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Fase 3/Segurança e Eficácia do Esomeprazol em Lactentes

6 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de interrupção do tratamento para avaliar a eficácia e a segurança do esomeprazol no tratamento do refluxo gastroesofágico (DRGE) em bebês de 1 a 11 meses, inclusive

O objetivo deste estudo é observar a melhora de uma dose diária de esomeprazol para reduzir os sinais e sintomas de crianças com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Este estudo de pesquisa consiste em uma fase de retirada do tratamento de triagem, aberta e duplo-cega. A fase de triagem garante a elegibilidade do paciente. Nenhuma medicação do estudo é dispensada durante a fase de triagem. Durante a fase aberta, os pacientes recebem esomeprazol 2,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg com base em seu peso. Durante a fase duplo-cega, os pacientes recebem sua dose aberta ou placebo. Duplo-cego significa que nem o médico, os pais ou o paciente saberão se o paciente está tomando esomeprazol ou placebo. O paciente terá uma chance igual de receber esomeprazol ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Greifswald, Alemanha
        • Research Site
      • Nurberg, Alemanha
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Lille Cedex, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pais dos pacientes devem assinar o consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo (de acordo com os regulamentos locais)
  • os pacientes devem ter sintomas na entrada do estudo e ter um diagnóstico clínico de suspeita de DRGE, DRGE sintomática ou DRGE comprovada por um teste chamado endoscopia, um teste que usa um tubo longo inserido no corpo para exames diagnósticos

Critério de exclusão:

  • pacientes que usaram um IBP (inibidores da bomba de prótons; usado para reduzir a quantidade de ácido no estômago) dentro de 7 dias antes da inscrição na fase de tratamento de rótulo aberto (dia 0)
  • pacientes com história de evento agudo com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esomeprazol de rótulo aberto
Esta é uma fase inicial de rótulo aberto. Todos os pacientes receberam Esomeprazol.
Medicamento: Execução Aberta em Esomeprazol
Esomeprazol magnésio em cápsulas dosagem dependente do peso (2,5 mg - 10 mg)
Experimental: Esomeprazol duplo-cego
Esta é a fase de retirada duplamente cega. Os pacientes são randomizados para medicamento ativo ou placebo.
Medicamento: Esomeprazol duplo-cego
Esomeprazol magnésio em cápsulas dosagem dependente do peso (2,5 mg - 10 mg)
Comparador de Placebo: Placebo Duplo Cego
Esta é a fase de retirada duplamente cega. Os pacientes são randomizados para medicamento ativo ou placebo.
Medicamento: Placebo Duplo Cego
Placebo Duplo Cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram devido ao agravamento dos sintomas na fase de retirada do tratamento randomizado (ponto final da fase de retirada do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
Número de participantes que descontinuaram durante as 4 semanas da fase de retirada randomizada e duplo-cega que atenderam à definição predefinida de critérios de piora dos sintomas.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram por qualquer motivo, incluindo piora dos sintomas, na fase de interrupção do tratamento randomizado (ponto final da fase de interrupção do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
O número de participantes que descontinuaram devido a qualquer motivo foi idêntico ao número de participantes que descontinuaram devido ao agravamento dos sintomas (a avaliação primária) quando nenhum participante descontinuou devido a outro motivo que não o agravamento dos sintomas.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
Sucessos do tratamento no final da fase de retirada do tratamento duplo-cego de 4 semanas (ponto final da fase de retirada do tratamento).
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)

O número de participantes que chegaram ao final da fase de retirada do tratamento sem interromper o estudo (por qualquer motivo) ou apresentar piora dos sintomas na avaliação global médica dos sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE). Com base na gravidade dos sintomas relatados pelos pais/responsáveis ​​no IVRS, o investigador forneceu a impressão clínica geral dos sintomas relacionados à DRGE do paciente nos últimos 7 dias como:

Nenhum Leve Moderado Grave
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
Avaliação global do médico (PGA) dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (ponto final da fase de suspensão do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
Porcentagem de participantes com pontuação do Physician's Global Assessment (PGA) na avaliação final de retirada do tratamento nas seguintes categorias: Nenhum (sem sintomas), Leve, Moderado ou Grave. A pior avaliação do Physician's Global Assessment (PGA) pós-randomização durante a fase duplo-cego é levada em consideração.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização ou até a descontinuação anterior do estudo)
Gravidade dos sintomas de vômito/regurgitação conforme relatado pelo pai/responsável (ponto final da fase de retirada do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve, moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação de gravidade final é a gravidade média nos últimos 7 dias, enquanto a linha de base é a gravidade média no período de 7 dias até e incluindo a randomização. Alterações menores que zero indicam gravidade melhorada em relação à linha de base. Os participantes precisavam de uma medida de linha de base e uma medida adicional pós-linha de base para serem incluídos na análise.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Gravidade dos sintomas de choro/agitação relatados pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase de retirada do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve, moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação de gravidade final é a gravidade média nos últimos 7 dias, enquanto a linha de base é a gravidade média no período de 7 dias até e incluindo a randomização. Alterações menores que zero indicam gravidade melhorada em relação à linha de base. Os participantes precisavam de uma medida de linha de base e uma medida adicional pós-linha de base para serem incluídos na análise.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Gravidade dos distúrbios supraesofágicos/respiratórios (tosse/sibilos, respiração difícil) conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase de suspensão do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve, moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação de gravidade final é a gravidade média nos últimos 7 dias, enquanto a linha de base é a gravidade média no período de 7 dias até e incluindo a randomização. Alterações menores que zero indicam gravidade melhorada em relação à linha de base. Os participantes precisavam de uma medida de linha de base e uma medida adicional pós-linha de base para serem incluídos na análise.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Gravidade das dificuldades de alimentação relatadas pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase de retirada do tratamento)
Prazo: Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve, moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação de gravidade final é a gravidade média nos últimos 7 dias, enquanto a linha de base é a gravidade média no período de 7 dias até e incluindo a randomização. Alterações menores que zero indicam gravidade melhorada em relação à linha de base. Os participantes precisavam de uma medida de linha de base e uma medida adicional pós-linha de base para serem incluídos na análise.
Fase de retirada do tratamento (até 4 semanas após a randomização, ou até a descontinuação anterior do estudo) A mudança foi calculada desde o início até a última medida obtida
Melhoria na avaliação global do médico (PGA) após o Esomeprazol de rótulo aberto (ponto final da fase de rótulo aberto)
Prazo: Período de tratamento aberto (2 semanas)
Número de pacientes que tiveram uma melhora de pelo menos uma categoria na PGA no final do tratamento aberto com esomeprazol em comparação com a linha de base. A melhora na PGA foi um pré-requisito para a randomização na fase de retirada do tratamento randomizado. Apenas os pacientes com PGA no início e no final do rótulo aberto são analisados ​​aqui.
Período de tratamento aberto (2 semanas)
Gravidade dos sintomas de vômito/regurgitação relatados pelos pais/responsáveis ​​(fase aberta)
Prazo: Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação é a gravidade média em cada período de 7 dias.
Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos sintomas de choro/agitação relatados pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase aberta)
Prazo: Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação é a gravidade média em cada período de 7 dias.
Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos distúrbios supraesofágicos/respiratórios (tosse/sibilos, respiração difícil) conforme relatado pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase aberta)
Prazo: Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação é a gravidade média em cada período de 7 dias.
Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade das dificuldades de alimentação relatadas pelos pais/responsáveis ​​(ponto final da fase aberta)
Prazo: Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)
Gravidade dos sintomas (a gravidade é pontuada como 0-4 [nenhuma, leve moderada, grave]). Para cada participante, a pontuação é a gravidade média em cada período de 7 dias.
Fase Open Label (Triagem mais duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9614C00096

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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