Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3/Sikkerhet og effekt av Esomeprazol hos spedbarn

6. mai 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, behandlingsavbruddsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til esomeprazol for behandling av gastroøsofageal refluks (GERD) hos spedbarn i alderen 1 til 11 måneder, inkludert

Hensikten med denne studien er å se på forbedringen av en dose esomeprazol én gang daglig for å redusere tegn og symptomer hos spedbarn med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne forskningsstudien består av en screening, åpen og dobbeltblind behandlingsavvenningsfase. Screeningsfasen sikrer pasientens valgbarhet. Ingen studiemedisiner utleveres under screeningsfasen. I løpet av den åpne fasen får pasientene esomeprazol 2,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg basert på hans/hennes vekt. I den dobbeltblinde fasen får pasientene enten sin åpne dose eller placebo. Dobbeltblind betyr at verken legen, forelderen eller pasienten vil vite om pasienten tar esomeprazol eller placebo. Pasienten vil ha like stor sjanse for å få esomeprazol eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Research Site
      • Nurberg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens foreldre må signere det informerte samtykket før starten av eventuelle studierelaterte prosedyrer (i henhold til lokale forskrifter)
  • Pasienter må ha symptomer ved studiestart og ha en klinisk diagnose av mistenkt GERD, symptomatisk GERD eller GERD bevist ved en test kalt endoskopi, en test som bruker et langt rør satt inn i kroppen for diagnostiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har brukt en PPI (protonpumpehemmere; brukt til å redusere mengden syre i magen) innen 7 dager før innrullering i den åpne behandlingsfasen (dag 0)
  • pasienter med en historie med akutt livstruende hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett Esomeprazol
Dette er en åpen etikett, innkjøringsfase. Alle pasientene fikk Esomeprazol.
Legemiddel: Open Label Run In Esomeprazole
Esomeprazol magnesium i kapsler doseavhengig av vekt (2,5 mg - 10 mg)
Eksperimentell: Dobbeltblind Esomeprazol
Dette er den doble blinde uttaksfasen. Pasienter er randomisert til aktivt legemiddel eller placebo.
Legemiddel: Dobbeltblind Esomeprazol
Esomeprazol magnesium i kapsler doseavhengig av vekt (2,5 mg - 10 mg)
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Dette er den doble blinde uttaksfasen. Pasienter er randomisert til aktivt legemiddel eller placebo.
Legemiddel: Dobbeltblind placebo
Dobbeltblind placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter på grunn av symptomforverring i den randomiserte behandlingsavvenningsfasen (endepunkt for behandlingsavbruddsfasen)
Tidsramme: Behandling-seponeringsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Antall deltakere som sluttet i løpet av den 4-ukers randomiserte dobbeltblinde abstinensfasen som oppfylte den forhåndsinnstilte definisjonen av symptomforverringskriterier.
Behandling-seponeringsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter på grunn av en hvilken som helst grunn, inkludert symptomforverring, i den randomiserte behandlingsuttaksfasen (endepunkt for behandlingsuttaksfasen)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Antall deltakere som avsluttet på grunn av en eller annen grunn var identisk med antall deltakere som sluttet på grunn av symptomforverring (primærvurdering) når ingen deltakere avbrøt på grunn av andre årsaker enn symptomforverring.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Behandlingssuksesser ved slutten av den 4-ukers dobbeltblinde behandlingens uttaksfase (endepunkt for behandlingsuttaksfasen).
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)

Antallet deltakere som når slutten av behandlingsavvenningsfasen uten å avslutte studien (uansett grunn) eller viser symptomforverring i legens globale vurdering av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Basert på alvorlighetsgraden av symptomene rapportert av forelder/verge i IVRS, ga etterforskeren det generelle kliniske inntrykket av pasientens GERD-relaterte symptomer de siste 7 dagene som:

Ingen Mild Moderat Alvorlig
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Legens globale vurdering (PGA) av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer (endepunkt for behandlingsuttaksfase)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Prosentandel av deltakere med Physician's Global Assessment (PGA) skårer ved den endelige vurderingen av behandlingsavbrudd i følgende kategorier: Ingen (ingen symptomer), Mild, Moderat eller Alvorlig. Den verste post-randomisering Physician's Global Assessment (PGA) vurdering under dobbel blind fase er tatt i betraktning.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien)
Alvorlighetsgrad av oppkast/oppstøt symptomer som rapportert av forelder/foresatte (endepunkt for behandlingsuttaksfase)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Endring fra baseline i symptomalvorlighet (alvorlighetsgrad er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er endelig alvorlighetsgrad gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i de siste 7-dagene, mens baseline er gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i 7-dagersperioden til og med randomisering. Endringer mindre enn null indikerer forbedret alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline. Deltakerne trengte baseline-mål og ett ekstra post-baseline-mål for å bli inkludert i analysen.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Alvorlighetsgrad av irritabilitet Symptomer på gråt/oppstyr som rapportert av forelder/foresatte (endepunkt for behandlingsavbruddsfase)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Endring fra baseline i symptomalvorlighet (alvorlighetsgrad er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er endelig alvorlighetsgrad gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i de siste 7-dagene, mens baseline er gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i 7-dagersperioden til og med randomisering. Endringer mindre enn null indikerer forbedret alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline. Deltakerne trengte baseline-mål og ett ekstra post-baseline-mål for å bli inkludert i analysen.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Alvorlighetsgraden av supraøsofageale/respirasjonsforstyrrelser (hoste/piping, tung pust) som rapportert av foreldre/foresatte (endepunkt for behandlingsuttaksfase)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Endring fra baseline i symptomalvorlighet (alvorlighetsgrad er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er endelig alvorlighetsgrad gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i de siste 7-dagene, mens baseline er gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i 7-dagersperioden til og med randomisering. Endringer mindre enn null indikerer forbedret alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline. Deltakerne trengte baseline-mål og ett ekstra post-baseline-mål for å bli inkludert i analysen.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Alvorligheten av fôringsvansker rapportert av forelder/foresatte (endepunkt for behandlingsavbruddsfase)
Tidsramme: Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Endring fra baseline i symptomalvorlighet (alvorlighetsgrad er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er endelig alvorlighetsgrad gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i de siste 7-dagene, mens baseline er gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i 7-dagersperioden til og med randomisering. Endringer mindre enn null indikerer forbedret alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline. Deltakerne trengte baseline-mål og ett ekstra post-baseline-mål for å bli inkludert i analysen.
Behandlingsavbruddsfase (opptil 4 uker etter randomisering, eller inntil tidligere seponering fra studien) Endring ble beregnet fra baseline til siste mål oppnådd
Forbedring i Physician's Global Assessment (PGA) etter åpent esomeprazol (åpen faseendepunkt)
Tidsramme: Åpen behandlingsperiode (2 uker)
Antall pasienter som hadde en forbedring på minst én kategori i PGA ved slutten av åpen behandling med esomeprazol sammenlignet med baseline. Forbedring i PGA var en forutsetning for randomisering inn i den randomiserte behandlingsavvenningsfasen. Bare pasienter med PGA ved baseline og slutten av open-label analyseres her.
Åpen behandlingsperiode (2 uker)
Alvorlighetsgrad av oppkast/oppstøt symptomer som rapportert av foreldre/foresatte (åpen fase)
Tidsramme: Open Label-fase (screening pluss to uker)
Symptomets alvorlighetsgrad (Alvorlighetsgraden er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er poengsummen gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i hver 7-dagers periode.
Open Label-fase (screening pluss to uker)
Alvorlighetsgrad av irritabilitet Symptomer på gråt/oppstyr som rapportert av forelder/verge (Åpen faseendepunkt)
Tidsramme: Åpen etikettfase (screening pluss to uker)
Symptomets alvorlighetsgrad (Alvorlighetsgraden er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er poengsummen gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i hver 7-dagers periode.
Åpen etikettfase (screening pluss to uker)
Alvorlighetsgraden av supraøsofageale/respirasjonsforstyrrelser (hoste/piping, tung pust) som rapportert av foreldre/foresatte (åpen faseendepunkt)
Tidsramme: Åpen etikettfase (screening pluss to uker)
Symptomets alvorlighetsgrad (Alvorlighetsgraden er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er poengsummen gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i hver 7-dagers periode.
Åpen etikettfase (screening pluss to uker)
Alvorligheten av fôringsvansker rapportert av foreldre/foresatte (Åpen faseendepunkt)
Tidsramme: Åpen etikettfase (screening pluss to uker)
Symptomets alvorlighetsgrad (Alvorlighetsgraden er skåret til 0-4 [ingen, mild moderat, alvorlig]). For hver deltaker er poengsummen gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i hver 7-dagers periode.
Åpen etikettfase (screening pluss to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Studieleder: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Studieleder: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9614C00096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på Open Label Run In Esomeprazole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere