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Fase 3/Sicurezza ed efficacia dell'esomeprazolo nei neonati

6 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di sospensione del trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo per il trattamento del reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati di età compresa tra 1 e 11 mesi, inclusi

Lo scopo di questo studio è esaminare il miglioramento di una dose giornaliera di esomeprazolo per ridurre i segni e i sintomi dei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questo studio di ricerca consiste in una fase di sospensione del trattamento di screening, in aperto e in doppio cieco. La fase di screening garantisce l'idoneità del paziente. Nessun farmaco in studio viene dispensato durante la fase di screening. Durante la fase in aperto, ai pazienti viene somministrato esomeprazolo 2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg in base al peso corporeo. Durante la fase in doppio cieco, ai pazienti viene somministrata la sua dose in aperto o il placebo. Doppio cieco significa che né il medico, né il genitore, né il paziente sapranno se il paziente sta assumendo esomeprazolo o placebo. Il paziente avrà la stessa possibilità di ricevere esomeprazolo o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Greifswald, Germania
        • Research Site
      • Nurberg, Germania
        • Research Site
      • Potsdam, Germania
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori dei pazienti devono firmare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio (secondo le normative locali)
  • i pazienti devono presentare sintomi all'ingresso nello studio e avere una diagnosi clinica di sospetta GERD, GERD sintomatica o GERD dimostrata da un test chiamato endoscopia, un test che utilizza un lungo tubo inserito nel corpo per esami diagnostici

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno utilizzato un PPI (inibitori della pompa protonica; utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco) entro 7 giorni prima dell'arruolamento nella fase di trattamento in aperto (giorno 0)
  • pazienti con una storia di evento acuto potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta Esomeprazolo
Questa è un'etichetta aperta, fase di rodaggio. Tutti i pazienti hanno ricevuto esomeprazolo.
Droga: Etichetta aperta Run In Esomeprazolo
Esomeprazolo magnesio in capsule dosaggio dipendente dal peso (2,5 mg - 10 mg)
Sperimentale: Esomeprazolo in doppio cieco
Questa è la fase di ritiro dal doppio buio. I pazienti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo.
Droga: Esomeprazolo in doppio cieco
Esomeprazolo magnesio in capsule dosaggio dipendente dal peso (2,5 mg - 10 mg)
Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Questa è la fase di ritiro dal doppio buio. I pazienti sono randomizzati al farmaco attivo o al placebo.
Droga: Placebo in doppio cieco
Placebo in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa del peggioramento dei sintomi nella fase di sospensione del trattamento randomizzata (endpoint della fase di sospensione del trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Numero di partecipanti che hanno interrotto durante le 4 settimane di fase di sospensione randomizzata in doppio cieco che hanno soddisfatto la definizione preimpostata dei criteri di peggioramento dei sintomi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi motivo, compreso il peggioramento dei sintomi, nella fase di sospensione del trattamento randomizzata (punto finale della fase di sospensione del trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Il numero di partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi motivo era identico al numero di partecipanti che hanno interrotto a causa del peggioramento dei sintomi (la valutazione primaria) quando nessun partecipante ha interrotto per motivi diversi dal peggioramento dei sintomi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Successi del trattamento alla fine della fase di sospensione del trattamento in doppio cieco di 4 settimane (punto finale della fase di sospensione del trattamento).
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)

Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la fine della fase di sospensione del trattamento senza interrompere lo studio (per qualsiasi motivo) o mostrare un peggioramento dei sintomi nella valutazione globale del medico dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Sulla base della gravità dei sintomi riportati dal genitore/tutore nell'IVRS, lo sperimentatore ha fornito l'impressione clinica complessiva dei sintomi correlati alla MRGE del paziente negli ultimi 7 giorni come:

Nessuno Lieve Moderato Grave
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Valutazione globale del medico (PGA) dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (punto finale della fase di sospensione del trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Percentuale di partecipanti con punteggio Physician's Global Assessment (PGA) alla valutazione finale dell'interruzione del trattamento nelle seguenti categorie: Nessuno (nessun sintomo), Lieve, Moderato o Grave. Viene presa in considerazione la peggiore valutazione PGA (Physician's Global Assessment) post-randomizzazione durante la fase in doppio cieco.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dallo studio)
Gravità dei sintomi di vomito/rigurgito segnalati dal genitore/tutore (punto finale della fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (la gravità è classificata come 0-4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio di gravità finale è la gravità media negli ultimi 7 giorni, mentre il basale è la gravità media nel periodo di 7 giorni fino alla randomizzazione inclusa. Le modifiche inferiori a zero indicano una gravità migliorata rispetto al basale. I partecipanti avevano bisogno di una misura di riferimento e di un'ulteriore misura post-basale da includere nell'analisi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Gravità dell'irritabilità Sintomi di pianto/agitazione riportati dal genitore/tutore (punto finale della fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (la gravità è classificata come 0-4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio di gravità finale è la gravità media negli ultimi 7 giorni, mentre il basale è la gravità media nel periodo di 7 giorni fino alla randomizzazione inclusa. Le modifiche inferiori a zero indicano una gravità migliorata rispetto al basale. I partecipanti avevano bisogno di una misura di riferimento e di un'ulteriore misura post-basale da includere nell'analisi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Gravità dei disturbi sopraesofagei/respiratori (tosse/respiro sibilante, respiro affannoso) come riportato dal genitore/tutore (punto finale della fase di sospensione del trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (la gravità è classificata come 0-4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio di gravità finale è la gravità media negli ultimi 7 giorni, mentre il basale è la gravità media nel periodo di 7 giorni fino alla randomizzazione inclusa. Le modifiche inferiori a zero indicano una gravità migliorata rispetto al basale. I partecipanti avevano bisogno di una misura di riferimento e di un'ulteriore misura post-basale da includere nell'analisi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Gravità delle difficoltà di alimentazione segnalate dal genitore/tutore (punto finale della fase di astinenza dal trattamento)
Lasso di tempo: Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi (la gravità è classificata come 0-4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio di gravità finale è la gravità media negli ultimi 7 giorni, mentre il basale è la gravità media nel periodo di 7 giorni fino alla randomizzazione inclusa. Le modifiche inferiori a zero indicano una gravità migliorata rispetto al basale. I partecipanti avevano bisogno di una misura di riferimento e di un'ulteriore misura post-basale da includere nell'analisi.
Fase di sospensione del trattamento (fino a 4 settimane dopo la randomizzazione o fino a prima interruzione dello studio) La variazione è stata calcolata dal basale all'ultima misura ottenuta
Miglioramento della valutazione globale del medico (PGA) in seguito a esomeprazolo in aperto (endpoint di fase in aperto)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in aperto (2 settimane)
Numero di pazienti che hanno avuto un miglioramento di almeno una categoria nel PGA al termine del trattamento in aperto con esomeprazolo rispetto al basale. Il miglioramento della PGA era un prerequisito per la randomizzazione nella fase di sospensione del trattamento randomizzato. Qui vengono analizzati solo i pazienti con PGA al basale e alla fine del trattamento in aperto.
Periodo di trattamento in aperto (2 settimane)
Gravità dei sintomi di vomito/rigurgito riportati dal genitore/tutore (fase in aperto)
Lasso di tempo: Fase Open Label (Screening più due settimane)
Gravità dei sintomi (la gravità è valutata da 0 a 4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio è la gravità media in ciascun periodo di 7 giorni.
Fase Open Label (Screening più due settimane)
Gravità dell'irritabilità Sintomi di pianto/agitazione riportati dal genitore/tutore (endpoint di fase in aperto)
Lasso di tempo: Fase in aperto (screening più due settimane)
Gravità dei sintomi (la gravità è valutata da 0 a 4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio è la gravità media in ciascun periodo di 7 giorni.
Fase in aperto (screening più due settimane)
Gravità dei disturbi sopraesofagei/respiratori (tosse/respiro sibilante, respiro affannoso) come riportato dal genitore/tutore (endpoint di fase in aperto)
Lasso di tempo: Fase in aperto (screening più due settimane)
Gravità dei sintomi (la gravità è valutata da 0 a 4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio è la gravità media in ciascun periodo di 7 giorni.
Fase in aperto (screening più due settimane)
Gravità delle difficoltà di alimentazione segnalate dal genitore/tutore (endpoint della fase in aperto)
Lasso di tempo: Fase in aperto (screening più due settimane)
Gravità dei sintomi (la gravità è valutata da 0 a 4 [nessuna, lieve moderata, grave]). Per ogni partecipante, il punteggio è la gravità media in ciascun periodo di 7 giorni.
Fase in aperto (screening più due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9614C00096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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