Czy pojedyncza dożylna dawka ketaminy zmniejsza zapotrzebowanie na dodatkowe opioidy u pacjentów po cięciu cesarskim?

Kobiety kwalifikujące się do planowego cięcia cesarskiego przyjęte na Oddział Pracy i Porodów Szpitala Kobiecego Prentice zostaną poproszone o udział w badaniu natychmiast po rutynowej ocenie przed znieczuleniem. Ma to miejsce wkrótce po przyjęciu do Oddziału Pracy i Porodów. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, wyrażą w tej chwili pisemną, świadomą zgodę.

Pacjenci będą przygotowywani przed operacją w zwykły sposób z dostępem dożylnym (IV), profilaktyką aspiracji i monitorowaniem śródoperacyjnym. Przed nacięciem zostaną podane antybiotyki, a po porodzie zostaną zastosowane leki wzmacniające macicę zgodnie ze zwykłą praktyką.

Anestezjolog przeprowadzi znieczulenie podpajęczynówkowe każdego rutynowego pacjenta w pozycji siedzącej, stosując sterylną technikę w przestrzeni międzykręgowej L3-4 (± jedna przestrzeń międzykręgowa). Znieczulenie rdzeniowe będzie się składać z 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy + 15 μg fentanylu + 150 μg morfiny. Pacjent zostanie umieszczony na plecach z przechyleniem w lewo, aby złagodzić ucisk aorty i żyły głównej. Cięcie cesarskie rozpocznie się po zapewnieniu odpowiedniego znieczulenia do poziomu czuciowego T4 do nakłucia. Środki wazopresyjne i płyny dożylne będą podawane według uznania anestezjologa zgodnie ze zwykłą praktyką.

W momencie dostawy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Randomizacja zostanie zablokowana w zależności od tego, czy cesarskie cięcie jest zabiegiem pierwotnym, czy powtórnym. Przydziały losowe będą przechowywane w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami. Koperta zostanie otwarta przez pielęgniarkę prowadzącą badania, która przygotuje strzykawkę o pojemności 20 ml z napisem „badany lek”. Strzykawka zostanie przekazana anestezjologowi, który nie zna grupy leczonej, który następnie poda badany lek. Osoby losowo przydzielone do grupy leczonej otrzymają ketaminę 10 mg (ketamina 10 mg/ml) rozcieńczoną do 20 ml 0,9% roztworem soli bez środków konserwujących. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 20 ml soli fizjologicznej bez środków konserwujących.

Badany lek będzie podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej przez 10 minut. Pięć minut po podaniu placebo lub leku anestezjolog zapyta pacjentkę, czy ma nudności, wymioty i świąd. Nudności i świąd zostaną sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie; i wymioty obecne lub nieobecne. W tym czasie zostaną odnotowane wszelkie spontaniczne skargi na efekty psychodeliczne. Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali Richmond agitation-sedation (RASS [patrz Załącznik 1]).

Po zakończeniu cięcia cesarskiego pacjentka zostanie przetransportowana na oddział pooperacyjny. Pacjenci będą otrzymywać ketorolak w dawce 30 mg co 6 godzin w 4 dawkach, rozpoczynając wkrótce po przyjęciu do PACU.

Po 1 godzinie, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu badanego leku ból osobnika zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu NRS 0-10 (patrz dodatek 2). Pacjenci mogą poprosić o ratunkową analgezję, jeśli odczuwają dyskomfort. Godzina pierwszej prośby o analgezję ratunkową zostanie odnotowana, a NRS zostanie określony w momencie prośby o ratunkową analgezję.

Lek ratunkowy będzie składał się z hydrokodonu 10 mg plus acetaminofenu 325 mg per os. Dodatkowa dawka 10 mg hydrokodonu plus 325 mg acetaminofenu zostanie podana po 1 godzinie, jeśli ból nie ustąpi w zadowalający sposób. Są to rutynowe doustne leki przeciwbólowe stosowane w znieczuleniu pooperacyjnym po cięciu cesarskim. Zostaną wypisane standardowe zlecenia monitorowania sedacji i częstości oddechów oraz leczenia działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa). Całkowita ilość leku ratunkowego zostanie określona dla każdego pacjenta po 24, 48 i 72 godzinach.

Obecność nudności, wymiotów i świądu będzie oceniana w tych samych odstępach czasu, co NRS dla bólu: 1 h, 4 h, 8 h, 12 h i 24 h po dożylnym wlewie ketaminy lub placebo. Subiektywne efekty psychedeliczne ketaminy i morfiny zostaną ocenione przy użyciu zestawu pytań prawda/fałsz z krótkiej formy LSD i morfiny Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami, ARCI (Dodatek 3). Te pytania będą zadawane ustnie przez anestezjologa lub badacza zaślepionego grupie leczonej po przyjęciu do PACU i po 4 godzinach.

Oprócz pierwotnych i wtórnych danych dotyczących wyniku, zostaną zebrane następujące dane: wiek matki, wzrost, masa ciała, masa ciała przed ciążą, wiek ciążowy oraz dożylne podanie płynów podczas cięcia cesarskiego. Ponadto rejestrowane będą wszystkie leki śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym leki stosowane w leczeniu działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Specyficzna dla protokołu ocena analgezji kończy się 24 godziny po podaniu badanego leku. Po 72 godzinach pacjentka zostanie zapytana o swoje zadowolenie z analgezji pooperacyjnej (skala 100 mm, 0 mm = w ogóle niezadowolona, ​​100 mm = bardzo zadowolona). Jedna telefoniczna ocena kontrolna 2 tygodnie po porodzie ponownie oceni zadowolenie z analgezji i średni ból (NRS) od zabiegu.