Manejo de queixas vaginais: um estudo piloto dentro de uma rede de pesquisa baseada na prática (VCAT)

Cenário: O estudo será realizado em dois locais dentro da Rede de Pesquisa e Aperfeiçoamento da Cidade de Nova York (NYC RING), uma rede urbana de pesquisa baseada na prática que compreende 21 locais clínicos. Problema: Os sintomas vaginais são o motivo mais comum para consulta ginecológica ambulatorial, mas o manejo desses sintomas não está bem fundamentado nas evidências da atenção primária. Objetivo: Preparar um ensaio clínico randomizado (ECR) para testar se o padrão atual de atendimento para avaliação de sintomas vaginais (que envolve a busca por patógenos específicos) produz melhores resultados clínicos do que uma abordagem mais simples, que trata pacientes com base em seus sintomas. Métodos: 55 mulheres adultas não grávidas na pré-menopausa apresentando queixas vaginais serão randomizadas em dois grupos. As mulheres do Grupo A serão tratadas com base na apresentação de queixas sem exame físico ou trabalho de laboratório de escritório. As mulheres do Grupo B farão um exame físico e avaliação no consultório em busca de tricomonas, candida e vaginose bacteriana. Eles serão gerenciados de acordo com os achados clínicos e laboratoriais do consultório. Os pacientes serão contatados por telefone duas semanas após a consulta para avaliar a resolução dos sintomas, reação adversa aos medicamentos, satisfação com o atendimento e experiências de tratamento. Os pacientes serão rastreados para infecção por gonorréia e clamídia usando um teste de antígeno na urina e para tricomoníase usando cultura vaginal. Os pacientes cujos testes demonstrem tricomoníase, clamídia ou gonorréia ou que permaneçam sintomáticos na consulta de acompanhamento de duas semanas serão reavaliados imediatamente. Resultados: OBJETIVO 1: Viabilidade: O piloto avaliará 1) capacidade de recrutar e reter pacientes, 2) aceitabilidade dos protocolos do estudo para os participantes e 3) prevalência e detecção de importantes doenças sexualmente transmissíveis (DSTs). OBJETIVO 2: Evidência inicial de eficácia: O piloto fornecerá dados sobre as principais medições planejadas dos resultados do RCT, incluindo 1) taxas de sucesso do tratamento (permitindo a estimativa do tamanho futuro da amostra), 2) necessidade de nova consulta 3) reações adversas, 4) uso de medicamentos e 5 ) satisfação do paciente. Benefício para a saúde pública: Este estudo piloto conduzirá a um ECR do manejo de queixas vaginais na atenção primária. Este RCT pode apoiar a prática atual, reforçando a necessidade de exame físico e testes laboratoriais em todos os pacientes. Por outro lado, o estudo pode apoiar uma abordagem mais limitada que evite um exame pélvico. Isso pode resultar em economias substanciais de dólares em cuidados de saúde com resultados clínicos equivalentes.