フェーズ 3/乳児におけるエソメプラゾールの安全性と有効性
2014年5月6日 更新者：AstraZeneca
生後1ヵ月から11ヵ月の乳児を対象とした胃食道逆流症（GERD）の治療におけるエソメプラゾールの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、治療離脱試験
この研究の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の乳児の徴候と症状を軽減するためのエソメプラゾールの 1 日 1 回投与の改善を検討することです。
この研究研究は、スクリーニング段階、非盲検段階、および二重盲検治療中止段階で構成されます。
スクリーニング段階では、患者の適格性が保証されます。
スクリーニング段階では治験薬は投与されません。
非盲検段階では、患者には体重に基づいてエソメプラゾール 2.5mg、5.0mg、または 10.0mg が投与されます。
二重盲検段階では、患者には非盲検用量またはプラセボが投与されます。
二重盲検とは、医師、親、患者のいずれも、患者がエソメプラゾールを服用しているのかプラセボを服用しているのかを知らないことを意味します。
患者はエソメプラゾールまたはプラセボを投与されるチャンスが等しくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Greifswald、ドイツ
- Research Site
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Nurberg、ドイツ
- Research Site
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Potsdam、ドイツ
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ
- Research Site
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Lille Cedex、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の両親は、研究関連の手続きを開始する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります（現地の規制に従って）
- 患者は研究参加時に症状があり、内視鏡検査と呼ばれる検査（診断検査のために体内に挿入された長いチューブを使用する検査）によって証明された胃食道逆流症の疑い、症候性胃食道逆流症、または胃食道逆流症の臨床診断を受けていなければなりません。
除外基準:
- 非盲検治療段階（0日目）に登録する前7日以内にPPI（プロトンポンプ阻害剤、胃酸の量を減らすために使用）を使用した患者
- 生命を脅かす急性事象の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルのエソメプラゾール
これはオープンラベルの慣らし段階です。
すべての患者にエソメプラゾールが投与されました。
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カプセル中のエソメプラゾールマグネシウムの投与量は体重に依存します (2.5 mg ～ 10 mg)
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実験的：二重盲検エソメプラゾール
これは二重盲検離脱段階です。
患者は無作為に実薬またはプラセボに割り当てられます。
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カプセル中のエソメプラゾールマグネシウムの投与量は体重に依存します (2.5 mg ～ 10 mg)
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
これは二重盲検離脱段階です。
患者は無作為に実薬またはプラセボに割り当てられます。
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二重盲検プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化治療中止段階で症状悪化により中止した参加者数（治療中止段階エンドポイント）
時間枠：治療-中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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症状悪化基準の事前に設定された定義を満たした、4週間の無作為化二重盲検離脱段階中に中止した参加者の数。
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治療-中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化治療中止段階で症状の悪化を含む何らかの理由で中止した参加者の数（治療中止段階のエンドポイント）
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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何らかの理由で中止した参加者の数は、症状の悪化以外の理由で中止した参加者がいなかった場合、症状の悪化により中止した参加者の数（一次評価）と同じでした。
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治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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4週間の二重盲検治療中止期の終了時に治療が成功した場合(治療中止期エンドポイント)。
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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医師による胃食道逆流症（GERD）症状の包括的評価において、（理由を問わず）研究を中止することなく、または症状の悪化を示さずに、治療中止段階の終了に達した参加者の数。 IVRS で親/保護者が報告した症状の重症度に基づいて、研究者は、過去 7 日間の患者の逆流性食道炎関連症状の全体的な臨床印象を次のように提供しました。 なし 軽度 中等度 重度 |
治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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胃食道逆流症（GERD）症状の医師による総合評価（PGA）（治療中止段階のエンドポイント）
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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最終治療中止評価で医師による総合評価 (PGA) スコアを次のカテゴリーで得た参加者の割合: なし (症状なし)、軽度、中等度、または重度。
二重盲検段階でのランダム化後の最悪の医師の全体評価 (PGA) 評価が考慮されます。
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治療中止段階（無作為化後最大4週間、または早期に研究が中止されるまで）
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親/保護者が報告した嘔吐/逆流症状の重症度 (治療中止段階のエンドポイント)
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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症状の重症度のベースラインからの変化 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、最終重症度スコアは最後の 7 日間の平均重症度であり、ベースラインはランダム化までの 7 日間の平均重症度です。
ゼロ未満の変化は、ベースラインと比較して重症度が改善されたことを示します。
参加者は、分析に含めるためのベースライン測定値と、ベースライン後の測定値を 1 つ追加する必要がありました。
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治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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親/保護者が報告した過敏性の泣く/大騒ぎの症状の重症度 (治療中止段階のエンドポイント)
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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症状の重症度のベースラインからの変化 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、最終重症度スコアは最後の 7 日間の平均重症度であり、ベースラインはランダム化までの 7 日間の平均重症度です。
ゼロ未満の変化は、ベースラインと比較して重症度が改善されたことを示します。
参加者は、分析に含めるためのベースライン測定値と、ベースライン後の測定値を 1 つ追加する必要がありました。
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治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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親/保護者が報告した上食道/呼吸器障害（咳/喘鳴、息苦しさ）の重症度（治療中止段階のエンドポイント）
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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症状の重症度のベースラインからの変化 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、最終重症度スコアは最後の 7 日間の平均重症度であり、ベースラインはランダム化までの 7 日間の平均重症度です。
ゼロ未満の変化は、ベースラインと比較して重症度が改善されたことを示します。
参加者は、分析に含めるためのベースライン測定値と、ベースライン後の測定値を 1 つ追加する必要がありました。
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治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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親/保護者によって報告された摂食障害の重症度 (治療中止段階のエンドポイント)
時間枠：治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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症状の重症度のベースラインからの変化 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、最終重症度スコアは最後の 7 日間の平均重症度であり、ベースラインはランダム化までの 7 日間の平均重症度です。
ゼロ未満の変化は、ベースラインと比較して重症度が改善されたことを示します。
参加者は、分析に含めるためのベースライン測定値と、ベースライン後の測定値を 1 つ追加する必要がありました。
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治療中止段階（無作為化後最大 4 週間、または早期に研究を中止するまで） ベースラインから最後に得られた測定値までの変化を計算
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非盲検エソメプラゾール後の医師の全体的評価 (PGA) の改善 (非盲検相エンドポイント)
時間枠：非盲検治療期間（2週間）
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エソメプラゾールによる非盲検治療終了時に、ベースラインと比較してPGAの少なくとも1つのカテゴリーの改善が見られた患者の数。
PGA の改善は、無作為化治療中止段階への無作為化の前提条件でした。
ここでは、ベースラインおよび非盲検終了時に PGA を有する患者のみが分析されます。
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非盲検治療期間（2週間）
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親/保護者が報告した嘔吐/逆流症状の重症度 (非盲検段階)
時間枠：オープンラベル段階 (スクリーニングと 2 週間)
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症状の重症度 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、スコアは各 7 日間の平均重症度です。
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オープンラベル段階 (スクリーニングと 2 週間)
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親/保護者が報告した過敏性の泣く/大騒ぎの症状の重症度 (非盲検段階のエンドポイント)
時間枠：オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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症状の重症度 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、スコアは各 7 日間の平均重症度です。
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オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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親/保護者が報告した上食道/呼吸障害（咳/喘鳴、息苦しさ）の重症度（非盲検段階のエンドポイント）
時間枠：オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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症状の重症度 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、スコアは各 7 日間の平均重症度です。
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オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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親/保護者によって報告された摂食困難の重症度 (非盲検段階のエンドポイント)
時間枠：オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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症状の重症度 (重症度は 0 ～ 4 [なし、軽度、中等度、重度] としてスコア化されます)。
各参加者について、スコアは各 7 日間の平均重症度です。
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オープンラベルフェーズ (スクリーニングと 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jill McGuinn、AstraZeneca
- スタディディレクター：Marta Ilueca、AstraZeneca
- スタディディレクター：Jennifer Heckman、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winter H, Gunasekaran T, Tolia V, Gottrand F, Barker PN, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of GERD in Infants Ages 1-11 Months. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182496b35.
- Winter H, Gunasekaran T, Tolia V, Gottrand F, Barker PN, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of GERD in Infants Ages 1-11 Months. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182496b35.
- Winter H, Gunasekaran T, Tolia V, Gottrand F, Barker PN, Illueca M. Esomeprazole for the treatment of GERD in infants ages 1-11 months. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jul;55(1):14-20. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182496b35.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。