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埃索美拉唑在婴儿中的第 3 期/安全性和有效性

2014年5月6日 更新者：AstraZeneca

一项评估埃索美拉唑治疗 1 至 11 个月婴儿胃食管反流 (GERD) 疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、停药研究

本研究的目的是观察每天一次剂量的埃索美拉唑对减轻患有胃食管反流病 (GERD) 婴儿的体征和症状的改善作用。 这项研究包括筛选、开放标签和双盲治疗退出阶段。 筛查阶段确保患者符合条件。 在筛选阶段不分配研究药物。 在开放标签阶段，患者根据体重服用埃索美拉唑 2.5mg、5.0mg 或 10.0mg。 在双盲阶段，患者服用他/她的开放标签剂量或安慰剂。 双盲意味着医生、父母或患者都不知道患者服用的是埃索美拉唑还是安慰剂。 患者将有同等机会接受埃索美拉唑或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国
        • Research Site
      • Greifswald、德国
        • Research Site
      • Nurberg、德国
        • Research Site
      • Potsdam、德国
        • Research Site
      • Wuppertal、德国
        • Research Site
  • 法国
      • Lille Cedex、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Research Site
      • Krakow、波兰
        • Research Site
      • Warszawa、波兰
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者父母必须在开始任何与研究相关的程序之前签署知情同意书（根据当地法规）
  • 患者必须在进入研究时出现症状，并且临床诊断为疑似 GERD、有症状的 GERD 或通过称为内窥镜检查的测试证实的 GERD，该测试使用插入体内的长管进行诊断检查

排除标准：

  • 在开放标签治疗阶段（第 0 天）入组前 7 天内使用过 PPI（质子泵抑制剂；用于减少胃酸量）的患者
  • 有急性危及生命事件史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签埃索美拉唑
这是一个开放标签的磨合阶段。 所有患者均接受埃索美拉唑治疗。
药品：埃索美拉唑中的开放标签运行
埃索美拉唑镁胶囊剂量依赖于体重（2.5 毫克 - 10 毫克）
实验性的：双盲埃索美拉唑
这是双盲退出阶段。 患者被随机分配到活性药物组或安慰剂组。
药品：双盲埃索美拉唑
埃索美拉唑镁胶囊剂量依赖于体重（2.5 毫克 - 10 毫克）
安慰剂比较：双盲安慰剂
这是双盲退出阶段。 患者被随机分配到活性药物组或安慰剂组。
药品：双盲安慰剂
双盲安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在随机治疗退出阶段（治疗退出阶段终点）因症状恶化而中止的参与者人数
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
在为期 4 周的随机双盲戒断阶段中，符合预先设定的症状恶化标准定义的参与者人数。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在随机治疗退出阶段（治疗退出阶段终点）由于任何原因（包括症状恶化）而中止的参与者人数
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
当没有参与者因症状恶化以外的原因而停止时，由于任何原因停止的参与者人数与由于症状恶化（主要评估）而停止的参与者人数相同。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
4 周双盲治疗退出阶段结束时的治疗成功（治疗退出阶段终点）。
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）

达到治疗退出阶段结束但未中止研究（出于任何原因）或在医生对胃食管反流病 (GERD) 症状的整体评估中显示症状恶化的参与者人数。 根据父母/监护人在 IVRS 中报告的症状严重程度，研究者提供了过去 7 天内患者 GERD 相关症状的总体临床印象：

无 轻度 中度 严重
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
医生对胃食管反流病 (GERD) 症状的全面评估 (PGA)（治疗停药期终点）
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
在以下类别的最终治疗退出评估中获得医师整体评估 (PGA) 评分的参与者百分比：无（无症状）、轻度、中度或重度。 考虑双盲阶段期间最差的随机化后医师整体评估(PGA)评估。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）
家长/监护人报告的呕吐/反流症状的严重程度（治疗停药阶段终点）
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
症状严重程度相对于基线的变化（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、重度]）。 对于每个参与者，最终严重程度评分是最后 7 天的平均严重程度，而基线是随机分组前 7 天的平均严重程度。 小于零的变化表示相对于基线的严重性有所改善。 参与者需要将基线测量和一项额外的基线后测量纳入分析。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
家长/监护人报告的易怒哭泣/烦躁症状的严重程度（治疗退出阶段终点）
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
症状严重程度相对于基线的变化（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、重度]）。 对于每个参与者，最终严重程度评分是最后 7 天的平均严重程度，而基线是随机分组前 7 天的平均严重程度。 小于零的变化表示相对于基线的严重性有所改善。 参与者需要将基线测量和一项额外的基线后测量纳入分析。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
家长/监护人报告的食管上/呼吸障碍（咳嗽/喘息、呼吸困难）的严重程度（治疗退出阶段终点）
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
症状严重程度相对于基线的变化（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、重度]）。 对于每个参与者，最终严重程度评分是最后 7 天的平均严重程度，而基线是随机分组前 7 天的平均严重程度。 小于零的变化表示相对于基线的严重性有所改善。 参与者需要将基线测量和一项额外的基线后测量纳入分析。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
家长/监护人报告的喂养困难的严重程度（治疗退出阶段终点）
大体时间：治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
症状严重程度相对于基线的变化（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、重度]）。 对于每个参与者，最终严重程度评分是最后 7 天的平均严重程度，而基线是随机分组前 7 天的平均严重程度。 小于零的变化表示相对于基线的严重性有所改善。 参与者需要将基线测量和一项额外的基线后测量纳入分析。
治疗退出阶段（随机分组后最多 4 周，或直到提前退出研究）计算从基线到最后一次测量的变化
开放标签埃索美拉唑（开放标签阶段终点）后医生整体评估 (PGA) 的改善
大体时间：开放标签治疗期（2周）
与基线相比，埃索美拉唑开放标签治疗结束时 PGA 至少有一个类别改善的患者人数。 PGA 的改善是随机进入随机治疗退出阶段的先决条件。 此处仅分析基线和开放标签结束时具有 PGA 的患者。
开放标签治疗期（2周）
家长/监护人报告的呕吐/反流症状的严重程度（开放标签阶段）
大体时间：开放标签阶段（筛选加两周）
症状严重程度（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、严重]）。 对于每个参与者，分数是每个 7 天期间的平均严重程度。
开放标签阶段（筛选加两周）
家长/监护人报告的易怒哭泣/烦躁症状的严重程度（开放标签阶段终点）
大体时间：开放标签阶段（筛选加两周）
症状严重程度（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、严重]）。 对于每个参与者，分数是每个 7 天期间的平均严重程度。
开放标签阶段（筛选加两周）
家长/监护人报告的食管上/呼吸障碍（咳嗽/喘息、呼吸困难）的严重程度（开放标签阶段终点）
大体时间：开放标签阶段（筛选加两周）
症状严重程度（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、严重]）。 对于每个参与者，分数是每个 7 天期间的平均严重程度。
开放标签阶段（筛选加两周）
家长/监护人报告的喂养困难的严重程度（开放标签阶段终点）
大体时间：开放标签阶段（筛选加两周）
症状严重程度（严重程度评分为 0-4 [无、轻度、中度、严重]）。 对于每个参与者，分数是每个 7 天期间的平均严重程度。
开放标签阶段（筛选加两周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Jill McGuinn、AstraZeneca
  • 研究主任：Marta Ilueca、AstraZeneca
  • 研究主任：Jennifer Heckman、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月30日

首次发布 (估计)

2007年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月6日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9614C00096

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