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Fase 3/Seguridad y eficacia de esomeprazol en lactantes

6 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de retiro del tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de esomeprazol para el tratamiento del reflujo gastroesofágico (ERGE) en bebés de 1 a 11 meses, inclusive

El objetivo de este estudio es analizar la mejora de una dosis diaria de esomeprazol para reducir los signos y síntomas de los lactantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Este estudio de investigación consta de una fase de retiro del tratamiento de detección, abierta y doble ciego. La fase de selección asegura la elegibilidad del paciente. No se dispensa ningún medicamento del estudio durante la fase de selección. Durante la fase abierta, a los pacientes se les administra esomeprazol 2,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg en función de su peso. Durante la fase doble ciego, a los pacientes se les administra su dosis abierta o el placebo. Doble ciego significa que ni el médico, ni los padres ni el paciente sabrán si el paciente está tomando esomeprazol o placebo. El paciente tendrá las mismas posibilidades de recibir esomeprazol o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Greifswald, Alemania
        • Research Site
      • Nurberg, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los padres de los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (de acuerdo con las regulaciones locales)
  • los pacientes deben tener síntomas al ingresar al estudio y tener un diagnóstico clínico de ERGE sospechada, ERGE sintomática o ERGE comprobada mediante una prueba llamada endoscopia, una prueba que usa un tubo largo que se inserta en el cuerpo para exámenes de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han usado un PPI (inhibidores de la bomba de protones, usados ​​para reducir la cantidad de ácido en el estómago) dentro de los 7 días antes de la inscripción en la fase de tratamiento de etiqueta abierta (Día 0)
  • pacientes con antecedentes de eventos agudos que amenazan la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esomeprazol de etiqueta abierta
Esta es una fase de ejecución de etiqueta abierta. Todos los pacientes recibieron Esomeprazol.
Droga: Ejecución de etiqueta abierta en esomeprazol
Esomeprazol magnésico en cápsulas dosificación dependiente del peso (2,5 mg - 10 mg)
Experimental: Esomeprazol doble ciego
Esta es la fase de retiro doble ciego. Los pacientes se asignan al azar al fármaco activo o al placebo.
Droga: Esomeprazol doble ciego
Esomeprazol magnésico en cápsulas dosificación dependiente del peso (2,5 mg - 10 mg)
Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Esta es la fase de retiro doble ciego. Los pacientes se asignan al azar al fármaco activo o al placebo.
Droga: Placebo doble ciego
Placebo doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron debido al empeoramiento de los síntomas en la fase de retiro del tratamiento aleatorizado (criterio de valoración de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
Número de participantes que interrumpieron durante las 4 semanas de la fase de retiro aleatoria doble ciego que cumplieron con la definición preestablecida de los criterios de empeoramiento de los síntomas.
Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron debido a cualquier motivo, incluido el empeoramiento de los síntomas, en la fase aleatoria de retiro del tratamiento (criterio de valoración de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
El número de participantes que interrumpieron debido a cualquier motivo fue idéntico al número de participantes que interrumpieron debido al empeoramiento de los síntomas (la evaluación primaria) cuando ningún participante interrumpió debido a un motivo distinto al empeoramiento de los síntomas.
Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
Éxitos del tratamiento al final de la fase de retiro del tratamiento doble ciego de 4 semanas (criterio de valoración de la fase de retiro del tratamiento).
Periodo de tiempo: Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)

El número de participantes que llegaron al final de la fase de retiro del tratamiento sin interrumpir el estudio (por cualquier motivo) o mostrar un empeoramiento de los síntomas en la evaluación global del médico de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En función de la gravedad de los síntomas informados por el padre/tutor en IVRS, el investigador proporcionó la impresión clínica general de los síntomas relacionados con la ERGE del paciente durante los últimos 7 días como:

Ninguno Leve Moderado Severo
Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
Evaluación global del médico (PGA) de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (punto final de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
Porcentaje de participantes con puntaje de Evaluación global del médico (PGA) en la evaluación final de retiro del tratamiento en las siguientes categorías: Ninguno (sin síntomas), leve, moderado o grave. Se tiene en cuenta la peor evaluación de evaluación global del médico (PGA) posterior a la aleatorización durante la fase doble ciego.
Fase de retiro del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta una interrupción anterior del estudio)
Gravedad de los síntomas de vómitos/regurgitación según lo informado por el padre/tutor (criterio de valoración de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguna, leve, moderada, grave]). Para cada participante, la puntuación de gravedad final es la gravedad media en los últimos 7 días, mientras que la línea de base es la gravedad media en el período de 7 días hasta la aleatorización incluida. Los cambios inferiores a cero indican una mayor gravedad en comparación con la línea de base. Los participantes necesitaban una medida de línea de base y una medida adicional posterior a la línea de base para incluirla en el análisis.
Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Gravedad de la irritabilidad Síntomas de llanto/inquietud informados por el padre/madre/tutor (criterio de valoración de la fase de retirada del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguna, leve, moderada, grave]). Para cada participante, la puntuación de gravedad final es la gravedad media en los últimos 7 días, mientras que la línea de base es la gravedad media en el período de 7 días hasta la aleatorización incluida. Los cambios inferiores a cero indican una mayor gravedad en comparación con la línea de base. Los participantes necesitaban una medida de línea de base y una medida adicional posterior a la línea de base para incluirla en el análisis.
Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Gravedad de los trastornos supraesofágicos/respiratorios (tos/sibilancias, dificultad para respirar) según lo informado por el padre/tutor (punto final de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguna, leve, moderada, grave]). Para cada participante, la puntuación de gravedad final es la gravedad media en los últimos 7 días, mientras que la línea de base es la gravedad media en el período de 7 días hasta la aleatorización incluida. Los cambios inferiores a cero indican una mayor gravedad en comparación con la línea de base. Los participantes necesitaban una medida de línea de base y una medida adicional posterior a la línea de base para incluirla en el análisis.
Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Gravedad de las dificultades de alimentación informadas por el padre/tutor (punto final de la fase de retiro del tratamiento)
Periodo de tiempo: Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguna, leve, moderada, grave]). Para cada participante, la puntuación de gravedad final es la gravedad media en los últimos 7 días, mientras que la línea de base es la gravedad media en el período de 7 días hasta la aleatorización incluida. Los cambios inferiores a cero indican una mayor gravedad en comparación con la línea de base. Los participantes necesitaban una medida de línea de base y una medida adicional posterior a la línea de base para incluirla en el análisis.
Fase de retirada del tratamiento (hasta 4 semanas después de la aleatorización, o hasta la interrupción anterior del estudio) El cambio se calculó desde el inicio hasta la última medida obtenida
Mejora en la evaluación global del médico (PGA) después de esomeprazol de etiqueta abierta (criterio de valoración de la fase de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de etiqueta abierta (2 semanas)
Número de pacientes que tuvieron una mejora de al menos una categoría en la PGA al final del tratamiento abierto con esomeprazol en comparación con el inicio. La mejora en la PGA fue un requisito previo para la aleatorización en la fase de retiro del tratamiento aleatorizado. Aquí solo se analizan los pacientes con PGA al inicio y al final de la fase abierta.
Período de tratamiento de etiqueta abierta (2 semanas)
Gravedad de los síntomas de vómitos/regurgitación según lo informado por el padre/tutor (fase abierta)
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguno, leve, moderado, grave]). Para cada participante, la puntuación es la gravedad media en cada período de 7 días.
Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de la irritabilidad Síntomas de llanto/inquietud informados por el padre/madre/tutor (criterio de valoración de la fase abierta)
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguno, leve, moderado, grave]). Para cada participante, la puntuación es la gravedad media en cada período de 7 días.
Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de los trastornos supraesofágicos/respiratorios (tos/sibilancias, dificultad para respirar) según lo informado por el padre/tutor (punto final de la fase abierta)
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguno, leve, moderado, grave]). Para cada participante, la puntuación es la gravedad media en cada período de 7 días.
Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de las dificultades de alimentación según lo informado por el padre/tutor (punto final de la fase de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)
Gravedad de los síntomas (la gravedad se califica de 0 a 4 [ninguno, leve, moderado, grave]). Para cada participante, la puntuación es la gravedad media en cada período de 7 días.
Fase de etiqueta abierta (detección más dos semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Director de estudio: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Director de estudio: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9614C00096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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