Manejo de quejas vaginales: un estudio piloto dentro de una red de investigación basada en la práctica (VCAT)

Entorno: El estudio se llevará a cabo en dos sitios dentro de la Red de Investigación y Mejoramiento de la Ciudad de Nueva York (NYC RING), una red urbana de investigación basada en la práctica que comprende 21 sitios clínicos. Problema: Los síntomas vaginales son el motivo más común de consulta ginecológica ambulatoria, sin embargo, el manejo de estos síntomas no está bien fundamentado en la evidencia de atención primaria. Propósito: prepararse para un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para probar si el estándar actual de atención para evaluar los síntomas vaginales (que implica buscar patógenos específicos) produce mejores resultados clínicos que un enfoque más simple, que trata a los pacientes según sus síntomas. Métodos: 55 mujeres adultas premenopáusicas no embarazadas que presentan molestias vaginales se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Las mujeres del grupo A serán manejadas sobre la base de presentar queja sin examen físico ni trabajo de laboratorio de oficina. Las mujeres del Grupo B recibirán un examen físico y una evaluación en el consultorio en busca de tricomonas, cándida y vaginosis bacteriana. Se manejarán de acuerdo a los hallazgos de laboratorio clínico y de consultorio. Se contactará a los pacientes por teléfono dos semanas después de la consulta para evaluar la resolución de los síntomas, la reacción adversa a los medicamentos, la satisfacción con la atención y las experiencias con el tratamiento. Los pacientes serán examinados para detectar infecciones por gonorrea y clamidia mediante una prueba de antígenos en orina y para detectar tricomoniasis mediante un cultivo vaginal. Los pacientes cuyas pruebas demuestren tricomoniasis, clamidia o gonorrea o que sigan sintomáticos en la llamada de seguimiento de dos semanas serán reevaluados de inmediato. Resultados: OBJETIVO 1: Viabilidad: el piloto evaluará 1) la capacidad para reclutar y retener pacientes, 2) la aceptabilidad de los protocolos de estudio para los sujetos y 3) la prevalencia y detección de enfermedades de transmisión sexual (ETS) importantes. OBJETIVO 2: Evidencia inicial de efectividad: el piloto proporcionará datos sobre las medidas clave de resultados de ECA planificadas, que incluyen 1) tasas de éxito del tratamiento (permitiendo la estimación del tamaño de la muestra futura), 2) necesidad de volver a consultar 3) reacciones adversas, 4) uso de medicamentos y 5 ) satisfacción del paciente. Beneficio para la salud pública: este estudio piloto conducirá a un ECA del manejo de las molestias vaginales en la atención primaria. Este ECA puede respaldar la práctica actual, reforzando la necesidad de un examen físico y pruebas de laboratorio en todos los pacientes. Por otro lado, la prueba puede apoyar un enfoque más limitado que evite un examen pélvico. Esto podría resultar en ahorros sustanciales de dólares en atención médica con resultados clínicos equivalentes.