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임상 3상/유아에 대한 Esomeprazole의 안전성 및 효능

2014년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca

1~11개월 영유아의 위식도 역류(GERD) 치료를 위한 에소메프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 치료 중단 연구(포함)

이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 영아의 징후 및 증상을 감소시키기 위한 에소메프라졸 1일 1회 용량의 개선을 살펴보는 것입니다. 이 연구 연구는 스크리닝, 공개 라벨 및 이중 맹검 치료 중단 단계로 구성됩니다. 선별 단계는 환자의 적격성을 보장합니다. 스크리닝 단계 동안 연구 약물이 분배되지 않습니다. 오픈라벨 단계에서 환자는 체중에 따라 에스오메프라졸 2.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg을 투여한다. 이중 맹검 단계에서 환자는 공개 라벨 용량 또는 위약을 투여받습니다. 이중 맹검은 의사, 부모 또는 환자가 환자가 esomeprazole 또는 위약을 복용하는지 알 수 없음을 의미합니다. 환자는 esomeprazole 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Research Site
      • Greifswald, 독일
        • Research Site
      • Nurberg, 독일
        • Research Site
      • Potsdam, 독일
        • Research Site
      • Wuppertal, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Paris, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 부모는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(현지 규정에 따름).
  • 환자는 연구 참가 시 증상이 있어야 하며 의심되는 GERD, 증상이 있는 GERD 또는 진단 검사를 위해 체내에 삽입된 긴 튜브를 사용하는 검사인 내시경이라는 검사로 입증된 GERD의 임상 진단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 공개 라벨 치료 단계(0일차)에 등록하기 전 7일 이내에 PPI(양성자 펌프 억제제; 위산 감소에 사용)를 사용한 환자
  • 급성 생명을 위협하는 사건의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 에소메프라졸
이것은 오픈 라벨의 런인 단계입니다. 모든 환자는 에소메프라졸을 투여받았다.
의약품: 오픈 라벨 런 인 에소메프라졸
체중에 따라 투여되는 캡슐의 Esomeprazole 마그네슘(2.5mg - 10mg)
실험적: 이중 맹검 Esomeprazole
이것은 이중 맹검 철회 단계입니다. 환자는 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: 이중 맹검 Esomeprazole
체중에 따라 투여되는 캡슐의 Esomeprazole 마그네슘(2.5mg - 10mg)
위약 비교기: 이중 맹검 위약
이것은 이중 맹검 철회 단계입니다. 환자는 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: 이중 맹검 위약
이중 맹검 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료 중단 단계(치료 중단 단계 끝점)에서 증상 악화로 인해 중단한 참가자 수
기간: 치료-중단 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지)
증상 악화 기준의 미리 설정된 정의를 충족하는 무작위 이중 맹검 철회 단계의 4주 동안 중단한 참가자 수.
치료-중단 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 치료 중단 단계(치료 중단 단계 종점)에서 증상 악화를 포함하여 어떤 이유로든 중단한 참가자 수
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)
어떤 이유로든 중단한 참가자의 수는 증상 악화 이외의 이유로 중단한 참가자가 없을 때 증상 악화(1차 평가)로 인해 중단한 참가자의 수와 동일했습니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)
4주 이중 맹검 치료 중단 단계 종료 시 치료 성공(치료 중단 단계 종점).
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)

위식도 역류 질환(GERD) 증상에 대한 의사의 전반적인 평가에서 (어떤 이유로든) 연구를 중단하거나 증상 악화를 나타내지 않고 치료 중단 단계의 끝에 도달한 참가자의 수. IVRS에서 부모/보호자가 보고한 증상의 중증도를 기반으로 조사자는 지난 7일 동안 환자의 GERD 관련 증상에 대한 전반적인 임상적 인상을 다음과 같이 제공했습니다.

없음 경증 중등도 중증
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)
위식도 역류 질환(GERD) 증상에 대한 의사의 전반적 평가(PGA)(치료 중단 단계 종점)
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)
다음 범주의 최종 치료 철회 평가에서 PGA(Physician's Global Assessment) 점수를 받은 참가자의 백분율: 없음(증상 없음), 경증, 중등도 또는 중증. 이중 맹검 단계 동안 최악의 무작위화 후 PGA(Physician's Global Assessment) 평가가 고려됩니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 조기 중단될 때까지)
부모/보호자가 보고한 구토/역류 증상의 중증도(치료 중단 단계 종점)
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 증상 중증도의 변화(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 최종 중증도 점수는 마지막 7일 동안의 평균 중증도이며, 기준선은 최대 무작위화를 포함한 7일 기간의 평균 중증도입니다. 0 미만의 변경 사항은 기준선에 비해 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 참가자는 기준선 측정과 분석에 포함할 추가 기준선 후 측정값이 필요했습니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
부모/보호자가 보고한 과민성 울음/보들보들 증상의 심각도(치료 중단 단계 끝점)
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 증상 중증도의 변화(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 최종 중증도 점수는 마지막 7일 동안의 평균 중증도이며, 기준선은 최대 무작위화를 포함한 7일 기간의 평균 중증도입니다. 0 미만의 변경 사항은 기준선에 비해 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 참가자는 기준선 측정과 분석에 포함할 추가 기준선 후 측정값이 필요했습니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
부모/보호자가 보고한 식도상/호흡 장애(기침/쌕쌕거림, 호흡곤란)의 중증도(치료 중단 단계 종점)
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 증상 중증도의 변화(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 최종 중증도 점수는 마지막 7일 동안의 평균 중증도이며, 기준선은 최대 무작위화를 포함한 7일 기간의 평균 중증도입니다. 0 미만의 변경 사항은 기준선에 비해 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 참가자는 기준선 측정과 분석에 포함할 추가 기준선 후 측정값이 필요했습니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
부모/보호자가 보고한 수유 장애의 심각도(치료 중단 단계 종점)
기간: 치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
기준선에서 증상 중증도의 변화(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 최종 중증도 점수는 마지막 7일 동안의 평균 중증도이며, 기준선은 최대 무작위화를 포함한 7일 기간의 평균 중증도입니다. 0 미만의 변경 사항은 기준선에 비해 심각도가 개선되었음을 나타냅니다. 참가자는 기준선 측정과 분석에 포함할 추가 기준선 후 측정값이 필요했습니다.
치료 철회 단계(무작위 배정 후 최대 4주 또는 연구에서 더 일찍 중단될 때까지) 기준선에서 얻은 마지막 측정값까지의 변화를 계산했습니다.
오픈 라벨 에소메프라졸(공개 라벨 단계 종점) 후 의사의 전반적인 평가(PGA) 개선
기간: 오픈 라벨 치료 기간(2주)
베이스라인과 비교하여 에소메프라졸을 사용한 공개 라벨 치료 종료 시점에 PGA에서 하나 이상의 범주가 개선된 환자 수. PGA의 개선은 무작위 치료 철회 단계로의 무작위 배정을 위한 전제 조건이었습니다. 기준선 및 오픈 라벨 종료 시점에 PGA가 있는 환자만 여기에서 분석됩니다.
오픈 라벨 치료 기간(2주)
부모/보호자가 보고한 구토/역류 증상의 심각도(개방 단계)
기간: 오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
증상의 중증도(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 점수는 각 7일 기간의 평균 심각도입니다.
오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
부모/보호자가 보고한 과민성 울음/보들보들 증상의 심각도(공개 라벨 단계 종료점)
기간: 오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
증상의 중증도(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 점수는 각 7일 기간의 평균 심각도입니다.
오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
부모/보호자가 보고한 식도상/호흡 장애(기침/쌕쌕거림, 호흡곤란)의 중증도(공개 라벨 단계 종료점)
기간: 오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
증상의 중증도(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 점수는 각 7일 기간의 평균 심각도입니다.
오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
부모/보호자가 보고한 수유 어려움의 심각도(공개 라벨 단계 종료점)
기간: 오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)
증상의 중증도(심각도는 0-4[없음, 경증 중등도, 중증]). 각 참가자에 대해 점수는 각 7일 기간의 평균 심각도입니다.
오픈 라벨 단계(스크리닝 + 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • 연구 책임자: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • 연구 책임자: Jennifer Heckman, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9614C00096

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오픈 라벨 런 인 에소메프라졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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