Gestione dei disturbi vaginali: uno studio pilota all'interno di una rete di ricerca basata sulla pratica (VCAT)

Impostazione: Lo studio sarà condotto in due siti all'interno della rete di ricerca e miglioramento della città di New York (NYC RING), una rete di ricerca basata sulla pratica urbana che comprende 21 siti clinici. Problema: i sintomi vaginali sono la ragione più comune per la consultazione ginecologica ambulatoriale, tuttavia la gestione di questi sintomi non è ben fondata nell'evidenza delle cure primarie. Scopo: preparare uno studio clinico randomizzato (RCT) per verificare se l'attuale standard di cura per la valutazione dei sintomi vaginali (che comporta la ricerca di agenti patogeni specifici) produce risultati clinici migliori rispetto a un approccio più semplice, che tratta i pazienti in base ai loro sintomi. Metodi: 55 donne adulte non gravide in premenopausa che presentano disturbi vaginali saranno randomizzate in due gruppi. Le donne nel gruppo A saranno gestite sulla base della presentazione del reclamo senza esame fisico o lavoro di laboratorio d'ufficio. Le donne del gruppo B riceveranno un esame fisico e una valutazione ambulatoriale alla ricerca di tricomonadi, candida e vaginosi batterica. Saranno gestiti in base ai risultati clinici e di laboratorio dell'ufficio. I pazienti verranno contattati telefonicamente due settimane dopo la consultazione per valutare la risoluzione dei sintomi, la reazione avversa ai farmaci, la soddisfazione per le cure e le esperienze di trattamento. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'infezione da gonorrea e clamidia utilizzando un test dell'antigene nelle urine e per la tricomoniasi utilizzando la coltura vaginale. I pazienti i cui test dimostrano tricomoniasi, clamidia o gonorrea o che rimangono sintomatici alla chiamata di follow-up di due settimane saranno rivalutati prontamente. Risultati: OBIETTIVO 1: Fattibilità: il progetto pilota valuterà 1) la capacità di reclutare e trattenere i pazienti, 2) l'accettabilità dei protocolli di studio per i soggetti e 3) la prevalenza e l'individuazione di importanti malattie a trasmissione sessuale (MST). OBIETTIVO 2: Evidenze iniziali di efficacia: il progetto pilota fornirà dati sulle principali misurazioni degli esiti RCT pianificate, tra cui 1) tassi di successo del trattamento (consentendo la stima della futura dimensione del campione), 2) necessità di riconsultazione 3) reazioni avverse, 4) uso di farmaci e 5 ) soddisfazione del paziente. Benefici per la salute pubblica: questo studio pilota porterà a un RCT sulla gestione dei disturbi vaginali nelle cure primarie. Questo RCT può supportare la pratica corrente, rafforzando la necessità di esami fisici e test di laboratorio in tutti i pazienti. D'altra parte, lo studio può supportare un approccio più limitato che eviti un esame pelvico. Ciò potrebbe comportare un notevole risparmio di dollari per l'assistenza sanitaria con risultati clinici equivalenti.