Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 VSLI plus rytuksymab u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie fazy I/II dotyczące iniekcji liposomów siarczanu winkrystyny ​​z rytuksymabem plus winkrystyna w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego

Było to badanie fazy 1/2 przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych w USA i Wielkiej Brytanii. Było to jednoramienne, otwarte badanie oceniające VSLI plus rytuksymab u dorosłych z agresywnym, nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR + PR.

Analizowano czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i całkowity czas przeżycia. Statystyki opisowe wykorzystano do danych demograficznych, charakterystyki choroby, narażenia na leczenie, skuteczności i zmiennych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B (NHL), zgodnie z definicją poprawionej klasyfikacji chłoniaków europejsko-amerykańskich/WHO. Obejmowały one: rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia ze stwardnieniem, wewnątrznaczyniowego chłoniaka z dużych komórek B, chłoniaka immunoblastycznego z komórek B, chłoniaka bogatego w komórki T lub chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek B. Tylko w protokole US kwalifikowali się pacjenci, którzy przeszli transformację z chłoniaka indolentnego i ci, którzy mieli chłoniaka z komórek płaszcza.

    • Potwierdzenie ekspresji CD20 na komórkach chłoniaka.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
    • Jeden lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii. Kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie rytuksymabem w ramach schematu chemioterapii indukcyjnej lub którzy mieli wcześniejszą odpowiedź na rytuksymab jako pojedynczy środek.
    • Mierzalna choroba w co najmniej 1 miejscu, które nie było wcześniej naświetlane.

Mierzalną chorobę zdefiniowano jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalną zmianę z wyraźnie określonymi marginesami, które wynosiły ≥1,5 cm w największym wymiarze określonym na podstawie badania fizykalnego lub tomografii komputerowej (TK).

  • Stężenie bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy ≤2 razy GGN.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥0,5 × 109/l i płytki krwi ≥50 × 109/l.
  • 18 lat lub więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które były skłonne stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana transformacja z chłoniaka indolentnego (tylko protokół brytyjski).
  • Kwalifikuje się do konwencjonalnej lub wysokodawkowej chemioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub kortykosteroidy (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wszelkie wcześniejsze nowotwory z okresem całkowitej remisji krótszym niż 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Historia lub aktywny chłoniak OUN, chłoniak związany z AIDS lub jakakolwiek niekontrolowana ciężka choroba medyczna lub infekcja.
  • Historia zaburzeń neurologicznych niezwiązanych z chemioterapią (w tym rodzinne choroby neurologiczne i nabyte zaburzenia demielinizacyjne).
  • Neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 3. lub 4. podczas badania przesiewowego związana z wcześniejszą chemioterapią.
  • Poważna operacja (z wyłączeniem operacji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym zostały poddane testowi ciążowemu).
  • Alergia na winkrystynę lub inne alkaloidy barwinka.
  • Postęp choroby w trakcie leczenia rytuksymabem lub w ciągu 1 miesiąca od wcześniejszego leczenia rytuksymabem (tylko protokół amerykański).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik rytuksymabu lub białka mysie (tylko protokół brytyjski).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSLI plus rytuksymab
VSLI (wstrzyknięcie liposomu siarczanu winkrystyny) plus rytuksymab
Lek: Vincristine Sulfate Liposom Injection plus rytuksymab
Inne nazwy:
  • rytuksany
  • Markibo
  • rytuksymab
  • VSLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany przed każdym cyklem przez maksymalnie 12 cykli (24 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź, oceny kontrolne miały być wykonane po 2, 8, 16 i 24 tygodniach od przerwania leczenia (do ~48 tygodni).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) (ORR = CR + PR).
Oceniany przed każdym cyklem przez maksymalnie 12 cykli (24 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź, oceny kontrolne miały być wykonane po 2, 8, 16 i 24 tygodniach od przerwania leczenia (do ~48 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby zdarzeń oraz liczby i odsetka pacjentów z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: AE oceniano do 30 dni po ostatniej dawce. Dawkowanie może trwać do 24 tygodni.

Liczbę zdarzeń oraz liczbę i odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które wystąpiły od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania, podsumowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu, stopnia NCI CTC oraz zależności studiować lek.

Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, oceny neurologiczne, testy laboratoryjne chemii i hematologii, badania fizykalne i parametry życiowe.

Oceny objawów neurologicznych podsumowano dla wartości wyjściowej i najgorszej punktacji w badaniu. Liczbę i odsetek pacjentów z nieprawidłowościami objawów neurologicznych zestawiono w tabeli i przedstawiono według nasilenia i cyklu dla każdego objawu.

Oceny objawów neurologicznych podsumowano dla punktu początkowego i najgorszego wyniku w badaniu. Liczbę i odsetek pacjentów z nieprawidłowościami objawów neurologicznych zestawiono w tabeli i przedstawiono według ciężkości i cyklu dla każdego znaku.

Przesunięcia od wartości początkowej do najgorszej zostały zestawione w tabeli według cyklu na podstawie ocen NCI CTC
AE oceniano do 30 dni po ostatniej dawce. Dawkowanie może trwać do 24 tygodni.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do progresji choroby. Obserwację zgłaszano w przybliżeniu co 3 miesiące po podaniu dawki, aż do daty śmierci pacjenta. Pacjentów obserwowano do 2 lat.
Czas do progresji (TTP), zdefiniowany jako odstęp między pierwszym dniem dawkowania a progresją choroby lub zgonem z powodu NHL
Pierwsza dawka do progresji choroby. Obserwację zgłaszano w przybliżeniu co 3 miesiące po podaniu dawki, aż do daty śmierci pacjenta. Pacjentów obserwowano do 2 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Odstęp między podaniem pierwszej dawki a zgonem z dowolnej przyczyny. Zgłaszane co 3 miesiące po podaniu dawki aż do śmierci pacjenta. Obserwacja trwała około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp między pierwszym dniem dawkowania a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Odstęp między podaniem pierwszej dawki a zgonem z dowolnej przyczyny. Zgłaszane co 3 miesiące po podaniu dawki aż do śmierci pacjenta. Obserwacja trwała około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Kaplan, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Gareth Morgan, Prof., Leeds General Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj