Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3/Esomepratsolin turvallisuus ja teho vauvoilla

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, hoidon lopettamista koskeva tutkimus esomepratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksin (GERD) hoidossa 1–11 kuukauden ikäisillä imeväisillä, mukaan lukien

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kerran vuorokaudessa annettavan esomepratsolin annoksen parantamista gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien imeväisten merkkien ja oireiden vähentämiseksi. Tämä tutkimus koostuu seulonnasta, avoimesta ja kaksoissokkoutetusta hoidon lopetusvaiheesta. Seulontavaiheessa varmistetaan potilaan kelpoisuus. Seulontavaiheen aikana ei anneta tutkimuslääkitystä. Avoimen vaiheen aikana potilaille annetaan esomepratsolia 2,5 mg, 5,0 mg tai 10,0 mg hänen painonsa perusteella. Kaksoissokkovaiheen aikana potilaat saavat joko hänen avoimen annoksensa tai lumelääkettä. Kaksoissokko tarkoittaa, että lääkäri, vanhempi tai potilas ei tiedä, käyttääkö potilas esomepratsolia vai lumelääkettä. Potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet saada esomepratsolia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Greifswald, Saksa
        • Research Site
      • Nurberg, Saksa
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa
        • Research Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden vanhempien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista (paikallisten määräysten mukaisesti)
  • potilailla on oltava oireita tutkimukseen saapuessaan, ja heillä on kliininen diagnoosi epäillystä GERD:stä, oireellisesta GERD:stä tai GERD:stä, joka on todistettu endoskopia-nimisellä testillä, jossa käytetään pitkää letkua, joka on asetettu kehoon diagnostisia tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä (protonipumpun estäjiä; käytetään vähentämään mahahapon määrää) 7 vuorokauden sisällä ennen osallistumista avoimeen hoitovaiheeseen (päivä 0)
  • potilailla, joilla on ollut akuutti hengenvaarallinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etiketti Esomepratsoli
Tämä on avoin levy, sisäänajovaihe. Kaikki potilaat saivat esomepratsolia.
Lääke: Open Label Run In Esomepratzole
Esomepratsolimagnesium kapseleissa painosta riippuen (2,5 mg - 10 mg)
Kokeellinen: Kaksoissokko esomepratsoli
Tämä on kaksoissokko vetäytymisvaihe. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Lääke: Kaksoissokko esomepratsoli
Esomepratsolimagnesium kapseleissa painosta riippuen (2,5 mg - 10 mg)
Placebo Comparator: Double Blind Placebo
Tämä on kaksoissokko vetäytymisvaihe. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Lääke: Double Blind Placebo
Double Blind Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden pahenemisen vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä satunnaishoidon keskeytysvaiheessa (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon 4 viikon satunnaistetun kaksoissokkoutetun vieroitusvaiheen aikana ja jotka täyttivät ennalta määritellyt oireiden pahenemiskriteerit.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät hoidon mistä tahansa syystä, mukaan lukien oireiden paheneminen, satunnaistetun hoidon lopetusvaiheessa (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Mistä tahansa syystä keskeyttäneiden osallistujien määrä oli sama kuin oireiden pahenemisen vuoksi keskeyttäneiden (ensisijainen arviointi), kun yksikään osallistuja ei keskeyttänyt muun syyn kuin oireiden pahenemisen vuoksi.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Hoidon onnistuminen 4 viikon kaksoissokkohoidon lopetusvaiheen lopussa (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste).
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)

Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hoidon lopetusvaiheen lopettamatta tutkimusta (jostain syystä) tai joiden oireet pahenivat lääkärin gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden kokonaisarvioinnissa. Vanhemman/huoltajan IVRS:ssä ilmoittamien oireiden vakavuuden perusteella tutkija antoi kliinisen kokonaisvaikutelman potilaan GERD-oireista viimeisten 7 päivän aikana seuraavasti:

Ei yhtään Lievä Keskivaikea Vaikea
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Lääkärin globaali arvio (PGA) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireista (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Physician's Global Assessment (PGA) -pisteet lopullisessa hoidon lopettamisen arvioinnissa seuraavissa luokissa: Ei mitään (ei oireita), Lievä, Keskivaikea tai Vaikea. Huonoin satunnaistuksen jälkeinen PGA-arviointi (Pysician's Global Assessment) otetaan huomioon kaksoissokkovaiheen aikana.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetetaan aikaisemmin)
Oksentelun/regurgitaatio-oireiden vakavuus vanhemman/huoltajan ilmoittamana (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Kunkin osallistujan lopullinen vakavuusaste on keskimääräinen vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana, kun taas lähtötaso on keskimääräinen vakavuusaste 7 päivän aikana satunnaistukseen saakka. Nollaa pienemmät muutokset osoittavat parantuneen vakavuuden verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat tarvitsivat lähtötilanteen mittaamisen ja yhden ylimääräisen perustilanteen jälkeisen mittauksen sisällytettäväksi analyysiin.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Ärtyneisyyden vaikeus itku-/heräilyoireet vanhemman/huoltajan ilmoittamana (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Kunkin osallistujan lopullinen vakavuusaste on keskimääräinen vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana, kun taas lähtötaso on keskimääräinen vakavuusaste 7 päivän aikana satunnaistukseen saakka. Nollaa pienemmät muutokset osoittavat parantuneen vakavuuden verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat tarvitsivat lähtötilanteen mittaamisen ja yhden ylimääräisen perustilanteen jälkeisen mittauksen sisällytettäväksi analyysiin.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Supraesofageaalisten/hengityshäiriöiden (yskä/hengityksen vinkuminen, vaikeutettu hengitys) vakavuus vanhemman/huoltajan ilmoittamana (hoidon keskeytysvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Kunkin osallistujan lopullinen vakavuusaste on keskimääräinen vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana, kun taas lähtötaso on keskimääräinen vakavuusaste 7 päivän aikana satunnaistukseen saakka. Nollaa pienemmät muutokset osoittavat parantuneen vakavuuden verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat tarvitsivat lähtötilanteen mittaamisen ja yhden ylimääräisen perustilanteen jälkeisen mittauksen sisällytettäväksi analyysiin.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Vanhemman/huoltajan ilmoittamien ruokintavaikeuksien vakavuus (hoidon vieroitusvaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Kunkin osallistujan lopullinen vakavuusaste on keskimääräinen vakavuusaste viimeisen 7 päivän aikana, kun taas lähtötaso on keskimääräinen vakavuusaste 7 päivän aikana satunnaistukseen saakka. Nollaa pienemmät muutokset osoittavat parantuneen vakavuuden verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat tarvitsivat lähtötilanteen mittaamisen ja yhden ylimääräisen perustilanteen jälkeisen mittauksen sisällytettäväksi analyysiin.
Hoidon lopetusvaihe (enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes tutkimus lopetettiin aikaisemmin) Muutos laskettiin lähtötasosta viimeiseen mittaukseen
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) parannus avoimen esomepratsolin jälkeen (avoimen vaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Avoin hoitojakso (2 viikkoa)
Niiden potilaiden määrä, joiden PGA:ssa oli vähintään yksi parannus avoimen esomepratsolihoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. PGA:n paraneminen oli edellytys satunnaistukselle satunnaistetun hoidon lopetusvaiheeseen. Tässä analysoidaan vain potilaat, joilla on PGA lähtötilanteessa ja avoimen tutkimuksen lopussa.
Avoin hoitojakso (2 viikkoa)
Oksentelun/regurgitaatio-oireiden vakavuus vanhemman/huoltajan ilmoittamana (avoin vaihe)
Aikaikkuna: Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Oireiden vakavuus (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Jokaisen osallistujan pisteet ovat vakavuuden keskiarvo kullakin 7 päivän jaksolla.
Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Ärtyneisyyden vaikeus itku-/heräilyoireet vanhemman/huoltajan ilmoittamana (avoin vaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Oireiden vakavuus (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Jokaisen osallistujan pisteet ovat vakavuuden keskiarvo kullakin 7 päivän jaksolla.
Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Supraesofageaalisten/hengityshäiriöiden (yskä/hengityksen vinkuminen, vaivalloinen hengitys) vakavuus vanhemman/huoltajan ilmoittamana (avoin vaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Oireiden vakavuus (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Jokaisen osallistujan pisteet ovat vakavuuden keskiarvo kullakin 7 päivän jaksolla.
Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Ruokinta-ongelmien vakavuus vanhemman/huoltajan ilmoittamana (avoin vaiheen päätepiste)
Aikaikkuna: Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)
Oireiden vakavuus (vakavuus pisteytetään 0-4 [ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea]). Jokaisen osallistujan pisteet ovat vakavuuden keskiarvo kullakin 7 päivän jaksolla.
Open Label -vaihe (seulonta plus kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Opintojohtaja: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Opintojohtaja: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9614C00096

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Open Label Run In Esomepratzole

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa