- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503542
Zarządzanie skargami pochwy: badanie pilotażowe w ramach sieci badawczej opartej na praktyce (VCAT)
7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Wiele kobiet zgłasza się do podstawowej opieki zdrowotnej z dolegliwościami pochwy.
Najlepszy sposób radzenia sobie z tymi skargami jest niejasny.
Ta próba przetestuje dwie różne metody leczenia pacjentek z dolegliwościami pochwowymi.
To jest próba pilotażowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach należących do New York City Research and Improvement Network (NYC RING), miejskiej sieci badawczej opartej na praktyce obejmującej 21 ośrodków klinicznych.
Problem: Objawy pochwowe są najczęstszą przyczyną ambulatoryjnych konsultacji ginekologicznych, jednak postępowanie w przypadku tych objawów nie jest dobrze ugruntowane w dowodach z podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel: Przygotowanie do randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu sprawdzenia, czy obecny standard postępowania w ocenie objawów pochwy (który obejmuje poszukiwanie określonych patogenów) daje lepsze wyniki kliniczne niż prostsze podejście, które leczy pacjentki na podstawie ich objawów.
Metody: 55 dorosłych kobiet przed menopauzą, niebędących w ciąży, zgłaszających się z dolegliwościami pochwy, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.
Kobiety z grupy A będą leczone na podstawie zgłoszenia bez badania fizykalnego i pracy w laboratorium.
Kobiety z grupy B zostaną poddane badaniu fizykalnemu i ocenie w gabinecie pod kątem rzęsistków, kandydozy i bakteryjnego zapalenia pochwy.
Będą one zarządzane zgodnie z wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie dwa tygodnie po konsultacji w celu oceny ustąpienia objawów, reakcji niepożądanych na leki, zadowolenia z opieki i doświadczeń z leczenia.
Pacjentki zostaną przebadane pod kątem zakażenia rzeżączką i chlamydią za pomocą testu na obecność antygenu w moczu oraz pod kątem rzęsistkowicy za pomocą posiewu z pochwy.
Pacjenci, u których testy wykażą rzęsistkowicę, chlamydię lub rzeżączkę lub którzy będą wykazywać objawy podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej, zostaną niezwłocznie poddani ponownej ocenie.
Wyniki: CEL 1: Wykonalność: Pilotaż oceni 1) zdolność rekrutacji i zatrzymania pacjentów, 2) akceptowalność protokołów badań przez uczestników oraz 3) rozpowszechnienie i wykrywanie ważnych chorób przenoszonych drogą płciową (STD).
CEL 2: Wstępne dowody skuteczności: Pilot dostarczy danych na temat kluczowych planowanych pomiarów wyników RCT, w tym 1) wskaźników powodzenia leczenia (pozwalających na oszacowanie przyszłej wielkości próby), 2) konieczności ponownej konsultacji 3) działań niepożądanych, 4) stosowania leków i 5 ) satysfakcja pacjenta.
Korzyści dla zdrowia publicznego: To badanie pilotażowe doprowadzi do RCT leczenia dolegliwości pochwy w podstawowej opiece zdrowotnej.
To RCT może wspierać obecną praktykę, wzmacniając potrzebę badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych u wszystkich pacjentów.
Z drugiej strony badanie może wspierać bardziej ograniczone podejście, które pozwala uniknąć badania miednicy.
Może to skutkować znacznymi oszczędnościami pieniędzy na opiekę zdrowotną przy równoważnych wynikach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
- Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 52 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentkami będą kobiety przed menopauzą, niebędące w ciąży, zgłaszające się z główną dolegliwością w postaci świądu pochwy, nieprzyjemnego zapachu, upławów, bólu, podrażnienia lub wysypki. Przyjmiemy historię pacjenta przed menopauzą jako ważną.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy kobiety powyżej 45 roku życia, które przeszły histerektomię. Wykluczymy pacjentów, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w celu przeprowadzenia wywiadów kontrolnych. Wykluczymy kobiety w ciąży ze względu na obawy, że rozpoznanie i leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy odgrywa rolę w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci, u których występuje głównie swędzenie lub podrażnienie, są leczeni z powodu drożdżakowego zapalenia pochwy.
Pacjenci, u których występuje przede wszystkim nieprzyjemny zapach z pochwy, są leczeni z powodu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Pacjentki, które nie pasowały do żadnej z poprzednich grup, są leczone zarówno z powodu drożdżakowego zapalenia pochwy, jak i bakteryjnego zapalenia pochwy.
|
Dopochwowe terazol qhs x 5 nocy; flukonazol doustny 150 mg doustnie x 1
Metronidazol 500 mg 2 x 5 dni; Metronidazol dopochwowy 2 x 5 dni; klindamycyna dopochwowa
Inne nazwy:
Metronidazol 2 g doustnie x 1
Inne nazwy:
W tej części badania kobiety są leczone z powodu dolegliwości pochwy wyłącznie na podstawie objawów.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjent jest badany i przygotowywany jest mokry wierzch.
Jeśli zostanie postawiona ostateczna diagnoza, pacjent jest leczony zgodnie ze zdiagnozowanym stanem.
Jeśli nie zostanie postawiona diagnoza, klinicysta ma do wyboru rezygnację z leczenia (uważne oczekiwanie) lub postępowanie zgodnie z protokołem w grupie eksperymentalnej
|
Dopochwowe terazol qhs x 5 nocy; flukonazol doustny 150 mg doustnie x 1
Metronidazol 500 mg 2 x 5 dni; Metronidazol dopochwowy 2 x 5 dni; klindamycyna dopochwowa
Inne nazwy:
Metronidazol 2 g doustnie x 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Samozgłoszona poprawa objawów
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
w przeciągu 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Działania niepożądane leczenia.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni
|
w ciągu dwóch tygodni
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: w momencie prezentacji
|
w momencie prezentacji
|
Skala dolegliwości pochwowych
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
|
w przeciągu 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R. Anderson, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Metronidazol
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R03HS016050-01 (AHRQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .