Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacje antybiotykami do drenów wewnątrzbrzusznych (AID)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Iowa
Ropnie wewnątrzbrzuszne to wypełnione ropą kieszonki w jamie brzusznej. Obecny standard postępowania obejmuje umieszczenie drenu w jamie ropnia w celu uzyskania kontroli u źródła oraz podawanie ogólnoustrojowe antybiotyków. Powszechną praktyką jest codzienne płukanie odpływu w celu zapewnienia drożności. Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu klinicznego wyższego miejscowego stężenia antybiotyków (zamiast zwykłej soli fizjologicznej) podawanego przez płukanie drenażu środkiem przeciwbakteryjnym (gentamycyną i/lub klindamycyną) w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ropniem brzusznym, u których założono dren, będą miały dwa razy dziennie płukanie tych drenów normalną solą fizjologiczną (grupa placebo) lub powyższym roztworem antybiotyku przez łącznie 7 dni lub krócej, jeśli dren miał zostać usunięty wcześniej. Interesujące wyniki to czas trwania ogólnoustrojowych antybiotyków oraz leukocytoza i krzywa temperatury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ropień wewnątrzbrzuszny zdrenowany za pomocą cewnika/drenu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień(-y) nie nadaje się do umieszczenia drenażu pod kontrolą obrazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadnianie antybiotykiem
Dren będzie płukany dwa razy dziennie powyższym roztworem antybiotyku przez maksymalnie 7 dni
Lek: Gentamycin Sulfate Inj 20mg/2ml fiolka do wstrzykiwań
Płukać dren chirurgiczny całkowitą ilością 5 mg w objętości 10 ml dwa razy dziennie przez 7 dni lub do usunięcia drenażu, jeśli leczenie trwa krócej niż 7 dni.
Lek: Fosforan klindamycyny 6 mg/1 ml do wstrzykiwań
Przepłukiwać dren chirurgiczny całkowitą ilością 12 mg w objętości 10 ml raz dziennie przez 7 dni lub do usunięcia drenu, jeśli leczenie trwa krócej niż 7 dni.
Komparator placebo: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
Odpływ będzie płukany dwa razy dziennie normalną solą fizjologiczną
Inny: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywała irygację drenażu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Systemic Antibiotics:
Ramy czasowe: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
Total duration of systemic antibiotics will be recorded from the start of the treatment until discontinuation by primary care team. This will be measured as days from diagnosis to when the antibiotic treatment gets interrupted. Duration of systemic antibiotics will be our primary outcome measurement. Duration of systemic antibiotics will be monitored as an indication of the effectiveness of the proposed intervention.
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Liczba białych krwinek z pobranej krwi będzie mierzona od momentu przyjęcia do wypisu lub przerwania leczenia przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas obserwacji, jeśli zostanie zmierzona liczba białych krwinek, zapisze się do 1 miesiąca obserwacji. Liczba białych krwinek będzie mierzona raz dziennie iw razie potrzeby w zależności od zmian klinicznych. Zaplanujemy trend WBC jako kolejny wskaźnik zmniejszania się ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 1 miesiąca obserwacji
Maximum Temperature From Initiation of Systemic Treatment Until 1 Month Follow up
Ramy czasowe: From initiation of systemic treatment until 1 month follow up
Temperature will be measured every 8 hours starting from admission and until patient discharge. And also temperature will be measured during each follow up clinic visit. Change in temperature is monitored as an indication of decrease systemic inflammation.
From initiation of systemic treatment until 1 month follow up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Sherman, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie nie ma planu udostępniania IPD i nie jest uwzględniony w procesie uzyskiwania zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj