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케타민의 단일 정맥 투여가 제왕절개 후 환자의 아편유사제 보충 필요성을 감소시키는가?

2014년 3월 17일 업데이트: Cynthia Wong, Northwestern University

제왕절개 후 통증 조절은 향상된 모유 수유 및 영아 동숙 시간과 관련이 있습니다. 또한 부적절한 진통은 혈장 카테콜아민 농도를 증가시켜 모든 장기 시스템에 부정적인 영향을 미칩니다. N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제인 케타민이 수술 후 통증 조절에 보조제로 사용될 때 효과적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 2006년 Cochrane Collaboration 전신 검토 및 메타 분석에서는 "마취 이하 용량의 케타민… 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 요구량을 줄이는 데 효과적입니다."

짧은 반감기와 저용량 사용에도 불구하고 케타민의 연장된 진통 효과는 척수 중추 감작 차단으로 인한 것으로 이론화되어 있습니다. 중추 민감화는 고통스러운 자극의 강도 변화가 없음에도 불구하고 반복적인 통증 자극이 시간이 지남에 따라 더 심한 통증 인식으로 이어지는 현상입니다. 케타민은 또한 급성 오피오이드 내성의 발달을 예방할 수 있습니다. 케타민의 진통 효과는 산과 인구에서도 나타났습니다. 전신 마취 기법의 일부로 케타민을 투여받은 여성의 제왕절개 분만 후 모르핀 요구량이 감소했습니다. 유사하게, 부피바카인 단독 척추 마취와 함께 저용량 케타민은 부피바카인 단독 척추 마취 및 부피바카인-펜타닐 척추 마취에 비해 수술 후 진통제 요구 사항을 감소시켰습니다.

미국에서 선택적 제왕절개 분만이 예정된 건강한 여성은 일반적으로 부피바카인-펜타닐-모르핀으로 척추 마취를 받습니다. 우리가 아는 한, IV 케타민은 제왕절개 후 분만 환자의 진통제 관리에서 이 요법의 보조제로 연구되지 않았습니다. 수술 후 통증 조절을 위한 복합 요법은 각 개별 진통제의 부작용을 최소화하면서 여러 통증 경로를 차단한다는 장점 때문에 널리 시행되고 있습니다. 우리는 저용량 케타민 정맥 주사가 위약에 비해 다중 모드 제왕절개 후 진통을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구의 목적은 이 가설을 평가하고 부피바카인-펜타닐-모르핀 척추 마취와 함께 이 요법의 가능한 부작용을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prentice 여성 병원의 분만실에 입원한 선택적 제왕절개를 위한 적격 여성은 일상적인 마취 전 평가 직후 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 이것은 분만실에 입원한 직후에 발생합니다. 참여에 동의하는 여성은 이때 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

피험자는 정맥(IV) 접근, 흡인 예방 및 수술 중 모니터링과 함께 일반적인 방식으로 수술 전 준비됩니다. Preincision 항생제가 제공되며 출산 후 일반적인 관행에 따라 자궁 수축 약물이 사용됩니다.

마취 전문의는 L3-4 사이 공간(± 하나의 척추 사이 공간)에서 무균 기술을 사용하여 앉은 자세로 대상자와 함께 루틴마다 척추 마취를 수행합니다. 척추 마취제는 고압 부피바카인 12mg + 펜타닐 15μg + 모르핀 150μg으로 구성됩니다. 대상자는 대동맥정맥압박을 완화하기 위해 왼쪽 옆으로 기울인 상태로 앙와위로 놓입니다. 제왕절개는 바늘을 찔러 T4 감각 수준까지 적절한 마취가 이루어진 후에 시작됩니다. 승압제 및 정맥 수액은 마취과 의사의 재량에 따라 일상적인 관행에 따라 투여됩니다.

배송 시 피험자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제왕절개 시술이 기본 시술인지 반복 시술인지에 따라 무작위 추출이 차단됩니다. 무작위 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 보관됩니다. 봉투는 "연구 약물"이라고 표시된 20mL 주사기를 준비할 연구 간호사가 개봉합니다. 주사기는 이후에 연구 약물을 투여할 치료군에 대해 눈이 먼 마취과의사에게 제공될 것입니다. 치료군에 무작위 배정된 피험자는 0.9% 방부제 유리 식염수로 20mL로 희석된 케타민 10mg(케타민 10mg/mL)을 투여받습니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 20mL의 방부제 유리 식염수를 받게 됩니다.

연구 약물은 10분에 걸쳐 주입 펌프를 통해 정맥 라인으로 투여됩니다. 위약 또는 약물 투여 5분 후, 마취과 의사는 환자에게 메스꺼움, 구토 및 가려움증이 있는지 물어볼 것입니다. 메스꺼움 및 가려움증은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 그리고 존재하거나 부재하는 구토. 환각 효과에 대한 임의의 자발적인 불만이 이때 기록됩니다. 진정 작용은 Richmond 초조-진정 척도(RASS[부록 1 참조])를 통해 평가됩니다.

제왕 절개가 완료되면 대상자는 마취 후 회복실로 이송됩니다. 환자는 PACU에 입원한 직후 시작하여 6시간마다 4회 용량의 케토로락 30mg을 투여받게 됩니다.

연구 약물 투여 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 대상자의 통증을 통증 NRS 0-10에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 평가할 것입니다(부록 2 참조). 환자는 불편함을 느끼는 경우 구제 진통제를 요청할 수 있습니다. 최초 구조 진통제 요청 시간이 기록되고 NRS는 구조 진통제 요청 시점에 결정됩니다.

구조 약물은 하이드로코돈 10mg과 os당 아세트아미노펜 325mg으로 구성됩니다. 환자가 만족할 만큼 통증이 완화되지 않으면 1시간 후에 하이드로코돈 10mg과 아세트아미노펜 325mg의 추가 용량이 제공됩니다. 이들은 수술 후 제왕절개 진통제를 위한 일상적인 경구 진통제입니다. 진정 및 호흡률 모니터링, 부작용(메스꺼움, 구토, 가려움증 및 호흡 억제) 치료를 위한 표준 지시가 작성됩니다. 구조 약물의 총량은 24, 48 및 72시간 후에 각 피험자에 대해 결정됩니다.

메스꺼움, 구토 및 가려움증의 존재는 통증에 대한 NRS와 동일한 시간 간격으로 평가됩니다: 케타민 또는 위약의 IV 주입 후 1시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간. 케타민과 모르핀의 주관적인 사이키델릭 효과는 중독 연구 센터 인벤토리, ARCI(부록 3)의 LSD 및 모르핀 약식의 일련의 참/거짓 질문을 사용하여 평가됩니다. 이러한 질문은 마취과의사 또는 치료 그룹에 대해 눈가림된 연구원이 PACU에 입원할 때와 4시간에 구두로 실시합니다.

다음 데이터는 1차 및 2차 결과 데이터와 함께 수집됩니다: 모체 연령, 키, 체중, 임신 전 체중, 재태 연령 및 제왕절개 동안 투여된 IV 수액. 또한 위에 나열된 부작용 치료를 위해 투여된 약물을 포함하여 모든 수술 중 및 수술 후 약물이 기록됩니다.

프로토콜 특이적 무통증 평가는 연구 약물 투여 후 24시간 후에 종료됩니다. 72시간에 피험자는 수술 후 진통에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다(100mm 척도, 0mm = 전혀 만족하지 않음, 100mm = 매우 만족함). 분만 후 2주 후에 1회의 전화 후속 평가를 통해 시술 이후 무통증 및 평균 통증(NRS)에 대한 만족도를 다시 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 적격 여성은 만삭(임신 37주 이상),
  • 건강한,
  • ASA 클래스 1-2,
  • 마취 계획이 수술 후 진통을 위해 척수강내 모르핀 및 정맥 케토로락 진통제로 척추 마취를 위한 선택적 제왕절개 예정

제외 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태가 >2인 여성,
  • 체질량 지수 ≥40kg/m2,
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기,
  • 척추 마취에 대한 금기 사항,
  • 약물 남용의 역사,
  • 환각의 역사,
  • 만성 오피오이드 요법,
  • 만성 통증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
피험자는 영아 분만 후 5분에 IV 케타민 10mg을 받습니다.
의약품: 케타민
2ml/분으로 설정된 주입 펌프를 통해 10분 동안 케타민 10mg을 20mL로 희석하여 전달
다른 이름들:
  • N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)
위약 비교기: 위약
피험자는 영아 분만 후 5분에 IV 식염수 20mL를 받습니다.
의약품: 위약
분당 2ml로 설정된 주입 펌프를 통해 10분에 걸쳐 전달되는 식염수 20mL IV 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 처음 24시간 동안 추가 진통제를 필요로 하는 피험자의 수
기간: 24 시간
제왕절개 후 처음 24시간 동안 24시간 내내 비스테로이드성 항염증제로 조절되지 않는 통증에 대해 경구 하이드로코돈/아세트아미노펜 요청.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요청 시 언어 통증 점수(0~10)
기간: 24 시간
추가 진통제 요청 시 통증 점수(NRS) 척도(0~10)의 숫자 등급. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
24 시간
돌발성 통증 치료를 위한 추가 진통제를 위한 누적 하이드로코돈/아세트아미노펜
기간: 72시간
제왕절개 후 72시간 동안 돌발성 통증을 치료하기 위한 추가 진통제를 위한 누적 하이드로코돈/아세트아미노펜
72시간
수술 후 메스꺼움
기간: 24 시간
제왕절개 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움을 보고한 피험자의 수
24 시간
수술 후 구토
기간: 24 시간
제왕절개 후 처음 24시간 이내에 구토를 한 피험자의 수
24 시간
수술 후 소양증
기간: 24 시간
제왕절개 후 처음 24시간 이내에 소양증이 있는 피험자 수
24 시간
불안한 꿈
기간: 72시간
제왕절개 후 72시간에 불안한 꿈을 보고한 피험자의 수
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia A Wong, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0524-030

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