Management vaginaler Beschwerden: Eine Pilotstudie innerhalb eines praxisbasierten Forschungsnetzwerks (VCAT)

Rahmen: Die Studie wird an zwei Standorten innerhalb des New York City Research and Improvement Network (NYC RING) durchgeführt, einem städtischen praxisbasierten Forschungsnetzwerk, das 21 klinische Standorte umfasst. Problem: Vaginale Symptome sind der häufigste Grund für eine ambulante gynäkologische Konsultation, doch die Behandlung dieser Symptome ist nicht gut durch Evidenz aus der Primärversorgung begründet. Zweck: Vorbereitung einer randomisierten klinischen Studie (RCT), um zu testen, ob der aktuelle Behandlungsstandard zur Bewertung vaginaler Symptome (der die Suche nach bestimmten Krankheitserregern umfasst) zu besseren klinischen Ergebnissen führt als ein einfacherer Ansatz, bei dem Patienten auf der Grundlage ihrer Symptome behandelt werden. Methoden: 55 prämenopausale, nicht schwangere erwachsene Frauen mit vaginalen Beschwerden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Frauen in Gruppe A werden auf der Grundlage einer Beschwerde ohne körperliche Untersuchung oder Bürolaborarbeit behandelt. Frauen in Gruppe B werden einer körperlichen Untersuchung und einer ärztlichen Untersuchung unterzogen, um nach Trichomonaden, Candida und bakterieller Vaginose zu suchen. Sie werden gemäß den klinischen und Laborlaborbefunden verwaltet. Die Patienten werden zwei Wochen nach der Konsultation telefonisch kontaktiert, um die Auflösung der Symptome, die Nebenwirkungen von Medikamenten, die Zufriedenheit mit der Pflege und die Behandlungserfahrungen zu beurteilen. Die Patienten werden mit einem Antigentest im Urin auf eine Infektion mit Gonorrhoe und Chlamydien und mit einer Vaginalkultur auf Trichomoniasis untersucht. Patienten, deren Tests Trichomoniasis, Chlamydien oder Gonorrhö zeigen oder die bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung symptomatisch bleiben, werden umgehend neu bewertet. Ergebnisse: ZIEL 1: Durchführbarkeit: Das Pilotprojekt bewertet 1) die Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren und zu halten, 2) die Akzeptanz der Studienprotokolle für die Probanden und 3) die Prävalenz und Erkennung wichtiger sexuell übertragbarer Krankheiten (STDs). ZIEL 2: Erster Nachweis der Wirksamkeit: Das Pilotprojekt wird Daten zu wichtigen geplanten RCT-Ergebnismessungen bereitstellen, darunter 1) Behandlungserfolgsraten (was eine Schätzung der zukünftigen Stichprobengröße ermöglicht), 2) Notwendigkeit einer erneuten Konsultation, 3) Nebenwirkungen, 4) Medikamenteneinnahme und 5 ) Patientenzufriedenheit. Nutzen für die öffentliche Gesundheit: Diese Pilotstudie wird zu einer RCT zum Umgang mit vaginalen Beschwerden in der Primärversorgung führen. Diese RCT kann die derzeitige Praxis unterstützen und die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung und Labortests bei allen Patienten verstärken. Andererseits kann die Studie einen eingeschränkteren Ansatz unterstützen, der eine gynäkologische Untersuchung vermeidet. Dies könnte zu erheblichen Einsparungen von Gesundheitsausgaben bei vergleichbaren klinischen Ergebnissen führen.