Emätinvalitusten hallinta: pilottitutkimus käytäntöön perustuvassa tutkimusverkostossa (VCAT)
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Monet naiset ovat perusterveydenhuollossa emätinvaivoilla.
Paras tapa käsitellä näitä valituksia on epäselvä.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta erilaista tapaa hoitaa potilaita, joilla on emättimen vaivoja.
Tämä on pilottikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa New York City Research and Improvement Networkissa (NYC RING), joka on kaupunkien käytäntöön perustuva tutkimusverkosto, joka koostuu 21 kliinisestä toimipaikasta.
Ongelma: Emättimen oireet ovat yleisin syy avohoitoon gynekologilla, mutta näiden oireiden hallinta ei ole hyvin perusteltua perusterveydenhuollon todisteilla.
Tarkoitus: Valmistautua satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT), jolla testataan, tuottaako nykyinen hoitostandardi emättimen oireiden arvioinnissa (johon sisältyy tiettyjen patogeenien etsiminen) parempia kliinisiä tuloksia kuin yksinkertaisempi lähestymistapa, jossa potilaita hoidetaan heidän oireidensa perusteella.
Menetelmät: 55 premenopausaalista ei-raskaana olevaa aikuista naista, joilla on emättimen vaivoja, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
A-ryhmän naisia johdetaan valituksen perusteella ilman lääkärintarkastusta tai toimistolaboratoriotyötä.
Ryhmän B naiset saavat fyysisen tutkimuksen ja toimistoarvioinnin trikomonadien, candidan ja bakteerivaginoosin varalta.
Niitä hoidetaan kliinisen ja toimistolaboratorion tulosten mukaan.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kahden viikon kuluttua konsultaatiosta oireiden häviämisen, lääkkeiden haittavaikutusten, hoitotyytyväisyyden ja hoitokokemuksien arvioimiseksi.
Potilaat seulotaan tippuri- ja klamydia-infektion varalta virtsan antigeenitestillä ja trikomoniaasin varalta emätinviljelmällä.
Potilaat, joiden kokeet osoittavat trichomoniaasia, klamydiaa tai tippuria tai jotka ovat edelleen oireellisia kahden viikon seurantakäynnissä, arvioidaan uudelleen välittömästi.
Tulokset: TAVOITE 1: Toteutettavuus: Pilotti arvioi 1) kykyä rekrytoida ja säilyttää potilaita, 2) tutkimusprotokollan hyväksyttävyyttä koehenkilöille ja 3) tärkeiden sukupuolitautien esiintyvyyttä ja havaitsemista.
TAVOITE 2: Alustavat todisteet tehokkuudesta: Pilotti tarjoaa tietoja tärkeimmistä suunnitelluista RCT-tulosmittauksista, mukaan lukien 1) hoidon onnistumisprosentit (jotka mahdollistavat tulevan otoskoon arvioinnin), 2) uudelleenkonsultoinnin tarve 3) haittavaikutukset, 4) lääkkeiden käyttö ja 5 ) potilastyytyväisyys.
Hyöty kansanterveydelle: Tämä pilottitutkimus johtaa perusterveydenhuollon emättimen vaivojen hallinnan RCT-tutkimukseen.
Tämä RCT voi tukea nykyistä käytäntöä ja vahvistaa fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tarvetta kaikilla potilailla.
Toisaalta koe voi tukea suppeampaa lähestymistapaa, joka välttää lantion tutkimuksen.
Tämä voisi johtaa huomattaviin säästöihin terveydenhuollon dollareissa vastaavilla kliinisillä tuloksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat premenopausaalisia, ei-raskaana olevia naisia, joilla on pääasiallinen valitus emättimen kutinasta, epämiellyttävästä hajusta, vuoteesta, kipusta, ärsytyksestä tai ihottumasta. Hyväksymme potilashistorian ennen vaihdevuodet päteväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois yli 45-vuotiaat naiset, joille on tehty kohdunpoisto. Jätämme pois potilaat, joita ei tavoiteta puhelimitse seurantahaastatteluista. Jätämme pois raskaana olevat naiset, koska pelätään, että bakteerivaginoosin diagnoosilla ja hoidolla on merkitystä ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Potilaita, joilla on ensisijaisesti kutinaa tai ärsytystä, hoidetaan kandidiaaliseen vaginiittiin.
Potilaita, joilla on pääasiassa emättimen haju, hoidetaan bakteerivaginoosin vuoksi.
Potilaita, jotka eivät sopineet kumpaankaan edellisistä ryhmistä, hoidetaan sekä kandidiaalivaginiitin että bakteerivaginoosin vuoksi.
|
Intravaginaalinen teratsoli qhs x 5 yötä; suun kautta otettava flukonatsoli 150 mg po x 1
Metronidatsoli 500 mg kahdesti x 5 päivää; Emättimensisäinen metronidatsoli bid x 5 päivää; intravaginaalinen klindamysiini
Muut nimet:
Metronidatsoli 2 g po x 1
Muut nimet:
Tässä tutkimuksen osassa naisia hoidetaan emätinvaivoista puhtaasti oireidensa perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilas tutkitaan ja märkäjalusta valmistetaan.
Jos lopullinen diagnoosi tehdään, potilasta hoidetaan diagnosoidun tilan vuoksi.
Jos diagnoosia ei tehdä, kliinikolla on mahdollisuus joko luopua hoidosta (valpaava odotus) tai noudattaa protokollaa koeryhmässä
|
Intravaginaalinen teratsoli qhs x 5 yötä; suun kautta otettava flukonatsoli 150 mg po x 1
Metronidatsoli 500 mg kahdesti x 5 päivää; Emättimensisäinen metronidatsoli bid x 5 päivää; intravaginaalinen klindamysiini
Muut nimet:
Metronidatsoli 2 g po x 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
2 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon haittavaikutukset.
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä
|
kahden viikon sisällä
|
|
Sukupuolitautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: esittelyn aikaan
|
esittelyn aikaan
|
|
Emättimen valitukset asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
2 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R. Anderson, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Metronidatsoli
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R03HS016050-01 (AHRQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .