Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3/Bezpečnost a účinnost esomeprazolu u kojenců

6. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s vysazením léčby k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu pro léčbu gastroezofageálního refluxu (GERD) u kojenců ve věku 1 až 11 měsíců včetně

Účelem této studie je podívat se na zlepšení dávky esomeprazolu jednou denně ke snížení známek a symptomů u kojenců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Tato výzkumná studie sestává ze screeningové, otevřené a dvojitě zaslepené fáze vysazení léčby. Screeningová fáze zajišťuje způsobilost pacienta. Během fáze screeningu není vydávána žádná studovaná medikace. Během otevřené fáze je pacientům podáván esomeprazol v dávce 2,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg na základě jeho/její hmotnosti. Během dvojitě zaslepené fáze je pacientům podávána buď jeho/její otevřená dávka, nebo placebo. Dvojité zaslepení znamená, že ani lékař, rodič ani pacient nebudou vědět, zda pacient užívá esomeprazol nebo placebo. Pacient bude mít stejnou šanci, že dostane esomeprazol nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Greifswald, Německo
        • Research Site
      • Nurberg, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče pacientů musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (v souladu s místními předpisy)
  • pacienti musí mít symptomy při vstupu do studie a mít klinickou diagnózu podezření na GERD, symptomatickou GERD nebo GERD prokázanou testem nazývaným endoskopie, test využívající dlouhou trubici vloženou do těla pro diagnostická vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří užívali PPI (inhibitory protonové pumpy; používané ke snížení množství kyseliny v žaludku) během 7 dnů před zařazením do otevřené fáze léčby (den 0)
  • pacientů s akutní život ohrožující příhodou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Esomeprazole
Toto je otevřená, zaváděcí fáze. Všichni pacienti dostávali esomeprazol.
Lék: Open Label Run In Esomeprazole
Esomeprazol magnesium v ​​tobolkách dávkování závislé na hmotnosti (2,5 mg - 10 mg)
Experimentální: Dvojitě slepý esomeprazol
Toto je dvojitě slepá fáze stažení. Pacienti jsou randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu.
Lék: Dvojitě slepý esomeprazol
Esomeprazol magnesium v ​​tobolkách dávkování závislé na hmotnosti (2,5 mg - 10 mg)
Komparátor placeba: Dvojité slepé placebo
Toto je dvojitě slepá fáze stažení. Pacienti jsou randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu.
Lék: Dvojité slepé placebo
Dvojité slepé placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu kvůli zhoršení příznaků v randomizované fázi vysazení léčby (koncový bod fáze vysazení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Počet účastníků přerušujících během 4týdenní randomizované dvojitě zaslepené fáze vysazení, kteří splnili předem nastavenou definici kritérií pro zhoršení symptomů.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků ukončení z jakéhokoli důvodu, včetně zhoršení příznaků, v randomizované fázi vysazení léčby (koncový bod fáze vysazení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Počet účastníků, kteří přestali z jakéhokoli důvodu, byl shodný s počtem účastníků, kteří přestali kvůli zhoršení příznaků (primární hodnocení), když žádný z účastníků nepřerušil z důvodu jiného než zhoršení příznaků.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Úspěchy léčby na konci 4týdenní dvojitě zaslepené fáze vysazení léčby (koncový bod fáze vysazení léčby).
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)

Počet účastníků, kteří dosáhli konce fáze vysazení léčby, aniž by přerušili studii (z jakéhokoli důvodu) nebo vykazovali zhoršení příznaků při celkovém hodnocení příznaků onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERD) lékařem. Na základě závažnosti symptomů hlášených rodičem/opatrovníkem v IVRS poskytl zkoušející celkový klinický dojem pacientových symptomů souvisejících s GERD za posledních 7 dní jako:

Žádné Mírné Střední Vážné
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Globální hodnocení lékařem (PGA) symptomů refluxní choroby jícnu (GERD) (koncový bod fáze stažení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Procento účastníků se skóre Physician's Global Assessment (PGA) při závěrečném hodnocení vysazení léčby v následujících kategoriích: Žádné (bez příznaků), Mírné, Střední nebo Těžké. V úvahu se bere nejhorší postrandomizační hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) během dvojitě slepé fáze.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie)
Závažnost příznaků zvracení/regurgitace hlášená rodičem/opatrovníkem (koncový bod fáze vysazení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Změna závažnosti příznaků od výchozí hodnoty (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je konečné skóre závažnosti průměrná závažnost v posledních 7 dnech, zatímco výchozí hodnota je průměrná závažnost v 7denním období až do randomizace včetně. Změny menší než nula znamenají zlepšenou závažnost oproti výchozí hodnotě. Účastníci potřebovali základní měření a jedno dodatečné měření po základním stavu, které má být zahrnuto do analýzy.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Závažnost příznaků podrážděnosti, pláče/rozčilení se podle zprávy rodiče/opatrovníka (koncový bod fáze stažení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Změna závažnosti příznaků od výchozí hodnoty (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je konečné skóre závažnosti průměrná závažnost v posledních 7 dnech, zatímco výchozí hodnota je průměrná závažnost v 7denním období až do randomizace včetně. Změny menší než nula znamenají zlepšenou závažnost oproti výchozí hodnotě. Účastníci potřebovali základní měření a jedno dodatečné měření po základním stavu, které má být zahrnuto do analýzy.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Závažnost supraezofageálních/respiračních poruch (kašel/sípání, namáhavé dýchání) hlášená rodičem/opatrovníkem (koncový bod fáze stažení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Změna závažnosti příznaků od výchozí hodnoty (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je konečné skóre závažnosti průměrná závažnost v posledních 7 dnech, zatímco výchozí hodnota je průměrná závažnost v 7denním období až do randomizace včetně. Změny menší než nula znamenají zlepšenou závažnost oproti výchozí hodnotě. Účastníci potřebovali základní měření a jedno dodatečné měření po základním stavu, které má být zahrnuto do analýzy.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Závažnost obtíží s krmením hlášených rodičem/zákonným zástupcem (koncový bod fáze stažení léčby)
Časové okno: Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Změna závažnosti příznaků od výchozí hodnoty (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je konečné skóre závažnosti průměrná závažnost v posledních 7 dnech, zatímco výchozí hodnota je průměrná závažnost v 7denním období až do randomizace včetně. Změny menší než nula znamenají zlepšenou závažnost oproti výchozí hodnotě. Účastníci potřebovali základní měření a jedno dodatečné měření po základním stavu, které má být zahrnuto do analýzy.
Fáze vysazení léčby (až 4 týdny po randomizaci nebo do dřívějšího ukončení studie) Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty k poslednímu získanému měření
Zlepšení globálního hodnocení lékaře (PGA) po otevřeném esomeprazolu (koncový bod otevřené fáze)
Časové okno: Doba otevřené léčby (2 týdny)
Počet pacientů, u kterých došlo na konci otevřené léčby esomeprazolem ke zlepšení alespoň o jednu kategorii v PGA ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení PGA bylo předpokladem pro randomizaci do randomizované fáze vysazení léčby. Jsou zde analyzováni pouze pacienti s PGA na začátku a na konci otevřené studie.
Doba otevřené léčby (2 týdny)
Závažnost příznaků zvracení/regurgitace hlášená rodičem/opatrovníkem (otevřená fáze)
Časové okno: Open Label fáze (prověřování plus dva týdny)
Závažnost symptomů (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je skóre průměrnou závažností v každém 7denním období.
Open Label fáze (prověřování plus dva týdny)
Závažnost příznaků podrážděnosti, pláče/rozčilování se podle zprávy rodiče/opatrovníka (koncový bod otevřené fáze)
Časové okno: Open Label Phase (screening plus dva týdny)
Závažnost symptomů (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je skóre průměrnou závažností v každém 7denním období.
Open Label Phase (screening plus dva týdny)
Závažnost supraezofageálních/respiračních poruch (kašel/sípání, namáhavé dýchání) hlášená rodičem/opatrovníkem (koncový bod otevřené fáze)
Časové okno: Open Label Phase (screening plus dva týdny)
Závažnost symptomů (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je skóre průměrnou závažností v každém 7denním období.
Open Label Phase (screening plus dva týdny)
Závažnost obtíží s krmením hlášená rodičem/zákonným zástupcem (koncový bod otevřené fáze)
Časové okno: Open Label Phase (screening plus dva týdny)
Závažnost symptomů (závažnost je hodnocena jako 0-4 [žádná, mírná střední, závažná]). Pro každého účastníka je skóre průměrnou závažností v každém 7denním období.
Open Label Phase (screening plus dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9614C00096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na Open Label Run In Esomeprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit