Снижает ли одна внутривенная доза кетамина потребность в дополнительных опиоидах у пациентов после кесарева сечения?

Женщинам, имеющим право на элективное кесарево сечение, поступившим в отделение родовспоможения женской больницы Прентис, будет предложено принять участие в исследовании сразу после плановой преданестезиологической оценки. Это происходит вскоре после поступления в отделение родовспоможения. Женщины, которые соглашаются участвовать, дадут письменное информированное согласие в это время.

Субъекты будут подготовлены до операции обычным способом с внутривенным (IV) доступом, профилактикой аспирации и интраоперационным мониторингом. Преинцизионные антибиотики и утеротонические препараты будут использоваться в соответствии с обычной практикой после родов.

Анестезиолог выполнит спинальную анестезию по рутине с субъектом в положении сидя, используя стерильную технику в промежутке L3-4 (± один межпозвонковый промежуток). Спинномозговой анестетик будет состоять из 12 мг гипербарического бупивакаина + 15 мкг фентанила + 150 мкг морфина. Субъект будет помещен на спину с левым боковым наклоном, чтобы облегчить аортокавальную компрессию. Кесарево сечение начнется после того, как будет обеспечена адекватная анестезия до сенсорного уровня Т4 до укола булавкой. Вазопрессоры и внутривенные жидкости будут вводиться по усмотрению анестезиолога в соответствии с обычной практикой.

Во время доставки субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Рандомизация будет заблокирована в зависимости от того, является ли кесарево сечение первичной или повторной операцией. Рандомизированные задания будут храниться в последовательно пронумерованных непрозрачных конвертах. Конверт откроет медсестра-исследователь, которая подготовит шприц на 20 мл с надписью «исследуемый препарат». Шприц будет передан анестезиологу, не знающему группу лечения, который впоследствии будет вводить исследуемый препарат. Субъекты, рандомизированные в группу лечения, будут получать кетамин 10 мг (кетамин 10 мг/мл), разбавленный до 20 мл 0,9% солевым раствором без консервантов. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат 20 мл физиологического раствора без консервантов.

Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно через инфузионный насос в течение 10 минут. Через пять минут после введения плацебо или препарата анестезиолог спросит пациента, нет ли у него тошноты, рвоты и зуда. Тошнота и зуд оцениваются как отсутствие, легкая, умеренная или сильная; и рвота как присутствует, так и отсутствует. В это время будут отмечены любые спонтанные жалобы на психоделические эффекты. Седативный эффект будет оцениваться по Ричмондской шкале возбуждения-седативного эффекта (RASS [см. Приложение 1]).

После завершения кесарева сечения субъект будет доставлен в послеоперационное отделение после анестезии. Пациенты будут получать кеторолак по 30 мг каждые 6 часов по 4 дозы, начиная вскоре после поступления в PACU.

Через 1 час, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после введения исследуемого препарата боль субъекта будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли NRS 0-10 (см. Приложение 2). Пациенты могут запросить неотложную анальгезию, если они испытывают дискомфорт. Будет отмечено время первого запроса на неотложную анальгезию, и NRS будет определен во время запроса на неотложную анальгезию.

Спасательное лекарство будет состоять из 10 мг гидрокодона плюс 325 мг ацетаминофена per os. Дополнительная доза гидрокодона 10 мг плюс 325 мг ацетаминофена будет предоставлена ​​через 1 час, если боль не уменьшится до удовлетворения субъекта. Это рутинные пероральные анальгетики для обезболивания родов после операции кесарева сечения. Стандартные предписания будут написаны для мониторинга седативного эффекта и частоты дыхания, а также для лечения побочных эффектов (тошноты, рвоты, зуда и угнетения дыхания). Общее количество спасательного лекарства будет определено для каждого субъекта через 24, 48 и 72 часа.

Наличие тошноты, рвоты и зуда будет оцениваться через те же промежутки времени, что и NRS для боли: 1 час, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после внутривенного введения кетамина или плацебо. Субъективные психоделические эффекты кетамина и морфина будут оцениваться с помощью набора верных/неверных вопросов из краткой формы Опросника Центра исследования наркомании, ARCI (Приложение 3). Эти вопросы будут задаваться устно анестезиологом или исследователем, не имеющим представления о группе лечения, при поступлении в PACU и через 4 часа.

В дополнение к первичным и вторичным исходным данным будут собираться следующие данные: возраст матери, рост, вес, вес до беременности, гестационный возраст и внутривенные жидкости, вводимые во время кесарева сечения. Кроме того, будут зарегистрированы все интраоперационные и послеоперационные лекарства, в том числе те, которые назначаются для лечения побочных эффектов, перечисленных выше.

Оценка обезболивания по протоколу заканчивается через 24 часа после введения исследуемого препарата. Через 72 часа субъекта спросят о ее удовлетворенности послеоперационным обезболиванием (шкала 100 мм, 0 мм = совсем не удовлетворена, 100 мм = очень удовлетворена). Одна последующая оценка по телефону через 2 недели после родов снова оценит удовлетворенность обезболиванием и среднюю боль (NRS) после процедуры.