Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый сульфат магния при детской астме

4 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Распыляемый сульфат магния по сравнению с физиологическим раствором в дополнение к лечению альбутеролом и ипратропием у детей с астмой средней и тяжелой степени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Было показано, что распыленный сульфат магния полезен у взрослых с обострениями астмы, хотя в педиатрической популяции было проведено ограниченное исследование. Текущие терапевтические вопросы включают эффект более чем одной дозы распыляемого магния, возможность устойчивого эффекта (более 20 минут) после лечения, потенциальную пользу у детей младше 5 лет и использование шкалы оценки астмы. для повторной оценки пациентов после лечения этим препаратом. Целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка влияния многократных доз распыленного сульфата магния по сравнению с физиологическим раствором в дополнение к стандартной терапии астмы на клиническую оценку астмы и ОФВ1 у детей в возрасте от 7 до 18 лет с умеренным к тяжелому обострению бронхиальной астмы. Наша гипотеза состоит в том, что распыленный сульфат магния при добавлении к традиционной терапии бронхолитиками будет улучшать острое обострение астмы быстрее, чем только стандартная терапия. Первичными результатами являются оценка астмы и значения ОФВ1, полученные после двух распылений сульфата магния, по сравнению с лечением плацебо. Эта терапия будет дополнением к стандартной терапии альбутеролом и ипратропием через небулайзер и системными кортикостероидами. Вторичным исходом является судьба пациента (выписка домой или госпитализация). Пациенты с известной астмой будут приглашены для включения и получения информированного согласия, если оценка астмы после первого лечения альбутеролом будет «2» или выше. Сто семьдесят пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей астмы и значений ОФВ1 будет сравниваться среди контрольной и лечебной групп, чтобы оценить какую-либо пользу от добавления распыляемого сульфата магния к схеме лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Обострения астмы по-прежнему представляют собой растущую проблему здравоохранения, даже несмотря на то, что предпринимаются дополнительные усилия для предотвращения таких обострений. Стандарт лечения таких обострений обычно включает терапию ингаляционными бета-агонистами и пероральными стероидами. Пациентам, невосприимчивым к этим методам лечения, может потребоваться внутривенный доступ для введения дополнительных лекарств, включая сульфат магния. Было показано, что внутривенное введение сульфата магния полезно при умеренных и тяжелых обострениях астмы у взрослых и детей, а новые исследования указывают на тенденцию к положительному эффекту распыленного сульфата магния даже у пациентов с легким обострением астмы. Доставка сульфата магния ингаляционным путем менее инвазивна, чем внутривенный путь, который предпочтительнее в педиатрической популяции. Возможные краткосрочные преимущества небулайзерной формы сульфата магния включают сокращение продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи и предотвращение поступления в отделение интенсивной терапии, если пациенту необходимо госпитализироваться для дальнейшего лечения. Конкретной целью данного исследования является оценка эффекта добавления распыляемого сульфата магния к нашей стандартной терапии в отделениях неотложной помощи путем сравнения исходных показателей показателей астмы и ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) у детей с острыми обострениями астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 7-18 лет
  • Родительский отчет о предыдущей истории астмы или эпизода свистящего дыхания, задокументированный врачом не менее чем за 3 месяца до зачисления.
  • Острое обострение астмы по определению лечащего врача и оценка астмы (PASS) больше или равна 2 после начального лечения альбутеролом.

Критерий исключения:

  • Температура при сортировке выше или равна 39 градусов Цельсия.
  • Системные кортикостероиды в течение последних 72 часов
  • Медицинский анамнез, значимый для сердечного, почечного или злокачественного заболевания, бронхолегочной дисплазии или кистозного фиброза
  • Пациенты, лечение которых начато в травматологическом отделении из-за необходимости быстрой стабилизации, или любой пациент, который лечащий врач неотложной помощи считает слишком больным для участия
  • Измененное психическое состояние (оценка комы по Глазго < 15)
  • Оценка астмы (PASS) > 6 и в сочетании с FEV1 < 45% от должного
  • Насыщение кислородом <90% при использовании 6 л 100% кислорода через лицевую маску
  • Респираторный дистресс, возникающий после попытки ОФВ1, в сочетании с любым увеличением балла по шкале астмы (PASS) по сравнению с предыдущей оценкой
  • Участие в любом другом исследовании за предыдущие 30 дней
  • Предыдущая регистрация в этом RCT
  • Первоначальное введение непрерывно распыляемого альбутерола или дозы сульфата магния внутривенно в отделении неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: распыленный сульфат магния
6,3% раствор гептагидрата магния, что эквивалентно 3,18% безводного сульфата магния.
6,3% раствор гептагидрата магния, что эквивалентно 3,18% безводного сульфата магния.
Другие имена:
  • гептагидрат магния
PLACEBO_COMPARATOR: обычный физиологический раствор
стандарт заботы
стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение — это показатель PASS для оценки астмы
Временное ограничение: через экстренный прием, в среднем менее 1 суток
Первичным исходом для оценки эффективности у всех пациентов является изменение оценки астмы по шкале PASS с нулевого времени до времен один и два.
через экстренный прием, в среднем менее 1 суток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laurie Johnson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Распыляемый сульфат магния

Подписаться