Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacje antybiotykami do drenów wewnątrzbrzusznych (AID)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Paolo Goffredo
Ropnie wewnątrzbrzuszne to wypełnione ropą kieszonki w jamie brzusznej. Obecny standard postępowania obejmuje umieszczenie drenu w jamie ropnia w celu uzyskania kontroli u źródła oraz podawanie ogólnoustrojowe antybiotyków. Powszechną praktyką jest codzienne płukanie odpływu w celu zapewnienia drożności. Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu klinicznego wyższego miejscowego stężenia antybiotyków (zamiast zwykłej soli fizjologicznej) podawanego przez płukanie drenażu środkiem przeciwbakteryjnym (gentamycyną i/lub klindamycyną) w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ropniem brzusznym, u których założono dren, będą miały dwa razy dziennie płukanie tych drenów normalną solą fizjologiczną (grupa placebo) lub powyższym roztworem antybiotyku przez łącznie 7 dni lub krócej, jeśli dren miał zostać usunięty wcześniej. Interesujące wyniki to czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków oraz leukocytoza i krzywa temperatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • The University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Goffredo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Granchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ropień wewnątrzbrzuszny zdrenowany za pomocą cewnika/drenu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień(-y) nie nadaje się do umieszczenia drenażu pod kontrolą obrazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie antybiotykiem
Dren będzie płukany dwa razy dziennie powyższym roztworem antybiotyku przez maksymalnie 7 dni
Lek: Gentamycin Sulfate Inj 20mg/2ml fiolka do wstrzykiwań
Płukać dren chirurgiczny całkowitą ilością 5 mg w objętości 10 ml dwa razy dziennie przez 7 dni lub do usunięcia drenażu, jeśli leczenie trwa krócej niż 7 dni.
Lek: Fosforan klindamycyny 6 mg/1 ml do wstrzykiwań
Przepłukiwać dren chirurgiczny całkowitą ilością 12 mg w objętości 10 ml raz dziennie przez 7 dni lub do usunięcia drenu, jeśli leczenie trwa krócej niż 7 dni.
Komparator placebo: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
Odpływ będzie płukany dwa razy dziennie normalną solą fizjologiczną
Inny: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywała irygację drenażu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków będzie rejestrowany od rozpoczęcia leczenia do przerwania przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Będzie to mierzone jako liczba dni od diagnozy do przerwania antybiotykoterapii. Czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków będzie naszym podstawowym pomiarem wyniku. Czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków będzie monitorowany jako wskaźnik skuteczności proponowanej interwencji.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Liczba białych krwinek z pobranej krwi będzie mierzona od momentu przyjęcia do wypisu lub przerwania leczenia przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas obserwacji, jeśli zostanie zmierzona liczba białych krwinek, zapisze się do 1 miesiąca obserwacji. Liczba białych krwinek będzie mierzona raz dziennie iw razie potrzeby w zależności od zmian klinicznych. Zaplanujemy trend WBC jako kolejny wskaźnik zmniejszania się ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Temperatura będzie mierzona co 8 godzin począwszy od przyjęcia do wypisu pacjenta. A także temperatura będzie mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice. Zmiana temperatury jest monitorowana jako wskaźnik zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Zmiany wielkości ropnia
Ramy czasowe: Od początkowej hospitalizacji pacjenta do 1 miesiąca obserwacji
Tomografia komputerowa zostałaby wykonana przed umieszczeniem drenażu pod kontrolą obrazu. Wszelkie kolejne tomografia komputerowa w okresie do 1 miesiąca od wypisu ze szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zmian wielkości ropnia. Będzie to monitorowane w celu oceny skuteczności interwencji.
Od początkowej hospitalizacji pacjenta do 1 miesiąca obserwacji
Zmiany w wydatku drenażu
Ramy czasowe: Od umieszczenia drenu do 1 miesiąca obserwacji
Drenaż będzie miał określone wyjście, które jest rejestrowane codziennie. Dzienna wydajność drenażu będzie wyrażona w ml i będzie monitorowana jako miara ustąpienia ropnia.
Od umieszczenia drenu do 1 miesiąca obserwacji
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: Od umieszczenia drenu do 1 miesiąca obserwacji
Całkowity czas umieszczenia drenażu zostanie odnotowany w dniach od dnia umieszczenia drenażu do jego usunięcia i będzie monitorowany pod kątem skuteczności interwencji.
Od umieszczenia drenu do 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Goffredo

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Goffredo, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tym momencie nie ma planu udostępniania IPD i nie jest uwzględniony w procesie uzyskiwania zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj