Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3/Veiligheid en werkzaamheid van esomeprazol bij zuigelingen

6 mei 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groep, behandeling-ontwenningsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van esomeprazol voor de behandeling van gastro-oesofageale reflux (GORZ) bij baby's van 1 tot 11 maanden oud te evalueren, inclusief

Het doel van deze studie is om te kijken naar de verbetering van een eenmaal daagse dosis esomeprazol voor het verminderen van de tekenen en symptomen van zuigelingen met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Deze onderzoeksstudie bestaat uit een fase van screening, open-label en dubbelblinde stopzetting van de behandeling. De screeningsfase zorgt ervoor dat de patiënt in aanmerking komt. Tijdens de screeningsfase wordt geen studiemedicatie verstrekt. Tijdens de open-label fase krijgen patiënten esomeprazol 2,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg toegediend op basis van hun/haar gewicht. Tijdens de dubbelblinde fase krijgen de patiënten ofwel zijn/haar open-label dosis of placebo toegediend. Dubbelblind betekent dat noch de arts, ouder of patiënt weet of de patiënt esomeprazol of placebo gebruikt. De patiënt heeft evenveel kans om esomeprazol of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland
        • Research Site
      • Nurberg, Duitsland
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Research Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders van patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan het begin van studiegerelateerde procedures (volgens lokale regelgeving)
  • patiënten moeten symptomen hebben bij aanvang van het onderzoek en een klinische diagnose hebben van vermoedelijke GORZ, symptomatische GORZ of GORZ, bewezen door een test die endoscopie wordt genoemd, een test waarbij een lange buis in het lichaam wordt ingebracht voor diagnostische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een PPI (protonpompremmers; gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen) hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór opname in de open-label behandelingsfase (dag 0)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van acuut levensbedreigend voorval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label esomeprazol
Dit is een open-label inloopfase. Alle patiënten kregen esomeprazol.
Geneesmiddel: Open Label Run In Esomeprazol
Esomeprazol magnesium in capsules dosering gewichtsafhankelijk (2,5 mg - 10 mg)
Experimenteel: Dubbelblind esomeprazol
Dit is de dubbelblinde opnamefase. Patiënten worden gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo.
Geneesmiddel: Dubbelblind esomeprazol
Esomeprazol magnesium in capsules dosering gewichtsafhankelijk (2,5 mg - 10 mg)
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde placebo
Dit is de dubbelblinde opnamefase. Patiënten worden gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo.
Geneesmiddel: Dubbelblinde placebo
Dubbelblinde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt vanwege verergering van symptomen in de gerandomiseerde stopzettingsfase (eindpunt stopzettingsfase)
Tijdsspanne: Behandeling-ontwenningsfase (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat stopte tijdens de 4 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde ontwenningsfase dat voldeed aan de vooraf vastgestelde definitie van criteria voor symptoomverslechtering.
Behandeling-ontwenningsfase (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt om welke reden dan ook, inclusief verergering van symptomen, in de gerandomiseerde stopzettingsfase (eindpunt stopzettingsfase)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Het aantal deelnemers dat stopte om welke reden dan ook was identiek aan het aantal deelnemers dat stopte vanwege verergering van de symptomen (de primaire beoordeling) terwijl er geen deelnemers stopten vanwege een andere reden dan verergering van de symptomen.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Behandelingssuccessen aan het einde van de 4 weken durende dubbelblinde stopzettingsfase van de behandeling (eindpunt van de stopzettingsfase van de behandeling).
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)

Het aantal deelnemers dat het einde van de stopzettingsfase van de behandeling bereikt zonder het onderzoek te beëindigen (om welke reden dan ook) of zonder verergering van de symptomen volgens de globale beoordeling door de arts van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Op basis van de ernst van de symptomen gemeld door de ouder/voogd in IVRS, gaf de onderzoeker de algemene klinische indruk van de GORZ-gerelateerde symptomen van de patiënt gedurende de afgelopen 7 dagen als:

Geen Mild Matig Ernstig
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Physician's Global Assessment (PGA) van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (eindpunt stopzettingsfase behandeling)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Percentage deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-score bij de laatste beoordeling van het staken van de behandeling in de volgende categorieën: geen (geen symptomen), licht, matig of ernstig. Er wordt rekening gehouden met de slechtste beoordeling van de Physician's Global Assessment (PGA) na randomisatie tijdens de dubbelblinde fase.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek)
Ernst van de symptomen van braken/oprispingen zoals gemeld door de ouder/voogd (eindpunt stopzettingsfase behandeling)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de uiteindelijke ernstscore de gemiddelde ernst in de laatste 7 dagen, terwijl de baseline de gemiddelde ernst is in de periode van 7 dagen tot en met randomisatie. Veranderingen van minder dan nul duiden op een verbeterde ernst ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers hadden een basislijnmeting nodig en één aanvullende post-basislijnmeting om in de analyse te worden opgenomen.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Ernst van de prikkelbaarheid Symptomen van huilen/piekeren zoals gemeld door de ouder/voogd (eindpunt stopzettingsfase behandeling)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de uiteindelijke ernstscore de gemiddelde ernst in de laatste 7 dagen, terwijl de baseline de gemiddelde ernst is in de periode van 7 dagen tot en met randomisatie. Veranderingen van minder dan nul duiden op een verbeterde ernst ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers hadden een basislijnmeting nodig en één aanvullende post-basislijnmeting om in de analyse te worden opgenomen.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Ernst van supra-oesofageale/ademhalingsstoornissen (hoesten/piepende ademhaling, moeizame ademhaling) zoals gerapporteerd door ouder/voogd (eindpunt stopzettingsfase behandeling)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de uiteindelijke ernstscore de gemiddelde ernst in de laatste 7 dagen, terwijl de baseline de gemiddelde ernst is in de periode van 7 dagen tot en met randomisatie. Veranderingen van minder dan nul duiden op een verbeterde ernst ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers hadden een basislijnmeting nodig en één aanvullende post-basislijnmeting om in de analyse te worden opgenomen.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Ernst van voedingsproblemen gemeld door ouder/voogd (eindpunt stopzettingsfase behandeling)
Tijdsspanne: Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de uiteindelijke ernstscore de gemiddelde ernst in de laatste 7 dagen, terwijl de baseline de gemiddelde ernst is in de periode van 7 dagen tot en met randomisatie. Veranderingen van minder dan nul duiden op een verbeterde ernst ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers hadden een basislijnmeting nodig en één aanvullende post-basislijnmeting om in de analyse te worden opgenomen.
Ontwenningsfase van de behandeling (tot 4 weken na randomisatie, of tot eerdere stopzetting van het onderzoek) Verandering werd berekend vanaf de uitgangswaarde tot de laatst verkregen meting
Verbetering van de Physician's Global Assessment (PGA) na open-label esomeprazol (open-label fase-eindpunt)
Tijdsspanne: Open-label behandelperiode (2 weken)
Aantal patiënten met een verbetering van ten minste één categorie in de PGA aan het einde van de open-label behandeling met esomeprazol in vergelijking met de uitgangswaarde. Verbetering van PGA was een eerste vereiste voor randomisatie naar de fase van gerandomiseerde stopzetting van de behandeling. Alleen patiënten met PGA bij aanvang en einde van open-label worden hier geanalyseerd.
Open-label behandelperiode (2 weken)
Ernst van symptomen van braken/oprispingen zoals gerapporteerd door de ouder/voogd (open-labelfase)
Tijdsspanne: Open Label fase (Screening plus twee weken)
Ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de score de gemiddelde ernst in elke periode van 7 dagen.
Open Label fase (Screening plus twee weken)
Ernst van prikkelbaarheid Symptomen van huilen/piekeren zoals gerapporteerd door de ouder/voogd (open-label fase-eindpunt)
Tijdsspanne: Open-labelfase (screening plus twee weken)
Ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de score de gemiddelde ernst in elke periode van 7 dagen.
Open-labelfase (screening plus twee weken)
Ernst van supra-oesofageale/ademhalingsstoornissen (hoesten/piepende ademhaling, moeizame ademhaling) zoals gerapporteerd door ouder/voogd (open-label fase-eindpunt)
Tijdsspanne: Open-labelfase (screening plus twee weken)
Ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de score de gemiddelde ernst in elke periode van 7 dagen.
Open-labelfase (screening plus twee weken)
Ernst van voedingsproblemen zoals gerapporteerd door ouder/voogd (open-label fase-eindpunt)
Tijdsspanne: Open-labelfase (screening plus twee weken)
Ernst van de symptomen (ernst wordt gescoord als 0-4 [geen, licht matig, ernstig]). Voor elke deelnemer is de score de gemiddelde ernst in elke periode van 7 dagen.
Open-labelfase (screening plus twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Studie directeur: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Studie directeur: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9614C00096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Klinische onderzoeken op Open Label Run In Esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren