Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3/Безопасность и эффективность эзомепразола у младенцев

6 мая 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование отмены лечения для оценки эффективности и безопасности эзомепразола для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ) у детей в возрасте от 1 до 11 месяцев включительно

Целью этого исследования является изучение улучшения однократного приема эзомепразола в день для уменьшения признаков и симптомов у младенцев с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Это исследование состоит из фазы скрининга, открытой и двойной слепой фазы отмены лечения. Этап скрининга обеспечивает соответствие пациента критериям. На этапе скрининга исследуемые препараты не выдаются. Во время открытой фазы пациентам назначают эзомепразол 2,5 мг, 5,0 мг или 10,0 мг в зависимости от его/ее веса. Во время двойной слепой фазы пациентам вводят либо его/ее открытую дозу, либо плацебо. Двойной слепой метод означает, что ни врач, ни родитель, ни пациент не будут знать, принимает ли пациент эзомепразол или плацебо. Пациент будет иметь равные шансы на получение эзомепразола или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Greifswald, Германия
        • Research Site
      • Nurberg, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • родители пациентов должны подписать информированное согласие до начала любых связанных с исследованием процедур (в соответствии с местным законодательством)
  • пациенты должны иметь симптомы при включении в исследование и клинический диагноз ГЭРБ, симптоматическая ГЭРБ или ГЭРБ, подтвержденный тестом, называемым эндоскопией, тестом с использованием длинной трубки, вводимой в тело для диагностических исследований.

Критерий исключения:

  • пациенты, принимавшие ИПП (ингибиторы протонной помпы; используемые для снижения количества кислоты в желудке) в течение 7 дней до включения в фазу открытого лечения (день 0)
  • пациенты с острым угрожающим жизни событием в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Эзомепразол
Это открытая этикетка, вводная фаза. Все больные получали эзомепразол.
Лекарство: Открытая этикетка с эзомепразолом
Эзомепразол магния в капсулах дозировка зависит от веса (2,5 мг - 10 мг)
Экспериментальный: Двойной слепой эзомепразол
Это фаза двойного слепого вывода. Пациентов рандомизируют в группу активного препарата или плацебо.
Лекарство: Двойной слепой эзомепразол
Эзомепразол магния в капсулах дозировка зависит от веса (2,5 мг - 10 мг)
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Это фаза двойного слепого вывода. Пациентов рандомизируют в группу активного препарата или плацебо.
Лекарство: Двойное слепое плацебо
Двойное слепое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие из-за ухудшения симптомов в рандомизированной фазе прекращения лечения (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Количество участников, прекративших участие в течение 4-недельного рандомизированного двойного слепого этапа отмены, которые соответствовали предварительно установленному определению критериев ухудшения симптомов.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие по любой причине, включая ухудшение симптомов, в рандомизированной фазе прекращения лечения (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Количество участников, прекративших участие по любой причине, было идентично количеству участников, прекративших участие в связи с ухудшением симптомов (первичная оценка), когда ни один из участников не прекратил участие по причине, отличной от ухудшения симптомов.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Успехи лечения в конце 4-недельной двойной слепой фазы прекращения лечения (конечная точка фазы прекращения лечения).
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)

Количество участников, достигших конца фазы отмены лечения, но не прекративших участие в исследовании (по любой причине) или демонстрирующих ухудшение симптомов при общей оценке врачом симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Основываясь на тяжести симптомов, о которых сообщил родитель/опекун в IVRS, исследователь представил общее клиническое впечатление о симптомах, связанных с ГЭРБ, у пациента за последние 7 дней:

Нет Легкая Умеренная Тяжелая
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Общая врачебная оценка (PGA) симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Процент участников с общей оценкой врача (PGA) при окончательной оценке отказа от лечения в следующих категориях: нет (нет симптомов), легкая, умеренная или тяжелая. Принимается во внимание наихудшая оценка Глобальной оценки врача (PGA) после рандомизации во время двойной слепой фазы.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования)
Тяжесть симптомов рвоты/регургитации по сообщениям родителя/опекуна (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [нет, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника окончательная оценка тяжести представляет собой среднюю тяжесть за последние 7 дней, а исходный уровень — это средняя тяжесть за 7-дневный период до рандомизации включительно. Изменения меньше нуля указывают на улучшение серьезности по сравнению с исходным уровнем. Участникам необходимо было включить в анализ базовый показатель и один дополнительный пост-базовый показатель.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Тяжесть симптомов раздражительности, плача/беспокойства, по словам родителя/опекуна (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [нет, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника окончательная оценка тяжести представляет собой среднюю тяжесть за последние 7 дней, а исходный уровень — это средняя тяжесть за 7-дневный период до рандомизации включительно. Изменения меньше нуля указывают на улучшение серьезности по сравнению с исходным уровнем. Участникам необходимо было включить в анализ базовый показатель и один дополнительный пост-базовый показатель.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Тяжесть надпищеводных/дыхательных нарушений (кашель/хрипы, затрудненное дыхание) по сообщениям родителя/опекуна (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [нет, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника окончательная оценка тяжести представляет собой среднюю тяжесть за последние 7 дней, а исходный уровень — это средняя тяжесть за 7-дневный период до рандомизации включительно. Изменения меньше нуля указывают на улучшение серьезности по сравнению с исходным уровнем. Участникам необходимо было включить в анализ базовый показатель и один дополнительный пост-базовый показатель.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Тяжесть затруднений при кормлении, о которых сообщили родители/опекуны (конечная точка фазы прекращения лечения)
Временное ограничение: Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [нет, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника окончательная оценка тяжести представляет собой среднюю тяжесть за последние 7 дней, а исходный уровень — это средняя тяжесть за 7-дневный период до рандомизации включительно. Изменения меньше нуля указывают на улучшение серьезности по сравнению с исходным уровнем. Участникам необходимо было включить в анализ базовый показатель и один дополнительный пост-базовый показатель.
Фаза отмены лечения (до 4 недель после рандомизации или до более раннего прекращения исследования) Изменение рассчитывалось от исходного уровня до последнего полученного показателя
Улучшение общей врачебной оценки (PGA) после открытого лечения эзомепразолом (конечная точка открытой фазы)
Временное ограничение: Открытый период лечения (2 недели)
Количество пациентов, у которых было улучшение по крайней мере на одну категорию в PGA в конце открытого лечения эзомепразолом по сравнению с исходным уровнем. Улучшение PGA было необходимым условием для рандомизации в фазу отмены рандомизированного лечения. Здесь проанализированы только пациенты с PGA на исходном уровне и в конце открытого исследования.
Открытый период лечения (2 недели)
Тяжесть симптомов рвоты/регургитации по сообщениям родителя/опекуна (открытая фаза)
Временное ограничение: Этап Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть симптомов (Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника оценка представляет собой среднюю серьезность в каждый 7-дневный период.
Этап Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть симптомов раздражительности, плача/беспокойства, по сообщениям родителя/опекуна (конечная точка открытой фазы)
Временное ограничение: Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть симптомов (Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника оценка представляет собой среднюю серьезность в каждый 7-дневный период.
Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть надпищеводных/дыхательных нарушений (кашель/хрипы, затрудненное дыхание) по сообщениям родителя/опекуна (конечная точка открытой фазы)
Временное ограничение: Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть симптомов (Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника оценка представляет собой среднюю серьезность в каждый 7-дневный период.
Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)
Серьезность затруднений с кормлением по сообщениям родителя/опекуна (конечная точка открытой фазы)
Временное ограничение: Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)
Тяжесть симптомов (Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 [отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая]). Для каждого участника оценка представляет собой среднюю серьезность в каждый 7-дневный период.
Фаза Open Label (скрининг плюс две недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9614C00096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться