- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00522444
Nebulizowany siarczan magnezu w astmie dziecięcej
4 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nebulizowany siarczan magnezu w porównaniu z solą fizjologiczną jako dodatek do leczenia albuterolem i ipratropium u dzieci z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wykazano, że nebulizowany siarczan magnezu jest korzystny u dorosłych z ostrymi zaostrzeniami astmy, chociaż przeprowadzono ograniczone badania w populacji pediatrycznej.
Aktualne pytania terapeutyczne obejmują wpływ więcej niż jednej dawki nebulizowanego magnezu, możliwość trwałego efektu (dłuższego niż 20 minut) po leczeniu, potencjalne korzyści u dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz wykorzystanie skali astmy ponownej oceny pacjentów po leczeniu tym lekiem.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena wpływu wielokrotnych dawek nebulizowanego siarczanu magnezu w porównaniu ze standardowym leczeniem astmy na kliniczną ocenę astmy i FEV1 u dzieci w wieku od 7 do 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego ostrego zaostrzenia astmy.
Nasza hipoteza jest taka, że nebulizowany siarczan magnezu, dodany do tradycyjnej terapii rozszerzającej oskrzela, złagodzi ostre zaostrzenia astmy szybciej niż sama standardowa terapia.
Głównymi wynikami są ocena astmy i wartości FEV1 uzyskane po dwóch nebulizacjach siarczanu magnezu w porównaniu z leczeniem placebo.
Terapia ta będzie uzupełnieniem standardowej terapii albuterolem i ipratropium w postaci nebulizacji oraz ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
Drugorzędnym rezultatem jest dyspozycja pacjenta (wypis do domu lub hospitalizacja).
Pacjenci ze stwierdzoną astmą zostaną skierowani do włączenia i uzyskania świadomej zgody, jeśli wynik astmy po pierwszym leczeniu albuterolem wynosi „2” lub więcej.
Stu siedemdziesięciu pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do grupy leczonej lub do grupy placebo.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach astmy i wartościach FEV1 zostanie porównana między grupą kontrolną i leczoną w celu oceny korzyści płynących z dodania nebulizowanego siarczanu magnezu do schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenia astmy nadal stanowią narastający problem opieki zdrowotnej, nawet pomimo wzmożonych wysiłków w zapobieganiu takim zaostrzeniom.
Standardowe postępowanie w takich zaostrzeniach zwykle obejmuje wziewną terapię beta-agonistą i doustne steroidy.
Pacjenci oporni na te zabiegi mogą wymagać dostępu dożylnego w celu podania dodatkowych leków, w tym siarczanu magnezu.
Wykazano, że dożylny siarczan magnezu jest korzystny w umiarkowanych i ciężkich ostrych zaostrzeniach astmy u dorosłych i dzieci, a nowe badania wskazują na tendencję do korzyści z nebulizowanego siarczanu magnezu, nawet u osób z łagodnym zaostrzeniem astmy.
Podawanie siarczanu magnezu drogą inhalacyjną jest mniej inwazyjne niż droga dożylna, która jest preferowana w populacji pediatrycznej.
Możliwe krótkoterminowe korzyści z nebulizowanej postaci siarczanu magnezu obejmują skrócenie czasu pobytu na SOR i zapobieganie przyjęciu na oddział intensywnej terapii, jeśli pacjent musi być hospitalizowany w celu dalszego leczenia.
Konkretnym celem tego badania jest ocena wpływu dodania nebulizowanego siarczanu magnezu do naszej standardowej terapii na oddziale ratunkowym poprzez porównanie zmiany punktacji astmy i FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w porównaniu z wartością wyjściową u dzieci z ostrymi zaostrzeniami astmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 7-18 lat
- Raport rodziców na temat wcześniejszej historii astmy lub epizodu świszczącego oddechu udokumentowany przez lekarza co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Ostre zaostrzenie astmy określone przez lekarza prowadzącego i wynik astmy (PASS) większy lub równy 2 po początkowym leczeniu albuterolem
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura w segregacji większa lub równa 39 stopni Celsjusza
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 72 godzin
- Wywiad medyczny istotny dla choroby serca, nerek lub choroby nowotworowej, dysplazji oskrzelowo-płucnej lub mukowiscydozy
- Pacjenci, których opieka jest inicjowana w zatoce urazowej z powodu konieczności szybkiej stabilizacji lub jakikolwiek pacjent uznany przez lekarza prowadzącego SOR za zbyt chory, aby uczestniczyć
- Zmieniony stan psychiczny (wynik w śpiączce Glasgow < 15)
- Wynik astmy (PASS) > 6, w połączeniu z FEV1 < 45% wartości należnej
- Nasycenie tlenem < 90% przy 6 l 100% tlenu przez maskę na twarz
- Niewydolność oddechowa występująca po próbie FEV1 w połączeniu z jakimkolwiek zwiększeniem wyniku astmy (PASS) w stosunku do poprzedniego wyniku
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzednia rejestracja w tym RCT
- Początkowe podanie albuterolu w ciągłej nebulizacji lub dożylnej dawki siarczanu magnezu na SOR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: nebulizowany siarczan magnezu
6,3% roztwór heptahydratu magnezu, co odpowiada 3,18% bezwodnemu siarczanowi magnezu
|
6,3% roztwór heptahydratu magnezu, co odpowiada 3,18% bezwodnemu siarczanowi magnezu
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła nebulizacja solą fizjologiczną
standard opieki
|
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana to PASS Wynik astmy
Ramy czasowe: przez przyjęcie w nagłych wypadkach, średnio mniej niż 1 dzień
|
Głównym zdarzeniem końcowym dla oceny skuteczności u wszystkich pacjentów jest zmiana wyniku astmy PASS od czasu zerowego do czasu pierwszego i drugiego.
|
przez przyjęcie w nagłych wypadkach, średnio mniej niż 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie Johnson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizowany siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny