Open Label (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie objawów (Silność ocenia się jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika, Wynik jest średnią dotkliwością w każdym 7-dniowym okresie.
Faza Open Label (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie objawów drażliwości, płaczu/zdenerwowania zgłaszanych przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy badania otwartego)
Ramy czasowe: Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie objawów (Silność ocenia się jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika, Wynik jest średnią dotkliwością w każdym 7-dniowym okresie.
Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie zaburzeń nadprzełykowych/oddechowych (kaszel/świszczący oddech, trudności w oddychaniu) zgłaszane przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy badania otwartego)
Ramy czasowe: Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie objawów (Silność ocenia się jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika, Wynik jest średnią dotkliwością w każdym 7-dniowym okresie.
Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie trudności w karmieniu zgłaszane przez rodzica/opiekuna (punkt końcowy fazy badania otwartego)
Ramy czasowe: Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)
Nasilenie objawów (Silność ocenia się jako 0-4 [brak, łagodne umiarkowane, ciężkie]). Dla każdego uczestnika, Wynik jest średnią dotkliwością w każdym 7-dniowym okresie.
Faza otwartej etykiety (badanie przesiewowe plus dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Dyrektor Studium: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9614C00096

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj