Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3/Sikkerhed og effektivitet af Esomeprazol hos spædbørn

6. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, behandlings-tilbagetrækningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​esomeprazol til behandling af gastroøsofageal refluks (GERD) hos spædbørn i alderen 1 til 11 måneder, inklusive

Formålet med denne undersøgelse er at se på forbedringen af ​​en dosis esomeprazol én gang dagligt for at reducere tegn og symptomer hos spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Dette forskningsstudie består af en screenings-, open-label- og dobbeltblindet behandlingsafvænningsfase. Screeningsfasen sikrer patientens berettigelse. Der udleveres ingen undersøgelsesmedicin i screeningsfasen. Under den åbne fase får patienterne esomeprazol 2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg baseret på hans/hendes vægt. I den dobbeltblinde fase får patienterne enten hans/hendes åbne dosis eller placebo. Dobbeltblind betyder, at hverken lægen, forælderen eller patienten ved, om patienten tager esomeprazol eller placebo. Patienten vil have samme chance for at få esomeprazol eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Research Site
      • Nurberg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienters forældre skal underskrive det informerede samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer (i henhold til lokale regler)
  • patienter skal have symptomer ved studiestart og have en klinisk diagnose af formodet GERD, symptomatisk GERD eller GERD bevist ved en test kaldet endoskopi, en test med et langt rør indsat i kroppen til diagnostiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har brugt en PPI (protonpumpehæmmere; bruges til at reducere mængden af ​​syre i maven) inden for 7 dage før optagelse i den åbne behandlingsfase (dag 0)
  • patienter med en historie med akut livstruende hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label Esomeprazol
Dette er en åben etiket, indkøringsfase. Alle patienter fik Esomeprazol.
Medicin: Open Label Run In Esomeprazole
Esomeprazol magnesium i kapsler doseringsvægtafhængig (2,5 mg - 10 mg)
Eksperimentel: Dobbeltblind Esomeprazol
Dette er den dobbeltblinde tilbagetrækningsfase. Patienter randomiseres til aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: Dobbeltblind Esomeprazol
Esomeprazol magnesium i kapsler doseringsvægtafhængig (2,5 mg - 10 mg)
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Dette er den dobbeltblinde tilbagetrækningsfase. Patienter randomiseres til aktivt lægemiddel eller placebo.
Medicin: Dobbeltblind placebo
Dobbeltblind placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrydes på grund af symptomforværring i den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (endepunkt for behandlingsafbrydelsesfasen)
Tidsramme: Behandling-seponeringsfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Antal deltagere, der stoppede i løbet af den 4-ugers randomiserede dobbeltblinde abstinensfase, der opfyldte den forudbestemte definition af symptomforværring.
Behandling-seponeringsfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder på grund af en hvilken som helst årsag, inklusive symptomforværring, i den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (endepunkt for behandlingsafbrydelsesfasen)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Antallet af deltagere, der stoppede på grund af en hvilken som helst årsag, var identisk med antallet af deltagere, der afbrød på grund af symptomforværring (den primære vurdering), når ingen deltagere afbrød på grund af anden årsag end symptomforværring.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Behandlingssucces i slutningen af ​​den 4-ugers dobbeltblindede behandlingsafbrydelsesfase (endepunkt for behandlingsafbrydelsesfasen).
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)

Antallet af deltagere, der når slutningen af ​​behandlingens tilbagetrækningsfase uden at afbryde undersøgelsen (af en eller anden grund) eller viser symptomforværring i lægens globale vurdering af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer rapporteret af forælder/værge i IVRS, gav investigator det overordnede kliniske indtryk af patientens GERD-relaterede symptomer i løbet af de sidste 7 dage som:

Ingen Mild Moderat Svær
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Lægens globale vurdering (PGA) af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (endepunkt i behandlingens tilbagetrækningsfase)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Procentdel af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA) score ved den endelige vurdering af behandlingsafbrydelse i følgende kategorier: Ingen (ingen symptomer), Mild, Moderat eller Svær. Den værste post-randomisering Physician's Global Assessment (PGA) vurdering under dobbelt blind fase tages i betragtning.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering, eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen)
Sværhedsgraden af ​​opkastnings-/opstødssymptomer som rapporteret af forælder/værge (endepunkt i behandlingstilbagetrækningsfasen)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (Sværhedsgrad er scoret som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er den endelige sværhedsgrad den gennemsnitlige sværhedsgrad i de sidste 7-dage, mens baseline er den gennemsnitlige sværhedsgrad i den 7-dages periode til og med randomisering. Ændringer mindre end nul indikerer forbedret sværhedsgrad i forhold til baseline. Deltagerne havde brug for baseline-måling og et yderligere post-baseline-mål for at blive inkluderet i analysen.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Sværhedsgraden af ​​irritabilitet Symptomer på gråd/fussing som rapporteret af forælder/værge (endepunkt i behandlingstilbagetrækningsfasen)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (Sværhedsgrad er scoret som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er den endelige sværhedsgrad den gennemsnitlige sværhedsgrad i de sidste 7-dage, mens baseline er den gennemsnitlige sværhedsgrad i den 7-dages periode til og med randomisering. Ændringer mindre end nul indikerer forbedret sværhedsgrad i forhold til baseline. Deltagerne havde brug for baseline-måling og et yderligere post-baseline-mål for at blive inkluderet i analysen.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Sværhedsgraden af ​​supraøsofageale/åndedrætsforstyrrelser (hoste/hvæsende vejrtrækning, besværlig vejrtrækning) som rapporteret af forældre/værge (endepunkt i behandlingstilbagetrækningsfasen)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (Sværhedsgrad er scoret som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er den endelige sværhedsgrad den gennemsnitlige sværhedsgrad i de sidste 7-dage, mens baseline er den gennemsnitlige sværhedsgrad i den 7-dages periode til og med randomisering. Ændringer mindre end nul indikerer forbedret sværhedsgrad i forhold til baseline. Deltagerne havde brug for baseline-måling og et yderligere post-baseline-mål for at blive inkluderet i analysen.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Sværhedsgraden af ​​fodringsvanskeligheder rapporteret af forælder/værge (endepunkt i behandlingstilbagetrækningsfasen)
Tidsramme: Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad (Sværhedsgrad er scoret som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er den endelige sværhedsgrad den gennemsnitlige sværhedsgrad i de sidste 7-dage, mens baseline er den gennemsnitlige sværhedsgrad i den 7-dages periode til og med randomisering. Ændringer mindre end nul indikerer forbedret sværhedsgrad i forhold til baseline. Deltagerne havde brug for baseline-måling og et yderligere post-baseline-mål for at blive inkluderet i analysen.
Behandlingsafbrydelsesfase (op til 4 uger efter randomisering eller indtil tidligere afbrydelse af undersøgelsen) Ændring blev beregnet fra baseline til sidste mål opnået
Forbedring af lægens globale vurdering (PGA) efter åbent esomeprazol (åbent faseendepunkt)
Tidsramme: Åbent behandlingsperiode (2 uger)
Antal patienter, der havde en forbedring på mindst én kategori i PGA ved afslutningen af ​​åben behandling med esomeprazol sammenlignet med baseline. Forbedring i PGA var en forudsætning for randomisering til den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase. Kun patienter med PGA ved baseline og slutningen af ​​open-label analyseres her.
Åbent behandlingsperiode (2 uger)
Sværhedsgraden af ​​opkastnings-/opstødssymptomer som rapporteret af forælder/værge (åben fase)
Tidsramme: Open Label-fase (screening plus to uger)
Symptomets sværhedsgrad (Sværhedsgraden scores som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er scoren den gennemsnitlige sværhedsgrad i hver 7-dages periode.
Open Label-fase (screening plus to uger)
Sværhedsgraden af ​​irritabilitet Grædende/fussende symptomer som rapporteret af forælder/værge (Åbent faseendepunkt)
Tidsramme: Open Label-fase (screening plus to uger)
Symptomets sværhedsgrad (Sværhedsgraden scores som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er scoren den gennemsnitlige sværhedsgrad i hver 7-dages periode.
Open Label-fase (screening plus to uger)
Sværhedsgraden af ​​supraøsofageale/åndedrætsforstyrrelser (hoste/hvæsen, besværlig vejrtrækning) som rapporteret af forældre/værge (Åbent faseendepunkt)
Tidsramme: Open Label-fase (screening plus to uger)
Symptomets sværhedsgrad (Sværhedsgraden scores som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er scoren den gennemsnitlige sværhedsgrad i hver 7-dages periode.
Open Label-fase (screening plus to uger)
Alvorligheden af ​​fodringsvanskeligheder rapporteret af forælder/værge (Åbent faseendepunkt)
Tidsramme: Open Label-fase (screening plus to uger)
Symptomets sværhedsgrad (Sværhedsgraden scores som 0-4 [ingen, mild moderat, svær]). For hver deltager er scoren den gennemsnitlige sværhedsgrad i hver 7-dages periode.
Open Label-fase (screening plus to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Studieleder: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Studieleder: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9614C00096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Kliniske forsøg med Open Label Run In Esomeprazole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner