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Phase 3/Innocuité et efficacité de l'ésoméprazole chez les nourrissons

6 mai 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, avec arrêt du traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ésoméprazole pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les nourrissons âgés de 1 à 11 mois, inclus

Le but de cette étude est d'examiner l'amélioration d'une dose une fois par jour d'ésoméprazole pour réduire les signes et les symptômes des nourrissons atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette étude de recherche consiste en une phase de dépistage, en ouvert et en double aveugle du sevrage du traitement. La phase de sélection garantit l'éligibilité du patient. Aucun médicament à l'étude n'est délivré pendant la phase de sélection. Pendant la phase en ouvert, les patients reçoivent de l'ésoméprazole 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg en fonction de leur poids. Lors de la phase en double aveugle, les patients reçoivent soit leur dose en ouvert, soit un placebo. Le double aveugle signifie que ni le médecin, ni le parent, ni le patient ne sauront si le patient prend de l'ésoméprazole ou un placebo. Le patient aura une chance égale de recevoir de l'ésoméprazole ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne
        • Research Site
      • Nurberg, Allemagne
        • Research Site
      • Potsdam, Allemagne
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne
        • Research Site
  • France
      • Lille Cedex, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les parents des patients doivent signer le consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude (conformément aux réglementations locales)
  • les patients doivent présenter des symptômes à l'entrée dans l'étude et avoir un diagnostic clinique de suspicion de RGO, de RGO symptomatique ou de RGO prouvé par un test appelé endoscopie, un test utilisant un long tube inséré dans le corps pour les examens diagnostiques

Critère d'exclusion:

  • patients ayant utilisé un IPP (inhibiteurs de la pompe à protons ; utilisé pour réduire la quantité d'acide dans l'estomac) dans les 7 jours précédant l'inscription à la phase de traitement en ouvert (jour 0)
  • patients ayant des antécédents d'événement aigu mettant en jeu le pronostic vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ésoméprazole en ouvert
Il s'agit d'une phase de rodage ouverte. Tous les patients ont reçu de l'ésoméprazole.
Médicament: Open Label Run In Esomeprazole
Ésoméprazole magnésien en gélules à dosage dépendant du poids (2,5 mg - 10 mg)
Expérimental: Ésoméprazole en double aveugle
C'est la phase de retrait en double aveugle. Les patients sont randomisés pour recevoir un médicament actif ou un placebo.
Médicament: Ésoméprazole en double aveugle
Ésoméprazole magnésien en gélules à dosage dépendant du poids (2,5 mg - 10 mg)
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
C'est la phase de retrait en double aveugle. Les patients sont randomisés pour recevoir un médicament actif ou un placebo.
Médicament: Placebo en double aveugle
Placebo en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants abandonnant en raison d'une aggravation des symptômes pendant la phase d'arrêt du traitement randomisé (point final de la phase d'arrêt du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Nombre de participants qui ont arrêté pendant les 4 semaines de la phase de sevrage randomisée en double aveugle qui répondaient à la définition prédéfinie des critères d'aggravation des symptômes.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants abandonnant pour une raison quelconque, y compris l'aggravation des symptômes, dans la phase d'arrêt du traitement randomisé (point final de la phase d'arrêt du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Le nombre de participants qui ont arrêté pour une raison quelconque était identique au nombre de participants qui ont arrêté en raison de l'aggravation des symptômes (l'évaluation principale) lorsqu'aucun participant n'a arrêté pour une raison autre que l'aggravation des symptômes.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Succès du traitement à la fin de la phase de sevrage du traitement en double aveugle de 4 semaines (point final de la phase de sevrage du traitement).
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)

Le nombre de participants atteignant la fin de la phase de retrait du traitement sans interrompre l'étude (pour quelque raison que ce soit) ou sans présenter d'aggravation des symptômes dans l'évaluation globale par le médecin des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO). Sur la base de la gravité des symptômes signalés par le parent/tuteur dans l'IVRS, l'investigateur a fourni l'impression clinique globale des symptômes liés au RGO du patient au cours des 7 derniers jours :

Aucun Léger Modéré Sévère
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Évaluation globale par le médecin (PGA) des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) (point final de la phase d'arrêt du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) lors de l'évaluation finale de l'arrêt du traitement dans les catégories suivantes : aucun (aucun symptôme), léger, modéré ou grave. La pire évaluation du Physician's Global Assessment (PGA) post-randomisation pendant la phase en double aveugle est prise en compte.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude)
Gravité des symptômes de vomissements/régurgitations signalée par le parent/tuteur (point final de la phase de sevrage du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score de sévérité final est la sévérité moyenne au cours des 7 derniers jours, tandis que la référence est la sévérité moyenne au cours de la période de 7 jours jusqu'à et y compris la randomisation. Les changements inférieurs à zéro indiquent une amélioration de la gravité par rapport à la ligne de base. Les participants avaient besoin d'une mesure de base et d'une mesure supplémentaire post-ligne de base à inclure dans l'analyse.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Gravité des symptômes d'irritabilité, de pleurs/d'agitation, telle que rapportée par le parent/tuteur (point final de la phase de sevrage du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score de sévérité final est la sévérité moyenne au cours des 7 derniers jours, tandis que la référence est la sévérité moyenne au cours de la période de 7 jours jusqu'à et y compris la randomisation. Les changements inférieurs à zéro indiquent une amélioration de la gravité par rapport à la ligne de base. Les participants avaient besoin d'une mesure de base et d'une mesure supplémentaire post-ligne de base à inclure dans l'analyse.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Gravité des troubles supraœsophagiens/respiratoires (toux/respiration sifflante, respiration laborieuse) telle que rapportée par le parent/tuteur (point final de la phase d'arrêt du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score de sévérité final est la sévérité moyenne au cours des 7 derniers jours, tandis que la référence est la sévérité moyenne au cours de la période de 7 jours jusqu'à et y compris la randomisation. Les changements inférieurs à zéro indiquent une amélioration de la gravité par rapport à la ligne de base. Les participants avaient besoin d'une mesure de base et d'une mesure supplémentaire post-ligne de base à inclure dans l'analyse.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Gravité des difficultés d'alimentation signalées par le parent/tuteur (point final de la phase de sevrage du traitement)
Délai: Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Changement par rapport au départ dans la sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score de sévérité final est la sévérité moyenne au cours des 7 derniers jours, tandis que la référence est la sévérité moyenne au cours de la période de 7 jours jusqu'à et y compris la randomisation. Les changements inférieurs à zéro indiquent une amélioration de la gravité par rapport à la ligne de base. Les participants avaient besoin d'une mesure de base et d'une mesure supplémentaire post-ligne de base à inclure dans l'analyse.
Phase d'arrêt du traitement (jusqu'à 4 semaines après la randomisation, ou jusqu'à l'arrêt antérieur de l'étude) Le changement a été calculé entre le départ et la dernière mesure obtenue
Amélioration de l'évaluation globale du médecin (PGA) après l'ésoméprazole en ouvert (critère d'évaluation de la phase en ouvert)
Délai: Période de traitement en ouvert (2 semaines)
Nombre de patients ayant eu une amélioration d'au moins une catégorie du PGA à la fin du traitement en ouvert par l'ésoméprazole par rapport à l'inclusion. L'amélioration de la PGA était une condition préalable à la randomisation dans la phase de retrait du traitement randomisé. Seuls les patients atteints de PGA au départ et à la fin de l'étude ouverte sont analysés ici.
Période de traitement en ouvert (2 semaines)
Gravité des symptômes de vomissements/régurgitations signalés par le parent/tuteur (phase ouverte)
Délai: Phase Open Label (Screening plus deux semaines)
Sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score est la gravité moyenne sur chaque période de 7 jours.
Phase Open Label (Screening plus deux semaines)
Gravité des symptômes d'irritabilité, pleurs/irritabilité, telle que rapportée par le parent/tuteur (paramètre d'évaluation de la phase en ouvert)
Délai: Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)
Sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score est la gravité moyenne sur chaque période de 7 jours.
Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)
Gravité des troubles supraœsophagiens/respiratoires (toux/respiration sifflante, respiration laborieuse) telle que rapportée par le parent/tuteur (critère d'évaluation de la phase en ouvert)
Délai: Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)
Sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score est la gravité moyenne sur chaque période de 7 jours.
Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)
Gravité des difficultés d'alimentation signalées par le parent/tuteur (critère d'évaluation de la phase en ouvert)
Délai: Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)
Sévérité des symptômes (la sévérité est notée de 0 à 4 [aucune, légère modérée, sévère]). Pour chaque participant, le score est la gravité moyenne sur chaque période de 7 jours.
Phase ouverte (dépistage plus deux semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Directeur d'études: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Directeur d'études: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

2 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9614C00096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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