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Phase 3/Sicherheit und Wirksamkeit von Esomeprazol bei Säuglingen

6. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsentzugsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (GERD) bei Säuglingen im Alter von 1 bis einschließlich 11 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung einer einmal täglichen Dosis Esomeprazol zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Säuglingen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu untersuchen. Diese Forschungsstudie besteht aus einer Screening-, Open-Label- und doppelblinden Behandlungsentzugsphase. Die Screening-Phase stellt die Eignung des Patienten sicher. Während der Screening-Phase werden keine Studienmedikamente abgegeben. Während der offenen Phase erhalten die Patienten je nach Gewicht 2,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg Esomeprazol. Während der Doppelblindphase wird den Patienten entweder ihre offene Dosis oder ein Placebo verabreicht. Doppelblind bedeutet, dass weder der Arzt noch die Eltern noch der Patient wissen, ob der Patient Esomeprazol oder ein Placebo einnimmt. Der Patient hat die gleiche Chance, Esomeprazol oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Research Site
      • Nurberg, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern des Patienten müssen die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren unterzeichnen (gemäß den örtlichen Vorschriften).
  • Patienten müssen bei Studieneintritt Symptome aufweisen und über eine klinische Diagnose mit Verdacht auf GERD, symptomatischer GERD oder GERD verfügen, die durch einen Test namens Endoskopie nachgewiesen wurde, bei dem für diagnostische Untersuchungen ein langer Schlauch in den Körper eingeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die offene Behandlungsphase (Tag 0) einen PPI (Protonenpumpenhemmer; zur Reduzierung der Magensäuremenge) angewendet haben
  • Patienten mit akuten lebensbedrohlichen Ereignissen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Esomeprazol
Dies ist eine offene Einlaufphase. Alle Patienten erhielten Esomeprazol.
Arzneimittel: Open-Label-Einlauf mit Esomeprazol
Esomeprazol-Magnesium in Kapseln, Dosierung gewichtsabhängig (2,5 mg – 10 mg)
Experimental: Doppelblindes Esomeprazol
Dies ist die Double-Blind-Entzugsphase. Die Patienten werden randomisiert dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Doppelblindes Esomeprazol
Esomeprazol-Magnesium in Kapseln, Dosierung gewichtsabhängig (2,5 mg – 10 mg)
Placebo-Komparator: Doppelblind-Placebo
Dies ist die Double-Blind-Entzugsphase. Die Patienten werden randomisiert dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Doppelblind-Placebo
Doppelblind-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome in der randomisierten Behandlungsabbruchphase abgebrochen haben (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsabbruchphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Anzahl der Teilnehmer, die während der 4-wöchigen randomisierten doppelblinden Entzugsphase, die die voreingestellte Definition der Kriterien für die Symptomverschlechterung erfüllte, die Studie abbrachen.
Behandlungsabbruchphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung in der randomisierten Entzugsphase aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Verschlechterung der Symptome, abgebrochen haben (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aus irgendeinem Grund abbrachen, war identisch mit der Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome abbrachen (die primäre Bewertung), wenn kein Teilnehmer die Behandlung aus einem anderen Grund als einer Verschlechterung der Symptome abbrach.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Behandlungserfolge am Ende der 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsentzugsphase (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase).
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)

Die Anzahl der Teilnehmer, die das Ende der Behandlungsentzugsphase erreichen, ohne die Studie (aus irgendeinem Grund) abzubrechen oder bei der ärztlichen Gesamtbeurteilung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) eine Verschlechterung der Symptome zu zeigen. Basierend auf der Schwere der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten im IVRS gemeldeten Symptome vermittelte der Prüfer den klinischen Gesamteindruck der GERD-bedingten Symptome des Patienten in den letzten 7 Tagen wie folgt:

Keine Leicht Mäßig Schwer
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Physician's Global Assessment (PGA) der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Physician's Global Assessment (PGA)-Score bei der abschließenden Beurteilung des Behandlungsentzugs in den folgenden Kategorien: Keine (keine Symptome), Leicht, Mittelschwer oder Schwer. Berücksichtigt wird die schlechteste PGA-Bewertung (Physician's Global Assessment) nach der Randomisierung während der Doppelblindphase.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zu einem früheren Abbruch der Studie)
Schwere der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldeten Erbrechens-/Regurgitationssymptome (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Änderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Der Schweregrad wird mit 0–4 [keine, leicht mäßig, schwer] bewertet). Für jeden Teilnehmer ist der endgültige Schweregradwert der mittlere Schweregrad in den letzten 7 Tagen, während der Ausgangswert der mittlere Schweregrad im 7-Tage-Zeitraum bis einschließlich der Randomisierung ist. Veränderungen unter Null weisen auf einen verbesserten Schweregrad im Vergleich zum Ausgangswert hin. Die Teilnehmer benötigten eine Baseline-Messung und eine zusätzliche Post-Baseline-Messung, um in die Analyse einbezogen zu werden.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Schweregrad der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldeten Reizbarkeit, Weinen/Aufregung (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Änderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Der Schweregrad wird mit 0–4 [keine, leicht mäßig, schwer] bewertet). Für jeden Teilnehmer ist der endgültige Schweregradwert der mittlere Schweregrad in den letzten 7 Tagen, während der Ausgangswert der mittlere Schweregrad im 7-Tage-Zeitraum bis einschließlich der Randomisierung ist. Veränderungen unter Null weisen auf einen verbesserten Schweregrad im Vergleich zum Ausgangswert hin. Die Teilnehmer benötigten eine Baseline-Messung und eine zusätzliche Post-Baseline-Messung, um in die Analyse einbezogen zu werden.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Schweregrad der supraösophagealen/respiratorischen Störungen (Husten/pfeifende Atmung, Atembeschwerden), wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten berichtet (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Änderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Der Schweregrad wird mit 0–4 [keine, leicht mäßig, schwer] bewertet). Für jeden Teilnehmer ist der endgültige Schweregradwert der mittlere Schweregrad in den letzten 7 Tagen, während der Ausgangswert der mittlere Schweregrad im 7-Tage-Zeitraum bis einschließlich der Randomisierung ist. Veränderungen unter Null weisen auf einen verbesserten Schweregrad im Vergleich zum Ausgangswert hin. Die Teilnehmer benötigten eine Baseline-Messung und eine zusätzliche Post-Baseline-Messung, um in die Analyse einbezogen zu werden.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Schweregrad der von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldeten Fütterungsschwierigkeiten (Endpunkt der Behandlungsentzugsphase)
Zeitfenster: Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Änderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Der Schweregrad wird mit 0–4 [keine, leicht mäßig, schwer] bewertet). Für jeden Teilnehmer ist der endgültige Schweregradwert der mittlere Schweregrad in den letzten 7 Tagen, während der Ausgangswert der mittlere Schweregrad im 7-Tage-Zeitraum bis einschließlich der Randomisierung ist. Veränderungen unter Null weisen auf einen verbesserten Schweregrad im Vergleich zum Ausgangswert hin. Die Teilnehmer benötigten eine Baseline-Messung und eine zusätzliche Post-Baseline-Messung, um in die Analyse einbezogen zu werden.
Behandlungsentzugsphase (bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung oder bis zum früheren Abbruch der Studie) Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten erhaltenen Messwert berechnet
Verbesserung der ärztlichen Gesamtbewertung (PGA) nach der offenen Esomeprazol-Therapie (Endpunkt der offenen Phase)
Zeitfenster: Offener Behandlungszeitraum (2 Wochen)
Anzahl der Patienten, die am Ende der offenen Behandlung mit Esomeprazol im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des PGA um mindestens eine Kategorie aufwiesen. Eine Verbesserung des PGA war eine Voraussetzung für die Randomisierung in die randomisierte Behandlungsentzugsphase. Hier werden nur Patienten mit PGA zu Studienbeginn und am Ende der offenen Studie analysiert.
Offener Behandlungszeitraum (2 Wochen)
Schwere der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldeten Erbrechens-/Aufstoßsymptome (Open-Label-Phase)
Zeitfenster: Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der Symptome (Der Schweregrad wird mit 0–4 bewertet [keine, leicht mäßig, schwer]). Für jeden Teilnehmer ist die Punktzahl der mittlere Schweregrad in jedem 7-Tage-Zeitraum.
Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldeten Reizbarkeit, Weinen/Aufregung (Endpunkt der offenen Phase)
Zeitfenster: Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der Symptome (Der Schweregrad wird mit 0–4 bewertet [keine, leicht mäßig, schwer]). Für jeden Teilnehmer ist die Punktzahl der mittlere Schweregrad in jedem 7-Tage-Zeitraum.
Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der supraösophagealen/respiratorischen Störungen (Husten/pfeifende Atmung, Atembeschwerden), wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten berichtet (Endpunkt der offenen Phase)
Zeitfenster: Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der Symptome (Der Schweregrad wird mit 0–4 bewertet [keine, leicht mäßig, schwer]). Für jeden Teilnehmer ist die Punktzahl der mittlere Schweregrad in jedem 7-Tage-Zeitraum.
Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der Fütterungsschwierigkeiten, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet (Endpunkt der offenen Phase)
Zeitfenster: Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)
Schweregrad der Symptome (Der Schweregrad wird mit 0–4 bewertet [keine, leicht mäßig, schwer]). Für jeden Teilnehmer ist die Punktzahl der mittlere Schweregrad in jedem 7-Tage-Zeitraum.
Open-Label-Phase (Screening plus zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jill McGuinn, AstraZeneca
  • Studienleiter: Marta Ilueca, AstraZeneca
  • Studienleiter: Jennifer Heckman, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9614C00096

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